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圖為2023年3月，桂林市政府、深圳南山區(qū)政府、資源縣委縣政府相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)共同為資源縣中峰工業(yè)園區(qū)粵桂協(xié)作生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園生產(chǎn)基地揭牌。

圖為資源縣生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園深圳麗德生物醫(yī)藥發(fā)展有限公司生產(chǎn)基地生產(chǎn)車間一角。圖片由廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局提供

　　2022年5月18日，廣西壯族自治區(qū)桂林市資源縣鑼鼓喧天，舞獅隊歡騰跳躍，“引老鄉(xiāng)、回故鄉(xiāng)、建家鄉(xiāng)”的紅色橫幅懸掛在街道兩旁。作為入駐粵桂協(xié)作生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園的第一家企業(yè)，杉源（廣西）醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱杉源醫(yī)療）董事長莫貧，開著12.5米的加長卡車，意氣風(fēng)發(fā)地行駛在路上。看到在外漂泊多年的兒子受到資源縣政府如此盛情迎接，莫貧的父母別提有多激動與自豪了。

　　洽談會上見藥監(jiān)，企業(yè)吃下定心丸

　　莫貧回鄉(xiāng)兩天之后，2022年5月20日，推進(jìn)粵桂協(xié)作生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園投資洽談會召開，自治區(qū)政府、桂林市政府、粵桂協(xié)作工作隊、深圳市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會等有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)紛紛在會上表態(tài)發(fā)言，深圳市南山區(qū)26家醫(yī)藥企業(yè)參會。

　　此時，粵桂協(xié)作生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園路、水、電、氣一個都沒通，生產(chǎn)廠房也沒有，更別說符合醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)的車間了。

　　大山深處的資源縣，森林覆蓋率達(dá)83%，能拿出的最大“見面禮”，是把全縣平坦土地最多、靠近高速公路的中峰鎮(zhèn)開辟為園區(qū)。其余鄉(xiāng)鎮(zhèn)沒有整塊的平地，有的是俊秀山峰、茂林修竹、溪水潺潺，資源縣要融入廣西世界旅游目的地和桂林世界級旅游城市建設(shè)發(fā)展大局，因此這些不能被破壞，這是資源縣的綠色底線。

　　馬上就要到12點鐘了，領(lǐng)導(dǎo)們講話即將結(jié)束，參會企業(yè)看到藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)還沒發(fā)言，紛紛遞上紙條，要求晚點兒散會，給藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)留點兒時間。這是在此前深圳南山區(qū)座談時，企業(yè)提出的“硬條件”，他們心里都惦記著呢。

　　廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局審批注冊處處長黃祥遠(yuǎn)對企業(yè)坦言：“這是自治區(qū)藥監(jiān)局成立以來，第一次直接助力縣域招商引資工作?！彼榻B了廣西藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革情況：推行綠色通道等一系列提質(zhì)增效擴(kuò)能行動，廣西第二類醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評、審批時限平均分別為36個工作日和10個工作日，比法定60個工作日和20個工作日短很多。

　　黃祥遠(yuǎn)透露，自治區(qū)藥監(jiān)局與桂林市政府簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議一事即將落地。其中包括：在桂林率先建設(shè)局地共建示范區(qū)，設(shè)立桂林醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)站，實體化建設(shè)自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心桂林分中心，推動自治區(qū)食品藥品審評查驗中心桂林分中心建設(shè)，實現(xiàn)政策就近咨詢、業(yè)務(wù)就近辦理，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。

　　“桂林市醫(yī)療器械產(chǎn)值占全自治區(qū)70%，環(huán)境污染較少的醫(yī)療器械行業(yè)也符合旅游城市以及生態(tài)功能縣的定位。南山區(qū)企業(yè)如果落戶資源縣，就能夠享受到和桂林市醫(yī)療器械企業(yè)一樣的審評審批政策，企業(yè)能夠提早咨詢，實現(xiàn)你們期盼的‘早期介入’。”

　　聞聽此言，26家到會企業(yè)中的15家當(dāng)場與資源縣簽署了合作協(xié)議，盡管他們是第一次來資源縣。

　　資源縣委縣政府真切感受到，藥監(jiān)部門的大力支持是地方發(fā)展醫(yī)藥工業(yè)的壓艙石。如果藥監(jiān)局沒有參加洽談會，如果沒有針對地方特點出臺局地合作政策，招商將是另一番情景。

　　2022年6月10日，局地戰(zhàn)略合作框架協(xié)議簽署落地。為了解決資源縣專業(yè)人才薄弱問題，在自治區(qū)藥監(jiān)局和桂林市委組織部的大力支持下，具有18年醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗的自治區(qū)藥監(jiān)局桂林檢查分局的尹強被派到資源縣市場監(jiān)管局掛職副局長兩年，一方面做好監(jiān)管人員的“傳幫帶”，另一方面為園區(qū)企業(yè)做好服務(wù)。與此同時，資源縣市場監(jiān)管局藥械監(jiān)管股股長也被派到桂林檢查分局掛職學(xué)習(xí)半年。

　　為了幫助園區(qū)盡快啟動，2023年10月，自治區(qū)藥監(jiān)局在粵桂協(xié)作生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園設(shè)立了桂林醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)站資源分站，更方便企業(yè)在“家門口”咨詢藥監(jiān)人員。

　　引入CDMO新模式，注冊生產(chǎn)在園區(qū)

　　醫(yī)療器械注冊人制度下，注冊證與生產(chǎn)許可證分離符合法規(guī)要求，而資源縣希望獲證企業(yè)也能落地生產(chǎn)?？h里是怎么解決這個問題的？

　　雖然在園區(qū)規(guī)劃時，就對企業(yè)設(shè)立了“君子協(xié)定”：在資源縣獲注冊證必須在資源縣生產(chǎn)。不過，政府只提出要求不提供服務(wù)，不是追求優(yōu)化營商環(huán)境的政府部門的作風(fēng)。隨著資源縣縣長王鳳玲與桂林檢查分局、自治區(qū)藥監(jiān)局溝通越來越密切，她把桂林檢查分局局長蔣東榮和杉源醫(yī)療董事長莫貧都拉進(jìn)了服務(wù)企業(yè)專班微信群，每天討論最多的就是杉源醫(yī)療遇到了什么困難。

　　沒有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范的有源車間，就先改造園區(qū)廢棄的房子作為過渡。按照醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范改造好車間之后，開始生產(chǎn)用于送檢申報的第二類醫(yī)療器械強脈沖光治療儀。

　　每天，園區(qū)改造熱火朝天，微信群里叮當(dāng)作響。

　　桂林檢查分局是自治區(qū)藥監(jiān)局的派出機構(gòu)，蔣東榮、尹強經(jīng)常前往桂林醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)站資源分站。一方面發(fā)揮分局的駐地優(yōu)勢和職能優(yōu)勢，為資源縣提供政策服務(wù)和產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)，做好參謀；另一方面充分發(fā)揮分局的橋梁紐帶作用，協(xié)助資源縣委縣政府溝通自治區(qū)藥監(jiān)局、自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心、自治區(qū)食品藥品審評查驗中心等單位和部門，成為“三方聯(lián)動”中的“潤滑劑”、產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的“催化劑”。

　　有時工作太忙去不了現(xiàn)場，蔣東榮就利用微信群工作。車間裝修、設(shè)備安裝、預(yù)審資料等，他都會告訴企業(yè)，有哪些注意事項，哪些試驗要提早布置等。比如，在第二類醫(yī)療器械敷料申報注冊時，需要提交不被人體吸收、不發(fā)揮藥理活性試驗報告，這至少需要準(zhǔn)備兩個月，蔣東榮在微信群里提前告知，避免企業(yè)走彎路、浪費時間。

　　遠(yuǎn)在南寧的自治區(qū)食品藥品審評查驗中心主任蔣受軍兩次專程來到園區(qū)，現(xiàn)場查看指導(dǎo)園區(qū)工作。為了支持園區(qū)發(fā)展快速步入正軌，自治區(qū)食品藥品審評查驗中心在企業(yè)產(chǎn)品申報注冊之前早期介入，加強與企業(yè)研發(fā)、注冊法規(guī)等崗位人員的互動和深度溝通。此外，中心在堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的基礎(chǔ)上，刀刃向內(nèi)、自我加壓，實行審評查驗串聯(lián)改并聯(lián)、關(guān)聯(lián)事項同審?fù)k、線上線下核查相結(jié)合等創(chuàng)新措施，壓縮審評時限。

　　自治區(qū)藥監(jiān)局局長黃琛雖然不在微信群里，但也經(jīng)常接到王鳳玲匯報園區(qū)動態(tài)的微信。

　　2022年8月5日，杉源醫(yī)療的強脈沖光治療儀獲得廣西第二類醫(yī)療器械注冊證，8月31日正式投產(chǎn)。

　　入駐園區(qū)不到兩個月時間就獲證、不到1個月時間就投產(chǎn)，廣西藥監(jiān)部門憑借超強的專業(yè)服務(wù)能力，助力杉源醫(yī)療成為園區(qū)一張“行走”的招商名片，“以商招商”起到了筑巢引鳳的作用。

　　杉源醫(yī)療從醫(yī)療器械研發(fā)起家，有30多人的注冊團(tuán)隊，可以幫助其他企業(yè)進(jìn)行注冊申報。既然企業(yè)有注冊能力、生產(chǎn)資質(zhì)，可否考慮利用這個優(yōu)勢，成立由縣政府出資的CDMO平臺，由杉源醫(yī)療代為運營？

　　資源縣委縣政府連夜開會討論，最終解放思想，決定創(chuàng)設(shè)CDMO平臺，投入資金359萬元。同時，確定平臺與園區(qū)企業(yè)的關(guān)系有三種模式：一是園區(qū)企業(yè)不與CDMO平臺合作，獨立注冊、生產(chǎn)的“獨立模式”；二是由CDMO平臺代為注冊、生產(chǎn)的“委托模式”；三是CDMO平臺作為園區(qū)孵化器，幫助企業(yè)注冊成功并取得生產(chǎn)許可證之后，企業(yè)獨立出去的“孵化模式”。最終，實現(xiàn)“注冊一家生產(chǎn)一家”的招商目的；同時，保證注冊在園區(qū)的企業(yè)始終在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)管視野之內(nèi)。

　　在廣西藥監(jiān)部門“強監(jiān)管”“暖服務(wù)”的支持下，資源縣“以商招商”、建立CDMO平臺、優(yōu)化營商環(huán)境提供“媽媽式”服務(wù)，“三駕馬車”并駕齊驅(qū)，吸引了來自廣東、貴州、四川、江西、湖南等地的多家企業(yè)前來考察。

　　本著寧缺毋濫、落地生產(chǎn)、競品不存在惡性競爭的原則，最終篩選22家企業(yè)入駐園區(qū)。目前，園區(qū)企業(yè)共獲得17個第二類醫(yī)療器械注冊證、3個醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。園區(qū)占地127畝，總投資3.4億元，2024年預(yù)計可實現(xiàn)年產(chǎn)值15億元。

　　園區(qū)一期工程4棟新樓已經(jīng)全部入駐企業(yè)，二期工程7棟（6棟廠房和1棟綜合服務(wù)樓）新樓正在規(guī)劃建設(shè)中，同時在園區(qū)旁邊規(guī)劃預(yù)留300畝土地。預(yù)計可再吸納50家醫(yī)療器械企業(yè)入駐，年產(chǎn)值可達(dá)50億元以上，可為資源當(dāng)?shù)厝罕娞峁┕潭▌?wù)工崗位4500個。

　　粵桂協(xié)作幫扶縣一共有33個，資源縣是唯一選擇醫(yī)藥工業(yè)作為發(fā)展路徑的山區(qū)縣。短短兩年時間，走出來一條不同以往幫扶方式的藥監(jiān)新模式。

　　感情服務(wù)雙留人，說到做到是資源

　　2022年8月22日，一個悶熱夏天的傍晚，莫貧在酒店等待一位來自深圳的客人。

　　因為路上交通不暢，客人晚到了幾個小時，直到夜里11點鐘大家才見面。

　　來人是深圳麗德生物醫(yī)藥發(fā)展有限公司（以下簡稱麗德公司）總經(jīng)理曾武松。早在2012年，麗德公司就致力于脫毛儀關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，掌握了核心技術(shù)，國內(nèi)很多企業(yè)的脫毛儀面板就是委托麗德公司生產(chǎn)的。該公司在深圳、廣州、東莞等地設(shè)有生產(chǎn)基地，公司80%的產(chǎn)品用于出口，在國際亞馬遜網(wǎng)站脫毛儀占有率達(dá)80%。

　　第一次來資源縣就遲到，曾武松深表歉意。沒想到，第二天莫貧又把他請到家里，與莫貧一家人一起共進(jìn)晚餐。家宴，是中國人招待朋友的最高禮儀。四川人曾武松被莫貧、被像大山一般質(zhì)樸的資源人所感動。出發(fā)前抱著“只是過來看看”的想法，變成在資源縣盡快投資生產(chǎn)的決定。

　　園區(qū)很多企業(yè)老板都參加過莫貧的家宴，他們在資源縣無親無故，把莫貧的父母親熱情地稱為“老爸老媽”。大家價值觀相同，惺惺相惜，相處如兄弟一般，為園區(qū)帶來相互扶持、共同發(fā)展的朝氣蓬勃的良好氛圍，背后折射的是企業(yè)家心靈的共鳴。

　　資源縣不說空話套話，上下一心、說到做到，給了這些家在遠(yuǎn)方的游子故鄉(xiāng)一般的歸屬感，游子又帶來南山國際科技前沿的最新視野與技術(shù)，這種“科技前沿總部+縣域生產(chǎn)基地”的造血模式，縮短了資源縣通向南山、通向世界的距離。

　　每天，莫貧父母都樂呵呵地到園區(qū)看一看、走一走。他們珍藏著一張證書，那是家族的榮光、后世的榮耀。

　　2024年2月，中共桂林市委統(tǒng)戰(zhàn)部、桂林市工商業(yè)聯(lián)合會、桂林市投資促進(jìn)局聯(lián)合授予莫貧“桂林市返鄉(xiāng)創(chuàng)業(yè)優(yōu)秀民營企業(yè)家”稱號。這份精神嘉獎，比莫貧不再貧困、腰包富足更讓他們開心，“兒子是國家用得著的人，這是光宗耀祖的大事”。

　　麗德公司落地園區(qū)之后，曾武松把孩視界（深圳）近視防控科技有限公司介紹到園區(qū)，該公司的產(chǎn)品是中頻眼部治療儀。莫貧帶來了克芙萊智能電器（東莞）有限公司，該公司的產(chǎn)品是強脈沖光治療儀。杉源醫(yī)療、麗德公司還正在申報自治區(qū)“專精特新”企業(yè)。

　　饒有意味的是，園區(qū)所有入駐企業(yè)都是資源縣委常委、縣委辦公室主任石克生在深圳掛職期間和莫貧一起拜訪過的企業(yè)。廣西康華再生醫(yī)學(xué)生物科技有限公司地址在廣州，石克生和莫貧就曾去廣州拜訪過該企業(yè)兩次，這家企業(yè)也去過廣西其他地市考察過。公司負(fù)責(zé)人第一次來資源縣實地考察，了解到園區(qū)“媽媽式”服務(wù)之后，立即決定把無菌創(chuàng)面液體敷料生產(chǎn)放在園區(qū)……像滾雪球一般，園區(qū)企業(yè)和細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品越滾越多，而園區(qū)CDMO平臺就像黏合劑，把企業(yè)都“黏”在一起，形成產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)。

　　資源縣只有18.2萬人口，平坦土地面積有限，醫(yī)藥人才更是缺乏，桂林市政府有關(guān)部門考慮到資源縣的發(fā)展空間，擔(dān)心留不住企業(yè)，勸說資源人蔣東榮“游說”企業(yè)，請他們考慮到桂林市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)展。曾武松等人聞聽此事，臉上略帶神秘地笑著說：“來了資源才有資源，來了資源才有享不盡的資源、用不完的資源……”

　　資源縣到底有什么讓企業(yè)戀戀不舍的“資源”呢？

　　2023年1月24日，農(nóng)歷正月初三，資源縣城還沉浸在過年的氣氛中。中午11點鐘，王鳳玲就出現(xiàn)在園區(qū)工地上查看施工情況。

　　9個月之后，園區(qū)4棟新廠房（一期）拔地而起，建設(shè)速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出企業(yè)預(yù)期。

　　今年年初，王鳳玲走在寒冷的街道上，邊走邊查看兩旁的餐館，有哪家餐館掛牌出租、哪家準(zhǔn)備開餃子館？來自東北的修正集團(tuán)在資源設(shè)立了醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)園，相關(guān)負(fù)責(zé)人向王鳳玲吐槽：東北職工吃不到北方餃子。

　　多次前往南山區(qū)的資源縣委書記黃欽又帶回了源創(chuàng)醫(yī)匯、安心康卓、雙佳醫(yī)療科技等多家企業(yè)，其中深圳市雙佳醫(yī)療科技還是資源縣引進(jìn)的第一家“專精特新”企業(yè)。資源縣委縣政府高度重視進(jìn)駐企業(yè)的業(yè)務(wù)需求，幫助企業(yè)聯(lián)系廣西中醫(yī)藥大學(xué)、廣西植物研究所等高校科研院所，提高園區(qū)產(chǎn)品的科技含金量。

　　紅軍長征路上遇到的第一座高山老山界依然險峻，但翻越之后留下的堅強意志、樂觀精神和大無畏氣概，早已成為寶貴的精神財富代代相傳。在醫(yī)藥行業(yè)塑造新質(zhì)生產(chǎn)力的新長征路上，資源縣從零開始，解放思想，在粵桂協(xié)作和藥監(jiān)部門支持下，探索出一條以“強監(jiān)管”“暖服務(wù)”為核心、以“科技前沿總部+縣域生產(chǎn)基地”為鏈條的綠色造血模式，為賦能鄉(xiāng)村振興，助力生態(tài)功能縣工業(yè)發(fā)展提供了新思路、新模板。

(責(zé)任編輯：宋莉)