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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則（試行）》（以下簡稱《細則》），旨在規(guī)范放射性藥品經(jīng)營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及、可溯?！都殑t》自2025年1月1日起實施。

　　《細則》共十四章46條，針對放射性藥品特點，圍繞經(jīng)營許可準入、規(guī)范經(jīng)營和事后監(jiān)管、落實主體責任等重點，分別對質(zhì)量管理體系與機構(gòu)職責、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備與校準驗證、采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫銷售與運輸配送、售后管理等方面提出明確要求。在重申法律法規(guī)和經(jīng)營質(zhì)量管理工作規(guī)范通用要求基礎(chǔ)上，《細則》重點對倉儲條件、運輸管理、質(zhì)管人員資質(zhì)等方面提出特別要求。

　　針對放射性藥品“輻射性”特性以及較短有效期特點，為適應(yīng)特殊供應(yīng)保障模式，更好滿足臨床診斷治療需要，《細則》專門對儲存運輸管理作出特殊規(guī)定，強調(diào)在采購、貯存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)做好輻射安全防護的基礎(chǔ)上，企業(yè)可對短半衰期放射性藥品采用由供貨單位直接送達使用單位的方式。直送放射性藥品應(yīng)當建立專門的采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、隨貨同行單（票）和運輸記錄，保證直送放射性藥品數(shù)據(jù)真實、有效、可追溯。

　　在儲存養(yǎng)護方面，鑒于目前國內(nèi)在產(chǎn)在用的放射性藥品品種普遍不多，又具有半衰期短、倉儲面積需求不大但要求條件較嚴格的實際，《細則》明確放射性藥品經(jīng)營企業(yè)須配置使用面積不得少于40平方米的專用庫房。專用庫房應(yīng)當符合放射性藥品儲存和輻射防護的要求，配備輻照計量監(jiān)控設(shè)備和輻射防護設(shè)備，定期對直接從業(yè)人員進行輻照劑量監(jiān)測。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)放射性藥品的質(zhì)量特性和輻射防護要求對放射性藥品進行合理儲存和養(yǎng)護。

　　《細則》強調(diào)“人”在質(zhì)量管理體系中的核心作用，細化了對企業(yè)負責人等質(zhì)管人員的資質(zhì)要求。針對放射性藥品與普通藥品安全風(fēng)險和質(zhì)量管理方面存在較大差異的實際，《細則》在要求建立涵蓋放射性藥品的質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，要求企業(yè)推行質(zhì)量管理責任制，全員參與質(zhì)量管理，特別提出質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有核醫(yī)學(xué)、核科學(xué)與技術(shù)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備執(zhí)業(yè)藥師資格等作為必要條件，且明確企業(yè)負責人或者質(zhì)量管理人員中至少保證有1人具備該專業(yè)或者相近專業(yè)背景的要求。為保證各崗位人員正確理解和履行職責，《細則》還要求企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其承擔的崗位職責和工作任務(wù)所必須的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及《細則》要求，熟悉放射性藥品知識和輻射防護知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求，并經(jīng)考核合格后持證上崗。

　　山東省藥監(jiān)局相關(guān)負責人表示，《細則》既考慮到質(zhì)量安全和輻射安全方面的法規(guī)政策要求，又充分兼顧到產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢和企業(yè)實際狀況及訴求，規(guī)定具體明確，具有較強可操作性?！都殑t》的出臺，將更好規(guī)范全省放射性藥品經(jīng)營管理，引導(dǎo)支持放射性藥品經(jīng)營業(yè)態(tài)健康高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床診療需求。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)