亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

構(gòu)建藥品監(jiān)管服務(wù)“一盤棋” 江蘇藥監(jiān):推進(jìn)江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“創(chuàng)新局”

  • 2024-12-19 11:24
  • 作者:劉鶴
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊 前三季度,規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)營收3301.6億元,同比增長3.5%;前10個月,新藥獲批236個,其中創(chuàng)新藥11個;第三類醫(yī)療器械獲批359個,其中17個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道……江蘇省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)何以穩(wěn)中有升?


  11月11日至14日,記者輾轉(zhuǎn)江蘇省南京市、常州市、蘇州市,探尋江蘇省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的原因。


  把業(yè)務(wù)辦理送到“家門口”


  在江蘇省藥監(jiān)局審評核查常州分中心(以下簡稱審評核查常州分中心)走廊的墻壁上張貼著一張大型表格,表格上面詳細(xì)記錄著該分中心承辦各類事項(xiàng)的國家法定時限、江蘇承諾時限以及該分中心本季度的平均辦結(jié)時限。


  “這張表格是用來督促我們提升工作效能的?!苯K省藥監(jiān)局常州檢查分局局長、審評核查常州分中心主任劉雨治說,其中“本季度平均辦結(jié)時限”一欄會依據(jù)每個季度的實(shí)際情況進(jìn)行更新。


  “就拿第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評來講,國家法定時限規(guī)定是60個工作日,江蘇省承諾將其縮短至30個工作日,而在今年第三季度,我們的平均辦結(jié)時限僅14.2個工作日,辦理時效大幅提前?!眲⒂曛谓榻B。


  審評核查常州分中心于2022年4月揭牌成立,并于2023年10月同江蘇省藥監(jiān)局常州檢查分局合署辦公,至今通過一、二、三類賦權(quán)事項(xiàng)已達(dá)159項(xiàng)。在今年前9個月,分中心完成各類辦件3137件,藥品檢查、醫(yī)療器械審評與檢查各類賦權(quán)事項(xiàng)較法定時限最高提速分別達(dá)72%、76%、27%。


  “常州分中心的設(shè)立,讓我們多項(xiàng)業(yè)務(wù)在‘家門口’就能辦理,不用開車到南京。不僅如此,如在業(yè)務(wù)辦理材料、法規(guī)等方面存在疑問,審評核查常州分中心也會給予指導(dǎo),辦理效率大大提升?!辟悩罚ǔV荩┽t(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱賽樂醫(yī)療)董事長兼總經(jīng)理陶歡感慨道。


  他告訴記者,在常州分中心尚未成立之前,該企業(yè)第一張醫(yī)療器械注冊證由于不知道該如何申辦,前后折騰了兩年。


  據(jù)悉,今年9月,賽樂醫(yī)療搬進(jìn)位于常州生命健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)的新廠房,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及企業(yè)的27張二類醫(yī)療器械注冊證均需進(jìn)行變更。由于此類業(yè)務(wù)在審評核查常州分中心即可辦理,27張二類醫(yī)療器械注冊證的變更備案不到7個工作日便辦結(jié),醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證整體變更工作也僅用時31個工作日。


  審評核查常州分中心只是江蘇省藥監(jiān)局設(shè)置的九個審評核查分中心之一。


  2022年1月,江蘇省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案(2022-2024年)》,提出要優(yōu)化審評審批時限、提升審評審批服務(wù)體系,并制定了工作目標(biāo)。


  江蘇省藥監(jiān)局于當(dāng)年先后在無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等9個設(shè)區(qū)市設(shè)立審評核查分中心、延伸設(shè)立10個審評核查工作站,并在江北新區(qū)設(shè)立一個分部,同時推進(jìn)10個駐外藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)室建設(shè)。


  “把審評資源送到基層,就是要為地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展就近提供‘一站式’服務(wù),整合監(jiān)管資源、優(yōu)化監(jiān)管流程,提升審評審批效率,助推企業(yè)將醫(yī)藥新科技轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品、新生產(chǎn)力。”江蘇省藥監(jiān)局黨組成員、副局長姜偉說。


  今年以來,9個分中心累計辦件4.2萬件,相關(guān)業(yè)務(wù)辦理時限壓縮21.3%。


  帶企業(yè)駛?cè)雱?chuàng)新“快速路”


  在美敦力常州醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱美敦力常州)的展廳內(nèi),陳列著多款創(chuàng)新骨科醫(yī)療器械。


  “這款產(chǎn)品被江蘇省藥監(jiān)局列入重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目,在產(chǎn)品的開發(fā)過程中,江蘇省藥監(jiān)部門給予了極大幫助,尤其是江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所,還提前介入該產(chǎn)品的研發(fā)環(huán)節(jié),在產(chǎn)品技術(shù)要求符合性、電信安全性檢測等方面給予技術(shù)支持?!泵蓝亓ΓǔV荩┽t(yī)療器械科技有限公司董事、美敦力常州原法人周穎秋指著一臺術(shù)中腦電/肌電/誘發(fā)電位測量系統(tǒng)對記者說。


  “我們提前介入的目的,就是要保障企業(yè)在產(chǎn)品的開發(fā)過程中就契合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),避免產(chǎn)品在注冊檢驗(yàn)時因不符合標(biāo)準(zhǔn)而返工?!苯K省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所副所長繆佳說。


  他告訴記者,在企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中,研發(fā)人員通常將精力聚焦于產(chǎn)品功能設(shè)計與臨床需求,而對于國家標(biāo)準(zhǔn)的把握不夠充分,常常導(dǎo)致企業(yè)自身在開展驗(yàn)證工作時,不夠具體全面,最終使得產(chǎn)品初次送檢“碰壁”而歸。


  據(jù)悉,在江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所等藥監(jiān)部門的幫助下,該測量系統(tǒng)順利通過注冊檢驗(yàn)。由于進(jìn)入江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序,該產(chǎn)品從提交注冊申請到注冊成功,整個過程僅耗時3個月。


  事實(shí)上,這款產(chǎn)品只是江蘇省藥監(jiān)局緊盯醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品、重大項(xiàng)目,聚焦“前端發(fā)力,全程幫扶”的典型案例。據(jù)了解,針對江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新活躍的特點(diǎn),江蘇省藥監(jiān)局對重點(diǎn)創(chuàng)新項(xiàng)目建立“一品一專班”服務(wù)機(jī)制,提前介入、研審聯(lián)動、全程服務(wù),共梳理江蘇省321個創(chuàng)新藥械清單,實(shí)施政策解讀和前端幫扶。


  同時,該局還建立常態(tài)化“面對面”對接服務(wù)機(jī)制,通過調(diào)研走訪重點(diǎn)園區(qū)和重點(diǎn)企業(yè),傾聽基層單位和企業(yè)訴求,協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品注冊審批、政企溝通咨詢等困難問題。自2021年以來,已連續(xù)4年覆蓋13個設(shè)區(qū)市全部醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。


  江蘇省藥監(jiān)部門對企業(yè)的幫扶并不止步于此。


  正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司(以下簡稱順欣制藥)的生產(chǎn)車間內(nèi),一條10000L不銹鋼生物反應(yīng)器生產(chǎn)線正在運(yùn)作。據(jù)悉,該生產(chǎn)線用于生產(chǎn)順欣制藥的貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、貝莫蘇拜單抗3款藥物的生產(chǎn)。而這三款產(chǎn)品是企業(yè)的拳頭產(chǎn)品。


  順欣制藥生產(chǎn)管理部經(jīng)理謝一龍告訴記者,由于產(chǎn)品供不應(yīng)求,企業(yè)更換了生產(chǎn)線,并擴(kuò)大了產(chǎn)能,在此過程中,江蘇省藥監(jiān)局及江蘇省藥監(jiān)局南京檢查分局、審評核查南京分中心多次組織“面對面”對接服務(wù),對企業(yè)GMP符合性檢查、上市后變更、場地轉(zhuǎn)移等方面予以指導(dǎo),助推生產(chǎn)線合規(guī)建設(shè)進(jìn)程,促使產(chǎn)品早日于新建生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)投產(chǎn)。


  “江蘇省藥監(jiān)局將繼續(xù)提升監(jiān)管效能,持續(xù)優(yōu)化審評審批服務(wù)質(zhì)效,以更精準(zhǔn)有力的舉措,不斷推動江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”姜偉表示。(劉鶴)


(責(zé)任編輯:宋莉)

分享至

×

右鍵點(diǎn)擊另存二維碼!

    相關(guān)閱讀
網(wǎng)民評論

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}