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二十屆中央紀(jì)委三次全會在部署今年重點(diǎn)工作時指出，堅(jiān)持個案查處與系統(tǒng)整治相結(jié)合，深化整治醫(yī)藥等領(lǐng)域的腐敗。制定醫(yī)藥代表管理辦法是整治醫(yī)藥腐敗問題、凈化醫(yī)藥生態(tài)的系統(tǒng)整治組合拳之一。

2024年11月22日，國家藥監(jiān)局就《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）公開征求意見。征求意見稿堅(jiān)決落實(shí)習(xí)近平總書記重要指示批示精神，是在深入落實(shí)醫(yī)藥腐敗集中整治工作部署，立足部門職責(zé)定位，加強(qiáng)部門協(xié)同聯(lián)動，突出藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)藥代表全過程和全鏈條管理，標(biāo)本兼治聯(lián)合懲戒的背景下起草的。

征求意見稿不是對《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（2020年施行）的修訂，而是全新升級的新文件，開創(chuàng)了衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障、市場監(jiān)管等多部門協(xié)同治理醫(yī)藥代表相關(guān)腐敗問題的新局面。

醫(yī)藥代表是與醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題具有潛在相關(guān)性的關(guān)鍵崗位人員之一。醫(yī)藥代表的合法職責(zé)是學(xué)術(shù)推廣，超越職責(zé)之外的行賄和嚴(yán)重?cái)_亂公平競爭市場秩序的行為不僅不合規(guī)，甚至可能構(gòu)成違法行為。征求意見稿旨在規(guī)范和引導(dǎo)醫(yī)藥代表與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動，允許陽光下的學(xué)術(shù)推廣活動，對醫(yī)藥生態(tài)的凈化具有重要的里程碑意義。

征求意見稿從醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣行為外部監(jiān)督入手，旨在激發(fā)持有人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行主體責(zé)任的內(nèi)生動力，深入開展醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理。

廓清醫(yī)藥代表的職責(zé)定位

征求意見稿強(qiáng)化醫(yī)藥代表崗位的學(xué)術(shù)屬性。醫(yī)藥代表崗位與銷售崗位截然分開，醫(yī)藥代表是從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動的從業(yè)人員，不能從事藥品經(jīng)營活動，不能兼任藥品銷售員。

首次設(shè)定職業(yè)門檻

征求意見稿明確提出醫(yī)藥代表應(yīng)具備四項(xiàng)條件，從醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷或者中級及以上職稱，工作經(jīng)驗(yàn)、藥品專業(yè)知識的掌握，培訓(xùn)考核方面予以約束。醫(yī)藥代表的專業(yè)性是其從事學(xué)術(shù)推廣活動的基礎(chǔ)。所謂學(xué)術(shù)推廣活動，即負(fù)責(zé)傳遞藥品專業(yè)知識和信息，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應(yīng)及臨床需求信息。

明確持有人的管理職責(zé)

根據(jù)征求意見稿，持有人負(fù)責(zé)建立醫(yī)藥代表聘用、備案、培訓(xùn)考核，藥品學(xué)術(shù)推廣活動管理等制度；與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同和合規(guī)承諾書。醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)在持有人授權(quán)的藥品類別、治療領(lǐng)域和區(qū)域范圍履行職責(zé)。

避免醫(yī)藥代表污名化

征求意見稿對醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣職責(zé)定位，切斷了與醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員直接利益輸送的渠道，避免醫(yī)藥代表被污名化，允許醫(yī)藥代表與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常合法溝通行為。

隨著醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的糾風(fēng)反腐工作持續(xù)深入，醫(yī)藥企業(yè)在進(jìn)行品牌和產(chǎn)品推廣時，可能面臨更多顧慮和隱形壁壘，并因此存在各種形式的顯性或者隱蔽的商業(yè)賄賂行為。

斬?cái)嗬孑斔玩湕l

強(qiáng)化備案管理，使醫(yī)藥代表信息公開透明

根據(jù)征求意見稿，醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動受到三方面的約束：首先，國家藥監(jiān)局建立的全國統(tǒng)一的醫(yī)藥代表備案平臺是醫(yī)藥代表合法身份信息的初始來源，醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥代表，以備案平臺信息的核實(shí)查詢和留存作為前提條件；其次，醫(yī)藥代表進(jìn)醫(yī)院實(shí)際開展學(xué)術(shù)推廣活動，還需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定的內(nèi)設(shè)部門登記；第三，醫(yī)藥代表還將受到衛(wèi)生健康部門和疾病預(yù)防控制部門建立的藥品學(xué)術(shù)推廣活動管理制度和要求的約束。

規(guī)定雙向禁止行為，斬?cái)嗬孑斔玩湕l

對于醫(yī)藥代表，征求意見稿劃定九條紅線（第二十三條），嚴(yán)格禁止承擔(dān)銷售任務(wù)、統(tǒng)方、附加條件和變相利益輸送、誤導(dǎo)隱瞞和干預(yù)醫(yī)生臨床合理使用藥品等行為。九條禁止性的行為均指向以影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、處方、用藥行為的直接利益輸送。對于醫(yī)藥代表與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常學(xué)術(shù)拜訪活動以及合規(guī)風(fēng)險防范，市場監(jiān)管總局正在制定配套的《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》，可供醫(yī)藥企業(yè)參照。

對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，征求意見稿劃定五條紅線（第二十四條），嚴(yán)格禁止與醫(yī)藥代表被禁止行為對應(yīng)的利益接受。強(qiáng)調(diào)雙向禁止行為，受賄行賄一起查，將潛在圍獵對象從醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員，擴(kuò)展到親屬和其他特定關(guān)系人，縱深推進(jìn)消除“圍獵”這個醫(yī)藥生態(tài)污染源，切斷利益輸送鏈條。

暢通舉報途徑，多方共治預(yù)防糾正違法行為

征求意見稿提出，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表的違法行為可以向醫(yī)藥代表備案平臺進(jìn)行舉報，移交相關(guān)部門處理（第二十五條）。鼓勵公民、法人和社會組織對醫(yī)藥代表的從業(yè)行為監(jiān)督和舉報。行業(yè)協(xié)會制定醫(yī)藥代表行業(yè)規(guī)范及其行為準(zhǔn)則。

加大對違法行為的聯(lián)合懲處力度

建立跨部門協(xié)同機(jī)制，構(gòu)建治理網(wǎng)絡(luò)

根據(jù)征求意見稿第七條設(shè)置的部門分工，衛(wèi)生健康部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預(yù)防控制部門、藥品監(jiān)管部門、公安部門、市場監(jiān)管部門、醫(yī)療保障行政部門各自在職責(zé)范圍內(nèi)管理、依法處理，打擊違法犯罪活動。

建立常態(tài)化工作協(xié)同配合機(jī)制

征求意見稿第二十六條提出，各部門建立信息共享、線索移送、案件通報、投訴舉報等工作機(jī)制。構(gòu)建多部門治理網(wǎng)絡(luò)有助于應(yīng)對受賄行賄手段隱蔽化、方式多樣化、領(lǐng)域擴(kuò)大化等新趨勢，將醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣行為置于嚴(yán)密的監(jiān)督之下，形成發(fā)現(xiàn)任何問題，均能通報相應(yīng)負(fù)責(zé)部門處理的新局面。

建立聯(lián)合懲戒機(jī)制

征求意見稿第二十七條提出，各相關(guān)部門依職責(zé)查處持有人商業(yè)賄賂等違法犯罪行為，對涉案的醫(yī)藥代表、上市許可持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等單位分別采取公示、增加監(jiān)管頻次、限制參與相關(guān)藥品采購活動、限制簽署定點(diǎn)醫(yī)保服務(wù)協(xié)議等措施。

建立行刑銜接機(jī)制

行賄不查，受賄不止。征求意見稿第二十八條提出，發(fā)現(xiàn)持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員違法行為中，涉及黨員違紀(jì)、公職人員職務(wù)違法犯罪等問題線索的，移送有管轄權(quán)限的紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)；發(fā)現(xiàn)持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員在藥品購銷和醫(yī)療服務(wù)中涉嫌商業(yè)賄賂犯罪的，移送有管轄權(quán)限的公安部門。

征求意見稿注重長效治理機(jī)制建設(shè)，規(guī)范醫(yī)藥代表與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動，使學(xué)術(shù)推廣交流處于陽光之下。同時，加大對醫(yī)藥代表相關(guān)的違法行為查處和曝光力度，確保將醫(yī)藥領(lǐng)域的反腐執(zhí)行到位，通過統(tǒng)籌運(yùn)用紀(jì)律、法律、行政、經(jīng)濟(jì)等手段，對行賄人和受賄人實(shí)行聯(lián)合懲戒措施，建立持續(xù)規(guī)范、發(fā)現(xiàn)、糾正和預(yù)防醫(yī)藥領(lǐng)域的不合規(guī)和不合法行為的監(jiān)管網(wǎng)。

（作者：清華大學(xué)藥學(xué)院研究員 楊悅）

(責(zé)任編輯：陸悅)