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　　□ 本報記者 陳燕飛 通訊員 全睿

　　湘江之畔，橘子洲頭，湖南省藥監(jiān)局正以前所未有的穩(wěn)健步伐，踏上新征途。

　　黨的二十屆三中全會繪就了全面深化改革的新篇章。湖南省藥監(jiān)局積極響應(yīng)號召，深入領(lǐng)會并踐行黨的二十屆三中全會精神，按照國家藥監(jiān)局全面深化藥品監(jiān)管改革的要求，將使命感、責(zé)任感、緊迫感交織成前行動力。他們緊扣中國式現(xiàn)代化的宏偉主題，將目光鎖定在高質(zhì)量發(fā)展的核心任務(wù)上，努力以不屈不撓的釘釘子精神，一錘接著一錘敲，推動改革舉措落地生根。

　　在這片熱土上，湖南省藥監(jiān)局正促成一場藥品安全與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的和諧共舞。他們正以滿腔熱忱，書寫著全面深化改革在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的精彩答卷，每一步都堅實有力，每一筆都飽含深情，向著更加輝煌的未來邁進(jìn)。

　　黨建引領(lǐng) 加強隊伍建設(shè)

　　黨建是靈魂，是引領(lǐng)藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的燈塔。湖南省藥監(jiān)局始終將黨建工作與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展深度融合，充分發(fā)揮黨員先鋒模范作用和黨組織戰(zhàn)斗堡壘作用，通過高舉黨建旗幟，引領(lǐng)藥品監(jiān)管事業(yè)與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級高質(zhì)量并進(jìn)，使黨建不僅成為藥品監(jiān)管工作的“領(lǐng)航員”和“助推器”，還成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“紅色引擎”，取得顯著成效。

8月22日，湖南省藥監(jiān)局黨組書記、局長歐陽志剛（前排中）在湖南科倫制藥有限公司粉液雙室袋生產(chǎn)車間調(diào)研。 湖南省藥監(jiān)局供圖

　　湖南省藥監(jiān)局黨組書記、局長歐陽志剛表示：“監(jiān)管機(jī)關(guān)首先是政治機(jī)關(guān)，更是服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前沿陣地。我們旗幟鮮明地將講政治作為首要任務(wù)，自覺在思想上、政治上、行動上同黨中央保持高度一致，同時緊密結(jié)合省委關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的部署，確保監(jiān)管工作與服務(wù)大局同頻共振?！?/p>

　　湖南省藥監(jiān)局堅定執(zhí)行“第一議題”制度，確保能夠即刻傳達(dá)、學(xué)習(xí)并落實習(xí)近平總書記的重要講話和重要指示批示精神，以及省委關(guān)于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各項要求。今年3月份，習(xí)近平總書記在湖南考察時的重要講話，特別是關(guān)于堅持改革創(chuàng)新、求真務(wù)實的重要論述，為湖南發(fā)展指明了前進(jìn)方向，也為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了根本遵循。湖南省藥監(jiān)局深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會，緊密結(jié)合省委、省政府工作安排，將藥品監(jiān)管工作深度融入全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大局，進(jìn)行科學(xué)合理規(guī)劃和高效有序?qū)嵤?/p>

　　為了鍛造堅強有力的黨組織，充分發(fā)揮其在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的戰(zhàn)斗堡壘作用，湖南省藥監(jiān)局印發(fā)了一系列文件，進(jìn)一步明確黨建工作重點和要點；圍繞“六個過硬”——政治過硬、學(xué)習(xí)過硬、組織過硬、作風(fēng)過硬、履職過硬、文化過硬，組織專題研討；緊密結(jié)合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點，開展專項整治行動，營造風(fēng)清氣正的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境；舉辦以生物醫(yī)藥創(chuàng)新為主題的道德講堂，開展讀書分享會和多種體育運動競賽，用高尚文化提振隊伍精氣神，激發(fā)干事創(chuàng)業(yè)活力，增強全局向心力、凝聚力和戰(zhàn)斗力。

　　針對現(xiàn)場檢查中可能出現(xiàn)的廉政隱患，湖南省藥監(jiān)局結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點，專門修訂《湖南省“兩品一械”檢查工作廉政督查與回訪制度》，定期開展更為嚴(yán)格和細(xì)致的“兩品一械”檢查工作廉政督查與回訪，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展保駕護(hù)航。

　　強化監(jiān)管 確保藥品安全

　　藥品作為治療疾病和挽救生命的特殊商品，其安全性直接關(guān)系到人民群眾的健康福祉以及經(jīng)濟(jì)社會的全面發(fā)展。9月19日，來自全國10多個省份的藥品監(jiān)管部門代表齊聚長沙，就藥品安全風(fēng)險會商議題進(jìn)行了深入研討。與會代表依據(jù)藥品品種特性及監(jiān)管現(xiàn)狀，逐項分析產(chǎn)品風(fēng)險，并集體探討風(fēng)險防控策略，推動實施風(fēng)險隱患的臺賬銷號管理。

　　以習(xí)近平同志為核心的黨中央將防范和化解風(fēng)險隱患作為重要任務(wù)，堅持底線思維和憂患意識，確保黨和國家事業(yè)穩(wěn)定發(fā)展。湖南省藥監(jiān)局高度重視風(fēng)險評估工作，每季度舉行“兩品一械”安全風(fēng)險會商會議，全面了解藥品安全風(fēng)險情況和工作建議，有效推動實施風(fēng)險清單制、風(fēng)險核查制、風(fēng)險銷號制。

　　“風(fēng)險會商的關(guān)鍵在于避免形式主義，不開成工作報告會，不求面面俱到，而是抓住問題本質(zhì)，關(guān)注關(guān)鍵問題，并實現(xiàn)閉環(huán)管理?！睔W陽志剛介紹，今年6月至8月，湖南多地遭遇不同程度的洪災(zāi)，防汛救災(zāi)形勢極為嚴(yán)峻。湖南省藥監(jiān)局結(jié)合防汛工作實際，部署了針對汛期藥品質(zhì)量安全的隱患排查，確保受災(zāi)地區(qū)藥品供應(yīng)充足、藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控。

　　湖南省藥監(jiān)局積極推動全省藥品企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，從源頭防范風(fēng)險隱患，切實保障藥品質(zhì)量安全，不斷增強人民群眾滿意度和獲得感。“企業(yè)落實主體責(zé)任和監(jiān)管部門落實監(jiān)管責(zé)任是相輔相成的，企業(yè)是落實主體責(zé)任執(zhí)行者，監(jiān)管部門是督促指導(dǎo)者?！睔W陽志剛表示，只有貫通企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任雙向銜接，堅持監(jiān)管部門、企業(yè)主體同向發(fā)力，才能切實實現(xiàn)末端發(fā)力、終端見效。

　　藥品安全鞏固提升行動是國家藥監(jiān)局在藥品安全專項整治行動基礎(chǔ)上，部署的一項旨在防范風(fēng)險、保障安全的重要專項工作。湖南省各級藥品監(jiān)管部門結(jié)合本地實際情況，深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動。

　　主動聚焦重點監(jiān)管領(lǐng)域。湖南省藥監(jiān)局進(jìn)一步加強對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)的檢查。今年以來，共組織對32家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了委托生產(chǎn)、中藥生產(chǎn)專項檢查，對214家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查、許可檢查和產(chǎn)品注冊回顧性檢查，對59家化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了日常檢查，共監(jiān)督企業(yè)整改各類問題與缺陷2000余條次，依法對相關(guān)企業(yè)采取了約談措施。

　　對購銷渠道違法行為的查處是監(jiān)管工作的難點。湖南省藥監(jiān)局組織各市（州）藥械化稽查執(zhí)法骨干，針對重點行業(yè)，瞄準(zhǔn)重點企業(yè)，聚焦重點品種，分組開展專項稽查行動。

　　針對網(wǎng)絡(luò)銷售藥品監(jiān)管面臨的新挑戰(zhàn)，湖南省藥監(jiān)局專門研究起草《湖南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理實施辦法》，制定下發(fā)《湖南省藥監(jiān)局關(guān)于開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)集中治理工作的通知》，在全省范圍內(nèi)集中開展網(wǎng)絡(luò)售藥專項整治行動。

　　查辦案件是最有力的風(fēng)險防控手段，也是最有力的震懾。湖南省藥監(jiān)局緊盯重大案件查辦，實現(xiàn)上下協(xié)同執(zhí)法辦案；出臺《關(guān)于加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同的實施意見》，重構(gòu)藥品監(jiān)管“全省一盤棋”格局。

　　惠澤民生 促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展

　　黨的二十大報告將高質(zhì)量發(fā)展定位為全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家的首要任務(wù)，并進(jìn)行了戰(zhàn)略部署。黨的二十屆三中全會強調(diào)以創(chuàng)新的生產(chǎn)力推動高質(zhì)量發(fā)展。今年3月，習(xí)近平總書記在湖南考察時明確指出，必須堅定不移地推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。

　　湖南省藥監(jiān)局加速推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。局黨組作出決議，加大對重點園區(qū)的支持力度，充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)；支持新藥研發(fā)，促進(jìn)中藥經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化應(yīng)用；鼓勵“原料藥+制劑”一體化發(fā)展，助力產(chǎn)業(yè)鏈壯大；聚焦醫(yī)療器械領(lǐng)域，推動進(jìn)口醫(yī)療器械國產(chǎn)替代；利用地域特色，深入挖掘本土中藥資源，確保調(diào)研成果從理論轉(zhuǎn)化為實際成效，持續(xù)推動中藥行業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的顯著提升和數(shù)量的合理增長，加速形成新的經(jīng)濟(jì)增長點。

　　近年來，湖南省政府辦公廳先后出臺《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實施意見》《湖南省鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策措施》等文件，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供強大政策支撐。

　　湖南省藥監(jiān)局致力在打造國家重要先進(jìn)制造業(yè)高地、具有核心競爭力的科技創(chuàng)新高地、內(nèi)陸地區(qū)改革開放高地方面發(fā)揮藥監(jiān)作用。歐陽志剛多次帶隊赴企業(yè)、園區(qū)及行業(yè)協(xié)會調(diào)研，先后走訪了位于湘潭市內(nèi)的湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、長沙高新區(qū)等園區(qū)企業(yè)，開展座談交流，收集各方面意見建議，形成問題清單，相關(guān)問題目前已全部落實解決。

　　此外，湖南省藥監(jiān)局還堅持嚴(yán)格監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)，進(jìn)一步提高審評審批質(zhì)量和效率，大力推動新藥研發(fā)和產(chǎn)品上市。

　　在鼓勵創(chuàng)新方面，湖南省藥監(jiān)局優(yōu)化創(chuàng)新審查機(jī)制，協(xié)同推動產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺、芙蓉實驗室等創(chuàng)新平臺建設(shè)，發(fā)揮“產(chǎn)、學(xué)、研、用、政、金”六位一體作用，將重點產(chǎn)品納入提前介入服務(wù)范圍，主動跟進(jìn)、專班對接、全程服務(wù)，不斷促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　藥物臨床試驗是藥品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，湖南省藥監(jiān)局積極加強對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)和監(jiān)管。近年來，湖南省開展的藥物臨床試驗項目，特別是作為組長單位牽頭的項目，一直保持國內(nèi)領(lǐng)先水平。

　　在國家藥監(jiān)局藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作中，湖南省藥監(jiān)局一直走在前列。今年1月份，湖南一格制藥有限公司附簡化版藥品說明書的血塞通分散片正式投放市場，成為國家藥監(jiān)局第一批改革試點名單中率先上市的產(chǎn)品。目前，湖南省已有18家企業(yè)57個品種報名參與試點，其中14家企業(yè)42個品種完成備案，10家企業(yè)24個品種已上市，實現(xiàn)了藥品說明書電子版、簡化版、放大版試點的全覆蓋。

　　提升能力 加快監(jiān)管現(xiàn)代化

　　2021年2月召開的中央全面深化改革委員會第十八次會議明確提出全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的要求。湖南省藥監(jiān)局通過優(yōu)化審評審批流程，健全完善“提前介入”“研審聯(lián)動”機(jī)制，不斷提升檢驗檢測能力、現(xiàn)場檢查能力、稽查辦案能力，全面再造審批流程，實現(xiàn)無紙化審批，努力打造藥監(jiān)政務(wù)服務(wù)窗口金字招牌，提高綜合監(jiān)管能力。

　　制度建設(shè)是能力建設(shè)的核心。湖南省藥監(jiān)局全面加強藥品監(jiān)管全過程制度建設(shè)，積極推動將藥品安全工作納入省政府的真抓實干督查激勵考評體系，有效促進(jìn)地方政府落實藥品安全屬地管理責(zé)任。目前，全省14個市（州）、115個縣（市、區(qū)）已建立政府層面的藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制。此外，該局還聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局印發(fā)《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒管理辦法（試行）》，發(fā)布《湖南省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細(xì)則（暫行）》，印發(fā)新修訂《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）分類驗收現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)》，有效加強藥品安全監(jiān)管。

　　加強監(jiān)管隊伍建設(shè)是做好監(jiān)管工作的關(guān)鍵前提。湖南省藥監(jiān)局制定《提升行政執(zhí)法質(zhì)量三年行動計劃（2023—2025年）》，堅持“一支隊伍、一張網(wǎng)絡(luò)、一套標(biāo)準(zhǔn)”原則，致力打造高素質(zhì)專業(yè)化的審評員、檢查員和檢驗檢測人員隊伍。

　　今年，湖南省藥監(jiān)局新增30名專職藥品檢查員，并遴選確認(rèn)715名省級兼職檢查員；組織28期業(yè)務(wù)培訓(xùn)，共有3758人次參加；全省配備了3604名藥品安全鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員和26400名村信息員。湖南省藥品檢驗檢測研究院獲得國家藥監(jiān)局授權(quán)，依法承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)人血白蛋白等9個血液制品品種的批簽發(fā)工作。

　　向信息化要效率，向科學(xué)監(jiān)管要能力。近年來，湖南省藥監(jiān)局積極進(jìn)取，不斷提升監(jiān)管科學(xué)化和現(xiàn)代化水平。目前，湖南省藥品監(jiān)管平臺已經(jīng)與國家藥品監(jiān)管平臺、湖南省政府“互聯(lián)網(wǎng)+”平臺和省政務(wù)服務(wù)平臺，以及湖南省各市州相關(guān)系統(tǒng)完成對接，新建的藥品追溯監(jiān)管服務(wù)系統(tǒng)已經(jīng)啟動運行。該局承擔(dān)的國家化妝品注冊人備案人信息檔案建設(shè)試點已完成數(shù)據(jù)資源目錄整理、信息檔案目錄編制發(fā)布、化妝品注冊人備案人檔案數(shù)據(jù)匯聚等工作。

　　展望未來，湖南省藥監(jiān)局將繼續(xù)堅持科學(xué)監(jiān)管、依法監(jiān)管、智慧監(jiān)管，不斷提升藥品監(jiān)管能力和水平，保障群眾用藥安全，為健康中國建設(shè)貢獻(xiàn)力量。

(責(zé)任編輯：常靖婕)