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7月24日，馴鹿生物宣布其靶向BCMA CAR-T療法伊基奧侖賽注射液用于治療多發(fā)性硬化的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的許可。就在當(dāng)月，邦耀生物開發(fā)的同種異體通用型靶向CD19 CAR-T療法（TyU19）用于治療自身免疫性疾病的積極研究成果發(fā)布于國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《細(xì)胞》上。

這些不斷涌現(xiàn)的CAR-T細(xì)胞療法治療自身免疫性疾病的研究進(jìn)展，引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注，也帶來新的啟示：在癌癥治療之外，CAR-T療法或?qū)⑦M(jìn)入新的疾病領(lǐng)域——自身免疫性疾病。

近日，國(guó)際權(quán)威期刊《自然》子刊Nature Biotechnology也發(fā)文指出，當(dāng)前生物技術(shù)公司正在“裝備”CAR-T細(xì)胞來破壞B細(xì)胞，目標(biāo)則是多發(fā)性硬化以及一系列自身免疫性疾病。放眼全球，有許多生物醫(yī)藥公司正在開發(fā)治療自身免疫性疾病的CAR-T療法。

在中國(guó)，公開信息顯示，正在開發(fā)用于治療自身免疫性疾病的CAR-T產(chǎn)品管線已有幾十款。這些在研項(xiàng)目有些已經(jīng)邁入注冊(cè)臨床階段，有些尚處于由研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）中。

1

研發(fā)公司：馴鹿生物

藥物：伊基奧侖賽

作用機(jī)制：靶向BCMA CAR-T療法

適應(yīng)證：重癥肌無力、視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙等

伊基奧侖賽是馴鹿生物自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液，已經(jīng)于2023年6月在國(guó)內(nèi)獲批治療多發(fā)性骨髓瘤患者。根據(jù)馴鹿生物官網(wǎng)資料，該產(chǎn)品治療重癥肌無力（MG）、視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）、多發(fā)性硬化已經(jīng)在中國(guó)或美國(guó)獲批IND（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）。

在多個(gè)自身免疫性疾病適應(yīng)證中，伊基奧侖賽都已經(jīng)取得初步臨床成果。今年3月，馴鹿生物公布該產(chǎn)品治療自身免疫性疾病的兩項(xiàng)I IT研究數(shù)據(jù)，初步展現(xiàn)了該產(chǎn)品治療難治性MG以及免疫介導(dǎo)壞死性肌病的潛力。今年7月，研究人員還公布了伊基奧侖賽治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)免疫性疾病的臨床數(shù)據(jù)和單細(xì)胞多組學(xué)分析成果。

2

研發(fā)公司：瑞順生物

藥物：RJMty19注射液

作用機(jī)制：CD19-CAR-DNT細(xì)胞

適應(yīng)證：系統(tǒng)性紅斑狼瘡

RJMty19注射液是一款未經(jīng)基因編輯的“現(xiàn)貨通用型”CAR-DNT免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，基于人源化CD19-CAR開發(fā)。DNT細(xì)胞又稱雙陰性T細(xì)胞，在正常人外周血中表達(dá)CD3分子，但不表達(dá)CD4和CD8分子的T細(xì)胞亞型，是一種極有希望用于治療臨床多種腫瘤的現(xiàn)貨通用型T細(xì)胞藥物。

瑞順生物公開資料顯示，該產(chǎn)品已有3項(xiàng)適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)獲批IND，包括兩項(xiàng)血液腫瘤適應(yīng)證，以及一項(xiàng)自身免疫性疾病領(lǐng)域適應(yīng)證——難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。

3

研發(fā)公司：藥明巨諾

藥物：瑞基奧侖賽注射液

作用機(jī)制：CD19-CAR-DNT細(xì)胞

適應(yīng)證：SLE

瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，已在國(guó)內(nèi)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)證，包括大B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。2023年4月，該產(chǎn)品治療中重度難治性SLE的適應(yīng)證獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

今年6月，藥明巨諾在2024年歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟大會(huì)上公布了瑞基奧侖賽注射液用于治療活動(dòng)性SLE中國(guó)成人患者中的II T研究初步數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，即使在相較血液腫瘤適應(yīng)證極低的劑量下，瑞基奧侖賽注射液?jiǎn)未位剌?，仍能使中重度SLE患者獲得較為深度且持久的疾病緩解，安全性良好。

4

研發(fā)公司：邦耀生物

藥物：TyU19、BCMA-UCART

作用機(jī)制：新一代異體通用型CD19 CAR-T療法、BCMA-UCART

適應(yīng)證：彌漫性皮膚系統(tǒng)性硬化癥、多發(fā)性硬化等

TyU19是邦耀生物開發(fā)的靶向CD19抗原的異體通用型CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。今年7月，TyU19用于治療自身免疫性疾病的研究成果發(fā)布于國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《細(xì)胞》上。研究顯示，TyU19能夠在兩周內(nèi)使得3名難治性自身免疫性疾病患者的B細(xì)胞耗竭，并逆轉(zhuǎn)了兩名彌漫性皮膚系統(tǒng)性硬化癥（SSc）患者體內(nèi)器官的大面積纖維化損傷。

邦耀生物公開信息表示，TyU19是在治療自身免疫性疾病研究中獲得積極結(jié)果的全球首個(gè)同種異體通用型CAR-T療法。

此外，邦耀生物還在IIT研究中評(píng)估BCMA-UCART對(duì)治療自身免疫性疾病的潛力，涉及多發(fā)性硬化、重癥肌無力等疾病。

5

研發(fā)公司：合源生物

藥物：納基奧侖賽

作用機(jī)制：靶向CD19的CAR-T治療

適應(yīng)證：難治性自身免疫性疾病

納基奧侖賽（CNCT19）是一款靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是首款我國(guó)白血病治療領(lǐng)域的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，于2023年11月在國(guó)內(nèi)獲批上市。

目前合源生物也在探索納基奧侖賽在自身免疫性疾病領(lǐng)域的潛力。根據(jù)Clinical Trials網(wǎng)站信息，合源生物正在中國(guó)開展一項(xiàng)CNCT19治療難治性自身免疫性疾病的Ⅰ期探索性臨床研究，評(píng)價(jià)CNCT19在難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（狼瘡性腎炎、免疫性血小板減少癥）、難治性ANCN相關(guān)性血管炎和難治性皮肌炎患者中的安全性和耐受性。

6

研發(fā)公司：百暨基因

藥物：靶向CD19 CAR-T產(chǎn)品

適應(yīng)證：SLE

根據(jù)Clinical Trials網(wǎng)站信息，百暨基因（Bio-Gene）正在作為合作者開展一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，評(píng)估靶向CD19 CAR-T產(chǎn)品治療活動(dòng)性SLE的安全性和有效性。

有研究表明，在難治性SLE患者中使用該款療法，可以改善患者自身免疫癥狀，同時(shí)可以停用免疫抑制劑和激素，維持自身免疫指標(biāo)長(zhǎng)期正常。

7

研發(fā)公司：精準(zhǔn)生物

藥物：MC-1-50細(xì)胞制劑

作用機(jī)制：靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療

適應(yīng)證：難治性自身免疫性疾病

MC-1-50細(xì)胞制劑是精準(zhǔn)生物利用PRIMCAR平臺(tái)開發(fā)的第二代靶向CD19 CAR-T細(xì)胞療法。精準(zhǔn)生物官網(wǎng)資料介紹，該產(chǎn)品實(shí)施新型更快、更有效的CAR-T制備技術(shù)，以實(shí)現(xiàn)更低劑量、更小副作用、更持久的效果，該療法針對(duì)血液腫瘤適應(yīng)證正在開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

根據(jù)Clinical Trials網(wǎng)站信息，精準(zhǔn)生物還在開展一項(xiàng)Ⅰ期臨床研究，旨在評(píng)估MC-1-50治療多種難治性自身免疫性疾病的安全性和有效性，包括SLE、干燥綜合征、皮肌炎等多種疾病。

8

研發(fā)公司：復(fù)星凱特

藥物：FKC-288

作用機(jī)制：BCMA/CD19雙靶向自體CAR-T細(xì)胞

適應(yīng)證：自身免疫性腎病、輕鏈（AL）淀粉樣變性

根據(jù)復(fù)星凱特官網(wǎng)資料，F(xiàn)KC-288是其早期研發(fā)管線中的一款產(chǎn)品，針對(duì)血液瘤、自身免疫性疾病正處于IIT-POC階段。

查詢Clinical Trials網(wǎng)站可知，研究人員正在開展兩項(xiàng)探索性Ⅰ期臨床研究，分別評(píng)估自體雙靶BCMA/CD19-CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品FKC-288治療自身免疫性腎病、輕鏈（AL）淀粉樣變性患者的安全性和有效性。

9

研發(fā)公司：普瑞金生物

藥物：PRG-1801、PRG-2311

作用機(jī)制：靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞、靶向CD19/BCMA的CAR-T細(xì)胞

適應(yīng)證：狼瘡性腎炎、IgG4相關(guān)疾病

根據(jù)Clinical Trials網(wǎng)站信息，普瑞金生物正在作為合作者開展兩項(xiàng)Ⅰ期臨床研究，評(píng)估靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞注射液PRG-1801治療難治性狼瘡腎炎和IgG4相關(guān)疾病的安全性和有效性，以及評(píng)估靶向CD19/BCMA的CAR-T細(xì)胞注射液PRG-2311治療復(fù)發(fā)性或難治性狼瘡腎炎、IgG4相關(guān)性疾病的安全性和有效性。

10

研發(fā)公司：博雅輯因

藥物：ATHENA CAR-T

作用機(jī)制：異體CAR-T療法

適應(yīng)證：系統(tǒng)性紅斑狼瘡

根據(jù)博雅輯因官網(wǎng)信息和Clinical Trials網(wǎng)站信息，ATHENA CAR-T治療自身免疫系統(tǒng)疾?。ㄏ到y(tǒng)性紅斑狼瘡）的適應(yīng)證正在開展IIT研究。

11

研發(fā)公司：首歌生物

藥物：靶向CD19 CAR-T療法

適應(yīng)證：復(fù)發(fā)/難治自身免疫性疾病

根據(jù)中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心網(wǎng)站信息，首歌生物正在作為合作者開展一項(xiàng)探索性臨床研究，該研究旨在評(píng)估CD19靶向CAR-T細(xì)胞治療復(fù)發(fā)/難治自身免疫性疾病患者的安全性、耐受性和可行性。涉及適應(yīng)證涵蓋抗磷脂綜合征、SLE、系統(tǒng)性硬化癥、干燥綜合征、ANCA相關(guān)性小血管炎、特發(fā)性炎癥性肌病等。

12

研發(fā)公司：雅科生物

藥物：CD7 CAR-T、CD19/BCMA CAR-T、CD19-BAFF CAR-T細(xì)胞注射液

適應(yīng)證：SLE等自身免疫性疾病

根據(jù)Clinical Trials網(wǎng)站信息，雅科生物作為合作者正在開展多項(xiàng)CAR-T細(xì)胞注射液治療自身免疫性疾病的Ⅰ期臨床研究，包括靶向CD7 CAR-T產(chǎn)品、靶向CD19/BCMA CAR-T產(chǎn)品、CD19-BAFF CAR-T產(chǎn)品等，所涉適應(yīng)證包括POEMS綜合征、淀粉樣變性、自身免疫性溶血性貧血、血管炎等。

在2023年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）大會(huì)上，研究人員還報(bào)告了CD19/BCMA CAR-T細(xì)胞療法治療難治性SLE的Ⅰ期臨床研究的安全性和初步療效數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，靶向CD19/BCMA CAR-T細(xì)胞療法耐受性良好，可以誘導(dǎo)嚴(yán)重難治性SLE的快速持久緩解。

13

研發(fā)公司：石藥集團(tuán)中奇制藥

藥物：SYS6020

作用機(jī)制：靶向BCMA的CAR-T療法

適應(yīng)證：SLE、重癥肌無力

SYS6020為基于mRNA-LNP的CAR-T細(xì)胞注射液，于今年6月在國(guó)內(nèi)首次獲批開展治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究。石藥集團(tuán)公開信息介紹，SYS6020具有治療自身免疫性疾病的臨床開發(fā)潛力，例如治療SLE和重癥肌無力。

值得注意的是，在全球范圍內(nèi)，近期也有不少CAR-T細(xì)胞療法治療自身免疫性疾病的進(jìn)展。例如，今年3月，Atara Biotherapeutics宣布其靶向CD19 CAR-T療法用于狼瘡性腎炎治療的IND申請(qǐng)獲美國(guó)FDA許可；4月份，Caribou Biosciences的靶向CD19 CAR-T療法的IND申請(qǐng)獲美國(guó)FDA許可，適應(yīng)證是狼瘡性腎炎和腎外狼瘡；Allogene Therapeutics用于治療SLE的靶向CD19/CD70 CAR-T療法，預(yù)計(jì)將于2025年初進(jìn)入Ⅰ期臨床研究。

（藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)供稿）

(責(zé)任編輯：周雨同)