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　　□ 喻燦華

　　“本以為6家分公司的登記注冊手續(xù)要很久才能完成，沒想到半天時間就全部辦好了，真心為你們的敬業(yè)精神點贊！”近日，益豐大藥房連鎖股份有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人將一面錦旗送到湖南省衡陽市政務(wù)服務(wù)中心市場監(jiān)管局登記注冊窗口，并表達(dá)謝意。這是因為該公司辦理登記注冊過程中涉及內(nèi)容較多，衡陽市市場監(jiān)管局登記注冊窗口工作人員耐心細(xì)致地指導(dǎo)他們完成資料填寫、人臉識別、修正材料、上傳材料等程序，加班加點為他們一次辦成了所有手續(xù)，企業(yè)以此表達(dá)感激之情。

　　“監(jiān)管部門與企業(yè)是責(zé)任共同體、命運共同體、發(fā)展共同體，要攜手做好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全與發(fā)展工作?！焙怅柺惺袌霰O(jiān)管局黨組書記、局長王敏表示。近年來，該局堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，扎實開展藥品安全鞏固提升行動，提升監(jiān)管效能，筑牢藥品安全底線，切實保障人民群眾用藥安全。全市藥品安全形勢呈現(xiàn)穩(wěn)中向好態(tài)勢，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“點上開花”邁向“鏈上成景”，產(chǎn)業(yè)高地正加速崛起。

　　聚焦主責(zé)強(qiáng)化監(jiān)管 筑牢藥品安全底線

　　“要嚴(yán)格做好中藥飲片的進(jìn)貨查驗，嚴(yán)防假冒偽劣、過期失效藥流入市場”“要仔細(xì)審核處方，并按照處方為消費者調(diào)配藥品”……日前，兩位身著制服的監(jiān)管人員來到多家醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，查看證照、檢查電腦臺賬、了解重點監(jiān)控藥品動向，并提示要嚴(yán)格落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，做到購進(jìn)合法、儲存規(guī)范、經(jīng)營合規(guī)。這是近期衡陽市市場監(jiān)管局開展藥械化質(zhì)量安全專項檢查中的一幕。

　　藥品安全監(jiān)管責(zé)任重大。衡陽市委、市政府高度重視藥品安全工作，主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)定期聽取匯報、專題研究、專項調(diào)度。衡陽市市場監(jiān)管局深入貫徹落實相關(guān)工作要求，建立健全“日常監(jiān)管+飛行檢查+稽查辦案”三位一體工作模式，把藥品安全納入安全生產(chǎn)“起底式”排查和三年攻堅行動，堅持“三品一特”（食品、藥品、重點工業(yè)產(chǎn)品、特種設(shè)備）一體推進(jìn)、一體落實；堅持市縣聯(lián)動、部門協(xié)同，全面開展“雙隨機(jī)、一公開”抽查、專項檢查、督導(dǎo)暗訪、協(xié)同檢查、飛行檢查等工作，全方位排查藥品安全風(fēng)險隱患。今年以來，共檢查藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)5756家次，通過告誡、限期整改、暫停經(jīng)營等方式實施行政處理533起。

圖為2024年1月23日，在“年關(guān)守護(hù)（2024）”專項行動中，衡陽市市場監(jiān)管局工作人員在零售藥店開展檢查。

　　疫苗是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切關(guān)注的高風(fēng)險品種之一。近兩年，衡陽市市場監(jiān)管局聯(lián)合市衛(wèi)生健康委和市疾控中心開展疫苗安全檢查，共檢查60個單位，發(fā)現(xiàn)問題32個。同時，召開風(fēng)險會商會，制定整改計劃，并實施銷號管理。此外，還通過隨機(jī)抽取檢查員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的方式進(jìn)行檢查，共發(fā)現(xiàn)問題128個，發(fā)出整改通知12份，查辦案件4起，確保了疫苗的質(zhì)量和安全。

　　在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，衡陽市市場監(jiān)管局通過嚴(yán)監(jiān)管與優(yōu)服務(wù)雙管齊下，全面提升監(jiān)管效能。統(tǒng)計顯示，衡陽目前有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7家、經(jīng)營企業(yè)1733家、使用單位1986家。今年以來，該局嚴(yán)把備案入口關(guān)，從源頭上杜絕不合規(guī)備案；深入排查風(fēng)險，清理不合規(guī)產(chǎn)品備案55個，規(guī)范變更6個；強(qiáng)化日常監(jiān)管與專項整治相結(jié)合，檢查相關(guān)單位2468家次；優(yōu)化服務(wù)，指導(dǎo)和幫助醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)入駐網(wǎng)絡(luò)銷售平臺。一系列舉措有效保障了醫(yī)療器械安全，提升了產(chǎn)業(yè)活力。

　　在化妝品監(jiān)管方面，去年以來，衡陽市市場監(jiān)管部門共處理了262起化妝品違規(guī)案件。為實施化妝品經(jīng)營重點領(lǐng)域的專項治理，衡陽市市場監(jiān)管系統(tǒng)建立了1422家重點企業(yè)及重點區(qū)域不同業(yè)態(tài)類型經(jīng)營者的監(jiān)管檔案；同時，督促和引導(dǎo)相關(guān)經(jīng)營主體進(jìn)行自我檢查和自我糾正。截至目前，化妝品經(jīng)營重點領(lǐng)域?qū)ｍ椫卫硇袆右褜?71家企業(yè)納入整治范圍，其中436家已完成整治，62家企業(yè)被責(zé)令整改。

　　藥品抽檢是發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險隱患的重要手段。衡陽市市場監(jiān)管局認(rèn)真制定抽檢計劃，以重點品種為抓手，實現(xiàn)城市、農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等不同區(qū)域，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個體藥店等不同對象，流通、使用等不同環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢有效覆蓋。同時，堅持日常監(jiān)督檢查與藥品抽檢相結(jié)合，要求抽樣人員依法檢查被抽樣單位是否建立健全進(jìn)貨查驗制度并如實記錄，實地查看藥品貯存場所環(huán)境控制措施、運行狀態(tài)及相關(guān)記錄、存放標(biāo)識等，發(fā)現(xiàn)問題及時處置，實現(xiàn)全過程閉環(huán)管理。今年以來，已完成國抽化妝品40批次、省級藥械化抽樣220批次、市級藥械化抽樣306批次，完成省、市級藥械化檢驗638批次。

圖為2024年1月30日，在藥品檢查專項行動中，衡陽市市場監(jiān)管局工作人員正在零售藥店查看臺賬資料。

　　藥品上市后的安全性問題主要通過不良反應(yīng)監(jiān)測來發(fā)現(xiàn)。衡陽市市場監(jiān)管局組織各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測知識培訓(xùn)，提升相關(guān)人員的專業(yè)技能和水平。此外，該局還監(jiān)督并指導(dǎo)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分履行藥品不良反應(yīng)報告義務(wù)，確保報告信息的完整性和準(zhǔn)確性，實現(xiàn)“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處理”的目標(biāo)。通過加強(qiáng)四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和“哨點”建設(shè)，2024年1月至9月期間，全市共收集11185份藥品、化妝品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告，數(shù)量較上一年有所增加。同時，投訴舉報的“前哨”功能得到發(fā)揮，共受理了1733起藥械化投訴舉報，已處理1677起，辦結(jié)率達(dá)到96.8%。

　　藥品安全鞏固提升 嚴(yán)防嚴(yán)控嚴(yán)管風(fēng)險

　　自藥品安全鞏固提升行動啟動以來，衡陽市市場監(jiān)管局雷霆出擊，緊盯“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”這條主線，聚焦群眾切身相關(guān)和反映強(qiáng)烈的領(lǐng)域，全面排查風(fēng)險隱患，嚴(yán)查違法違規(guī)行為，保持常嚴(yán)長效態(tài)勢。

　　擰緊責(zé)任鏈條，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。衡陽市市場監(jiān)管局第一時間召開全市藥品安全鞏固提升行動工作部署會，制定工作方案，成立領(lǐng)導(dǎo)小組，明確工作任務(wù)，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、督查督辦、推進(jìn)落實。下轄各縣（市、區(qū)）均按照要求落實屬地責(zé)任，全市形成上下聯(lián)動、條塊結(jié)合、分工負(fù)責(zé)、整體推進(jìn)的工作格局。市政府專題聽取藥品安全鞏固提升行動情況匯報，分管副市長每月調(diào)度工作進(jìn)展情況，將藥品安全工作納入對縣（市、區(qū)）政府的績效考核。藥品安全工作經(jīng)費被列入本級財政預(yù)算，全力保障檢驗檢測、藥品抽檢、行政執(zhí)法、不良反應(yīng)監(jiān)測、科普宣傳等日常監(jiān)管工作有序開展。

圖為2023年11月15日，衡陽市市場監(jiān)管局工作人員在安全用藥月啟動儀式現(xiàn)場發(fā)放安全用械科普資料。

　　抓實專項整治，嚴(yán)防風(fēng)險隱患。衡陽市市場監(jiān)管局重點抓好“嚴(yán)查違法違規(guī)行為、全面排查風(fēng)險隱患”工作，聚焦藥品購、銷、存等重點環(huán)節(jié)和“一老一小”等重點人群，全力開展藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等各類專項整治行動，全面整治市場亂象，規(guī)范經(jīng)營行為。該局還定期召開風(fēng)險會商會，通過“周對接、月總結(jié)，季調(diào)度”工作模式，定期研判分析“兩品一械”存在的風(fēng)險隱患，指標(biāo)式推進(jìn)全年藥品安全監(jiān)管工作任務(wù)。去年以來，該局督促6家經(jīng)營麻精藥品企業(yè)自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題10起，責(zé)令立行立改；檢查藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)180家，發(fā)現(xiàn)問題8起；處理藥品網(wǎng)售投訴舉報63起，責(zé)令改正18起，立案2起。

　　部門協(xié)同作戰(zhàn)，匯聚監(jiān)管合力。衡陽市市場監(jiān)管局將藥品安全鞏固提升行動與日常監(jiān)督檢查緊密結(jié)合，加強(qiáng)對縣（市、區(qū)）局的指導(dǎo)，著力查辦一批藥品違法犯罪案件，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，并加大案件曝光力度，及時公布典型案例。同時，加強(qiáng)“行紀(jì)刑”銜接，與公安、檢察、衛(wèi)生健康等部門建立聯(lián)動協(xié)作、信息共享、案情通報、案件移送等工作機(jī)制，形成聯(lián)合整治的強(qiáng)大合力。今年以來，全市共立案查處藥械化案件419起，與相關(guān)部門互通線索20余條，召開專家鑒定會議3次，配合司法機(jī)關(guān)完成鑒定工作2件。查辦了董某未經(jīng)許可經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械案、某區(qū)人民醫(yī)院涉嫌使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械案、某中醫(yī)館有限責(zé)任公司涉嫌使用劣藥案、某醫(yī)療美容有限公司涉嫌發(fā)布違法醫(yī)療廣告案等4起重大案件，另外還有3起案件由湖南省公安廳和湖南省藥監(jiān)局聯(lián)合掛牌督辦。

　　強(qiáng)基固本提升能力 優(yōu)化服務(wù)促進(jìn)共治

　　隨著藥品審評審批制度改革深入推進(jìn)，衡陽市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)步入創(chuàng)新發(fā)展快車道。作為藥品監(jiān)管能力重要基礎(chǔ)和保障的技術(shù)支撐能力該如何提升，如何更高效地服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，成為擺在衡陽市市場監(jiān)管局面前的一道“必答題”。加快硬件基礎(chǔ)建設(shè)、培育人才、提升能力、強(qiáng)化宣傳……回望該局近年來提速藥品檢驗檢測能力軟硬件建設(shè)的步伐，不難找到答案。

　　在衡陽市市場監(jiān)管局的指導(dǎo)下，衡陽市市場監(jiān)督檢驗檢測中心以國家油茶國檢中心（湖南）建設(shè)為契機(jī)，籌集資金2000余萬元，著力提升檢驗檢測能力。此外，該中心還完成化妝品63種激素檢測項目擴(kuò)項預(yù)實驗，為新項目的開展奠定堅實基礎(chǔ)。

　　為建強(qiáng)人才隊伍，衡陽市市場監(jiān)管局大力招才引智，通過人才引進(jìn)、社會招考、選調(diào)遴選等多種渠道，引進(jìn)重點領(lǐng)域、重點學(xué)科急需緊缺人才，不斷優(yōu)化藥品監(jiān)管人才隊伍結(jié)構(gòu)，通過崗前培訓(xùn)、案例研討、交流學(xué)習(xí)以及以老帶新、邊學(xué)邊練的方式，傳經(jīng)驗、教方法、解疑惑，使年輕干部加速成長為堪當(dāng)重任的高素質(zhì)藥品監(jiān)管人才。同時，該局組織干部參與國家和省級層面組織的藥械化監(jiān)管與執(zhí)法業(yè)務(wù)培訓(xùn)，舉辦全市范圍的藥械化監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)班，全面提升監(jiān)管能力和稽查執(zhí)法辦案水平。

　　基層一線是藥品安全監(jiān)管的前哨和基石。衡陽市市場監(jiān)管局全面建立自上而下的督促、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、考核工作機(jī)制，完善基層藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系。落實鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員制度，聘任鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員196名、村及社區(qū)信息員2718名，構(gòu)建“橫向到邊、縱向到底”的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)；明確藥品安全“兩員”工作職責(zé)，通過電話、微信等渠道，建立健全市場監(jiān)管所與藥品安全“兩員”雙向信息傳遞、日常監(jiān)管與巡查等聯(lián)動工作機(jī)制。圍繞安全隱患排查、信息報告、藥品科普宣傳等主題對藥品安全“兩員”隊伍進(jìn)行培訓(xùn)，并充分利用報刊、電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)等媒體，對藥品安全“兩員”隊伍建設(shè)情況跟進(jìn)宣傳，把監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)從“兩員”隊伍延伸到社會公眾中去，及時發(fā)現(xiàn)基層藥品安全隱患和侵害群眾利益的問題，并努力將其化解在萌芽狀態(tài)。

圖為2024年1月23日，衡陽市市場監(jiān)管局工作人員在連卡福商場某化妝品專柜進(jìn)行檢查。

　　衡陽市市場監(jiān)管局還在宣傳引導(dǎo)上下功夫，充分利用各類媒體，對藥品安全監(jiān)管工作進(jìn)行宣傳報道。在該局微信公眾號上發(fā)布藥品相關(guān)信息，在省級以上媒體發(fā)布藥品監(jiān)管相關(guān)報道；加強(qiáng)輿情監(jiān)測，發(fā)揮輿情大數(shù)據(jù)的風(fēng)險提示作用，積極引導(dǎo)輿論走向；組織開展“3·15消費者權(quán)益保護(hù)日”“藥品安全宣傳周”活動，通過設(shè)置宣傳展板、發(fā)放宣傳資料、開展藥品安全咨詢、進(jìn)行假劣藥品對比展示、舉辦用藥安全知識講座、播放公益廣告和安全用藥科普宣傳片等多種形式，開展“兩品一械”科普宣傳，提高公眾安全用藥意識，推動社會各界共同參與安全監(jiān)管，形成政府主導(dǎo)、企業(yè)履責(zé)、社會共治的良好局面。

　　衡陽市市場監(jiān)管局在優(yōu)化營商環(huán)境上出真招。依據(jù)湖南省《“三送三解三優(yōu)”行動政策清單》，該局深入全市藥品企業(yè)開展一對一幫扶，全面分析醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，列出問題清單，確保企業(yè)訴求得到及時回應(yīng)。同時，要求全市市場監(jiān)管部門提升監(jiān)管服務(wù)和效能。湖南同祺醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理李堅表示：“市市場監(jiān)管局的政策和技術(shù)幫扶對企業(yè)發(fā)展起到了關(guān)鍵作用?！焙蠔|健藥業(yè)有限公司（以下簡稱東健藥業(yè)）計劃投資新建中藥飲片車間，衡南縣市場監(jiān)管局成立技術(shù)小組，提供全方位指導(dǎo)，與湖南省藥監(jiān)局溝通，推動加快審批流程，幫助企業(yè)快速投產(chǎn)。東健藥業(yè)總經(jīng)理董書光表示：“政府的優(yōu)質(zhì)服務(wù)堅定了公司在衡陽發(fā)展的信心?！痹谧C件換發(fā)方面，企業(yè)僅需提交書面承諾，依據(jù)“承諾即換證”政策，可實現(xiàn)藥品零售許可證的快速換發(fā)，最快僅需1天，顯著提高了辦事效率。湖南國大民生堂藥房耒陽片區(qū)的胡經(jīng)理在領(lǐng)取了更新后的《藥品經(jīng)營許可證》后感慨道：“該政策體現(xiàn)了市場監(jiān)管部門致力于構(gòu)建市場化、法治化、國際化營商環(huán)境的承諾。”

　　一系列優(yōu)化營商環(huán)境行之有效的舉措，激發(fā)了產(chǎn)業(yè)活力，一批創(chuàng)新高地和高水平產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)加速形成。截至目前，全市共有藥品生產(chǎn)企業(yè)15家，年產(chǎn)值20億元；藥品批發(fā)企業(yè)36家，年營業(yè)額35億元；藥店2423家；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)39家、化妝品生產(chǎn)企業(yè)6家。目前，衡陽已初步形成以天地恒一制藥股份有限公司衡陽分公司、湖南紫晶匯康生物醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、湖南華聯(lián)康生物科技有限公司、湖南衡岳中藥飲片有限公司、南岳生物制藥有限公司、啟迪藥業(yè)集團(tuán)股份公司、東健藥業(yè)等企業(yè)為代表的、上中下游產(chǎn)業(yè)鏈條逐步健全的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。衡陽市在湖南省優(yōu)化營商環(huán)境評價中連續(xù)三年獲得優(yōu)秀等次。

　　“面對日新月異的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展形勢，我們身負(fù)保障藥品安全有效的艱巨任務(wù)，如何在更高水平上進(jìn)一步推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展一直是我們思考和探索的課題?！蓖趺舯硎荆怅柺惺袌霰O(jiān)管局將持續(xù)貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，堅持人民至上的監(jiān)管理念，按照“四個最嚴(yán)”要求，深入開展藥品安全鞏固提升行動，對藥品違法違規(guī)行為“零容忍”，在執(zhí)法辦案、靶向抽檢、社會共治上實現(xiàn)新突破，守底線保安全、追高線促發(fā)展，以時不我待的緊迫感、踔厲奮發(fā)的精氣神、篤行不怠的責(zé)任心，切實保障人民群眾用藥安全，為衡陽經(jīng)濟(jì)社會高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。

　?。ū景鎴D片由衡陽市市場監(jiān)管局提供）

(責(zé)任編輯：常靖婕)