藥品安全鞏固提升行動(dòng) 局長(zhǎng)談丨吉林省藥監(jiān)局:小切口破題 大縱深發(fā)力 推動(dòng)違法案件查辦工作提質(zhì)增效
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 藥品安全鞏固提升行動(dòng)開展以來,吉林省藥監(jiān)局緊緊圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”三大目標(biāo)任務(wù),以小切口破題,向大縱深發(fā)力,推動(dòng)“兩品一械”案件查辦提質(zhì)增效,為人民群眾用藥用械用妝安全筑起堅(jiān)固防線。
聚焦依法行政,健全完善執(zhí)法辦案制度機(jī)制
深刻把握國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于案件查辦的新理念、新思路、新部署,健全完善制度機(jī)制,高質(zhì)量辦好每一個(gè)案件。
完善案件查辦制度體系。修訂《吉林省藥品案件查辦工作指導(dǎo)意見》,形成案件查辦指南、藥品稽查執(zhí)法手冊(cè)、重大違法案件督辦辦法等指導(dǎo)性文件。起草完成《東北地區(qū)稽查執(zhí)法協(xié)作區(qū)危害藥品安全領(lǐng)域涉嫌犯罪案件檢驗(yàn)及認(rèn)定工作細(xì)則》,進(jìn)一步規(guī)范三省一區(qū)各級(jí)藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)辦理涉案藥品安全犯罪案件檢驗(yàn)及認(rèn)定工作。
規(guī)范行使行政處罰裁量權(quán)。制發(fā)《吉林省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則和裁量基準(zhǔn)》等11個(gè)行政執(zhí)法制度機(jī)制,梳理、匯總行政執(zhí)法事項(xiàng)188項(xiàng),全過程記錄并公示行政許可事項(xiàng)16033件、其他職權(quán)2467件、行政處罰事項(xiàng)11件,持續(xù)推進(jìn)“三項(xiàng)制度”“四張清單”和“一案三書”。
強(qiáng)化各部門協(xié)作配合。聯(lián)合省市場(chǎng)監(jiān)管廳、省公安廳、省檢察院、省法院印發(fā)《吉林省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法實(shí)施細(xì)則》,與遼寧、黑龍江、內(nèi)蒙古共同建立“東北三省一區(qū)藥品化妝品醫(yī)療器械稽(偵)查執(zhí)法協(xié)作區(qū)”運(yùn)行機(jī)制,推動(dòng)行刑銜接與區(qū)域執(zhí)法協(xié)作互動(dòng)、互助、互促。出臺(tái)加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同實(shí)施意見,配套制定落實(shí)方案,探索“1845工作法”,推動(dòng)“雙跨”藥品監(jiān)管協(xié)同走深走實(shí)。
聚焦風(fēng)險(xiǎn)隱患,探索建立案件線索排查處置機(jī)制
吉林省藥監(jiān)局印發(fā)《藥品醫(yī)療器械化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)管理辦法》,規(guī)范工作流程,依托風(fēng)險(xiǎn)防控排查發(fā)現(xiàn)案件線索,推動(dòng)日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控和案件查辦工作齊頭并進(jìn)。
建立“無縫隙”風(fēng)險(xiǎn)控制處置模式。成立風(fēng)險(xiǎn)管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組,建立風(fēng)險(xiǎn)清單制和銷號(hào)制度,部署藥品生產(chǎn)、藥品流通、醫(yī)療器械、化妝品4個(gè)常態(tài)化風(fēng)險(xiǎn)管理組綜合運(yùn)用日常巡查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢等手段,依品種和環(huán)節(jié)開展風(fēng)險(xiǎn)研判,對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息及時(shí)梳理、調(diào)查和處置,做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、不留死角”。
建立“無障礙”風(fēng)險(xiǎn)交流會(huì)商分析體系。3次組織召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商分析會(huì),部署開展“掃雷”“找茬”“清網(wǎng)”專項(xiàng)行動(dòng),10次調(diào)度區(qū)域性、系統(tǒng)性、行業(yè)性風(fēng)險(xiǎn)隱患和苗頭性、傾向性、潛在性問題,分類制定措施,采取公開承諾、警示約談等方式,督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系,加強(qiáng)質(zhì)量管控。督促推動(dòng)企業(yè)實(shí)施全方位精細(xì)管理,由法人負(fù)起全面責(zé)任、主管人員負(fù)起直接責(zé)任、從業(yè)人員負(fù)起崗位責(zé)任,切實(shí)把風(fēng)險(xiǎn)隱患消滅在萌芽狀態(tài)。2024年以來,全省共排查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患442個(gè),已全部整改完成。
建立“無盲區(qū)”風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制。按照“早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早交流、早處置”原則,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息的采集、評(píng)估、發(fā)布、研判等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化。積極發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、藥品安全信息員預(yù)警“哨兵”作用,深入排查化解鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患,加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)管。
聚焦從嚴(yán)監(jiān)管,嚴(yán)厲打擊查處違法違規(guī)行為
認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求,依法嚴(yán)懲重處危害藥品安全違法犯罪,切實(shí)增強(qiáng)人民群眾安全感。加大重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管力度。
加大重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管力度。對(duì)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋檢查,嚴(yán)格執(zhí)行疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查制度,保障疫苗生產(chǎn)質(zhì)量安全和及時(shí)供應(yīng)。組織相關(guān)部門聯(lián)合開展麻醉藥品、精神藥品和含麻醉藥品、曲馬多、麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查,現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率和企業(yè)整改合格率達(dá)到“兩個(gè)100%”。積極做好國(guó)、省抽不合格產(chǎn)品企業(yè)的處置工作,綜合采取約談、警示、飛檢、普法教育、行政處罰等措施,壓緊壓實(shí)企業(yè)法人主要責(zé)任、主管人員直接責(zé)任、從業(yè)人員崗位責(zé)任。
強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查。對(duì)無菌類藥品、生物制品、放射性藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品在產(chǎn)企業(yè)開展GMP符合性檢查,實(shí)施中藥生產(chǎn)相關(guān)日常監(jiān)管、有因檢查、延伸檢查,加大藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位檢查頻次,強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人監(jiān)管,集中開展染發(fā)類化妝品檢查。穩(wěn)步推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查。2023年以來,省級(jí)層面完成“兩品一械”抽樣12270批次,檢驗(yàn)11242批次,發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定產(chǎn)品40批次,合格率達(dá)到99.64%。
縱深推進(jìn)案件查辦。及時(shí)查處國(guó)家藥監(jiān)局交辦“碳酸鈣D3”假藥案,與省公安廳聯(lián)合掛牌督辦14起典型案件,省級(jí)配合公安部門出具假藥認(rèn)定意見56份、協(xié)調(diào)檢驗(yàn)268件,全省系統(tǒng)向司法機(jī)關(guān)移交案件388件。白山假安宮牛黃丸案、白城制售假鼻炎藥等案件,被國(guó)家藥監(jiān)局和公安部確定為聯(lián)合督辦案件。2024年,吉林市成功破獲醫(yī)美行業(yè)新型生產(chǎn)銷售假藥、妨礙藥品管理系列案件,案值7500萬元。2023年7月至2024年10月,全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門共查辦“兩品一械”違法案件1609起,貨值金額36217.23萬元,罰款1660.75萬元。
聚焦能力建設(shè),持續(xù)鍛造一流監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍
堅(jiān)持把提升執(zhí)法人員的政治素質(zhì)、專業(yè)素能和自律素養(yǎng)作為提高執(zhí)法辦案效能的重要基礎(chǔ),著力夯實(shí)筑牢行政執(zhí)法工作基礎(chǔ),推動(dòng)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。
強(qiáng)化執(zhí)法辦案能力素質(zhì)。結(jié)合藥品監(jiān)督檢查崗位職責(zé)和需求,開展各類培訓(xùn)班31期、業(yè)務(wù)大講堂10期,與省直機(jī)關(guān)工委聯(lián)合舉辦吉林省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)比武,組織開展藥品監(jiān)管人員執(zhí)法辦案職業(yè)技能大賽,持續(xù)提升監(jiān)管人員履職能力。
延展執(zhí)法辦案手段。學(xué)習(xí)借鑒“楓橋經(jīng)驗(yàn)”,在基層一線聘請(qǐng)藥品安全協(xié)管員1099名、藥品安全信息員9994名,實(shí)現(xiàn)了市、縣、鄉(xiāng)、村全覆蓋;編制《“兩員”建設(shè)工作指導(dǎo)手冊(cè)》,將工作流程圖表化,指導(dǎo)“兩員”及時(shí)收集反饋藥品安全信息和存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患,在監(jiān)管執(zhí)法和案件線索收集方面發(fā)揮了積極作用。
推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。制作藥品監(jiān)管員手冊(cè)、文件、記錄等各類模板346個(gè),新增5名國(guó)家級(jí)GMP檢查員,配備疫苗駐廠檢查員21人、專兼職生物制品檢查員84人。綜合運(yùn)用省帶市、老帶新、導(dǎo)師帶徒弟等多種模式,提升檢查員業(yè)務(wù)素質(zhì)。
下一步,吉林省藥監(jiān)局將認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)和吉林省委十二屆五次全會(huì)精神,深刻把握國(guó)家藥監(jiān)局各項(xiàng)部署要求,以改革開路,以改革破題,持續(xù)強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,確保全省藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好。(吉林省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng) 孫繼民)
(責(zé)任編輯:宋莉)
右鍵點(diǎn)擊另存二維碼!
互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
網(wǎng)絡(luò)出版服務(wù)許可證(京)字082號(hào)
?京公網(wǎng)安備 11010802023089號(hào) 京ICP備17013160號(hào)-1