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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 12月30日，河北省人民政府新聞辦公室召開河北省保障藥品高水平安全促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新聞發(fā)布會。河北省市場監(jiān)督管理局一級巡視員王金龍出席發(fā)布會并作主題發(fā)布；河北省藥品監(jiān)督管理局中藥民族藥監(jiān)管處處長馬儷、稽查處處長鄧銓，邢臺市市場監(jiān)督管理綜合執(zhí)法局局長楊延平出席發(fā)布會并回答記者提問；河北省委宣傳部（省政府新聞辦）新聞發(fā)布處三級調(diào)研員吳志同主持發(fā)布會。

　　王金龍指出，藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，事關(guān)社會和諧穩(wěn)定。習(xí)近平總書記對此高度重視，多次對保障藥品安全和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出重要指示批示，強(qiáng)調(diào)要把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)落到實(shí)處，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中，研發(fā)生產(chǎn)更多適合中國人生命基因傳承和身體素質(zhì)特點(diǎn)的“中國藥”。

　　全省各級藥品監(jiān)管部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院和省委、省政府的部署要求，堅(jiān)持以“四個最嚴(yán)”要求為根本遵循，堅(jiān)持政治站位，堅(jiān)定兩個目標(biāo)（保障藥品安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展），堅(jiān)守安全底線，堅(jiān)決懲治違法，持續(xù)深化鞏固提升行動，著力優(yōu)化醫(yī)藥營商環(huán)境，全力保障藥品高水平安全，積極促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有效維護(hù)了全省藥品安全形勢穩(wěn)定向好，有力保障了全省人民群眾用藥安全有效。

　　隨后，王金龍介紹了河北省保障藥品高水平安全促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)情況。

　　一、聚焦基層基礎(chǔ)，完善藥品監(jiān)管體系?；鶎踊A(chǔ)是藥品監(jiān)管的根基底盤。省委、省政府高度重視藥品安全工作，全面落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)，加強(qiáng)藥品安全工作組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，調(diào)整加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)、檢查、審評機(jī)構(gòu)，批準(zhǔn)設(shè)立藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、藥品審評檢查分中心，加強(qiáng)監(jiān)管力量，優(yōu)化人員配備。省藥監(jiān)局印發(fā)《河北省基層藥品安全協(xié)管員信息員管理辦法》，全力打造藥品安全基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，全省發(fā)展“兩員”7.47萬人，協(xié)助開展日常巡查、隱患排查、科普宣傳等工作，有效打通了監(jiān)管“最后一公里”，在全國率先構(gòu)建起五級貫通、全域覆蓋的藥品安全監(jiān)管體系，筑牢了群防群控的藥品安全基層防線。各級藥品監(jiān)管部門以市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)為突破口，嚴(yán)格落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任，建強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍，優(yōu)化裝備配備，加強(qiáng)技術(shù)支撐，提升監(jiān)管精準(zhǔn)性和有效性，全省藥品監(jiān)管體系逐步完善。

　　二、聚焦風(fēng)險治理，守牢藥品安全底線。藥品安全監(jiān)管本質(zhì)上是藥品風(fēng)險管理。省藥監(jiān)局始終堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控，建立多維度風(fēng)險會商工作機(jī)制，每季度召開風(fēng)險會商會，每半年實(shí)行省市縣三級風(fēng)險聯(lián)合研判，下先手棋、打主動仗，確保潛在風(fēng)險及時整改到位，牢牢掌握保障藥品安全的主動權(quán)。壓緊壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，把監(jiān)管對象作為普法宣傳重點(diǎn)，持續(xù)開展警示教育和“春風(fēng)化雨，法潤千企”行動，連續(xù)舉辦藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)知識競賽，推動全行業(yè)尊法學(xué)法守法用法。實(shí)施藥品安全鞏固提升行動，加強(qiáng)部門協(xié)作，突出行刑銜接，強(qiáng)化信息共享，共同織密藥品安全“一張網(wǎng)”。對重要案件線索，上溯源頭、下查流向，一查到底、嚴(yán)懲不怠，形成對違法犯罪分子的高壓震懾。行動開展以來，全省查辦案件10496件，搗毀制假售假窩點(diǎn)19處。結(jié)合我省產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和監(jiān)管實(shí)際，連續(xù)三年開展藥品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域質(zhì)量提升、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量提升、中藥質(zhì)量提升等專項(xiàng)行動，企業(yè)質(zhì)量安全保障水平顯著提高。今年以來，實(shí)施藥品抽檢8388批次、醫(yī)療器械抽檢800批次、化妝品抽檢854批次，合格率分別為99.98%、96.75%、98.71%。自2018年機(jī)構(gòu)改革以來，我省在國家藥品安全工作歷年考核中，均獲評A等次，人民群眾用藥安全滿意度、獲得感穩(wěn)步提升。

　　三、聚焦改革創(chuàng)新，支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是藥品高水平安全的根本保障。我們持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，先后出臺《關(guān)于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》《關(guān)于鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見》《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》等多個政策文件，搭建藥物創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)平臺，設(shè)立6個異地實(shí)驗(yàn)室，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)大動力。對創(chuàng)新品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、檢審聯(lián)動”，服務(wù)水平全面提升。推行線上“一平臺”、全程“網(wǎng)上辦”，“零見面”審批，審評審批效率全面提速。加快完善中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究，用3年時間完成200多個中藥飲片炮制規(guī)范的制修訂工作，標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全。積極向上爭取支持，成功爭取一批政策、項(xiàng)目、試點(diǎn)。其中，國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)設(shè)立國家器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新河北服務(wù)站，批準(zhǔn)同意河北承擔(dān)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)，藥品醫(yī)療器械研發(fā)上市步伐明顯加快。習(xí)近平總書記視察河北以來，我省先后有石藥集團(tuán)恩朗蘇拜單抗、以嶺藥業(yè)通脈明目膠囊等4個新藥獲批上市，9款處于上市審評中，13款正開展III期臨床試驗(yàn)，聚集了CpG疫苗佐劑、納米制劑、質(zhì)子泵抑制劑等一批全球領(lǐng)先、全國首創(chuàng)技術(shù)成果。醫(yī)療器械研發(fā)取得新突破，有1款產(chǎn)品通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，2款進(jìn)入國家醫(yī)療器械審評前置通道，3款獲認(rèn)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，多個產(chǎn)品突破“卡脖子”技術(shù)，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。

　　四、聚焦能力建設(shè)，推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。藥品監(jiān)管工作專業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng)，必須以堅(jiān)實(shí)的監(jiān)管能力為支撐。我們堅(jiān)持依法監(jiān)管，制修訂《河北省藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)》等監(jiān)管制度，其中現(xiàn)行規(guī)范性文件21個，藥品監(jiān)管制度體系日趨完善。堅(jiān)持實(shí)施專業(yè)人才能力提升工程，創(chuàng)新開展“師帶徒”活動，以點(diǎn)帶面提升基層專業(yè)監(jiān)管能力。全系統(tǒng)選配師傅113名，吸收徒弟3784名，組織開展各類型實(shí)戰(zhàn)實(shí)訓(xùn)，線上線下參訓(xùn)人員1.6萬余人次。堅(jiān)持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，搭建河北省藥品智慧監(jiān)管門戶，升級“兩品一械”非現(xiàn)場監(jiān)管系統(tǒng)，建設(shè)藥品重點(diǎn)品種、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）追溯系統(tǒng)，匯集形成藥品全生命周期信用數(shù)據(jù)模型，藥品監(jiān)管數(shù)字化、智能化水平明顯提升。堅(jiān)持提升藥品檢驗(yàn)?zāi)芰?，建成省部級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室8個，檢驗(yàn)資質(zhì)達(dá)到2320項(xiàng)，入選“全國質(zhì)量標(biāo)桿單位”，檢驗(yàn)?zāi)芰λ骄佑谌珖傲?。?jiān)持加快職業(yè)化專業(yè)化檢查員培育,建成3個序列4個層級1266人的專兼職藥品檢查員隊(duì)伍，為藥品行政監(jiān)管提供了堅(jiān)實(shí)技術(shù)支撐。堅(jiān)持強(qiáng)化藥品上市后監(jiān)測，扎實(shí)推進(jìn)藥物警戒制度落實(shí)，風(fēng)險發(fā)現(xiàn)和控制能力進(jìn)一步增強(qiáng)。

　　下一步，河北省藥品監(jiān)督管理局將全面貫徹黨的二十屆三中全會精神和省委省政府決策部署，進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管全過程改革，完善藥品安全責(zé)任體系，不斷強(qiáng)化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，為奮力譜寫中國式現(xiàn)代化建設(shè)河北篇章貢獻(xiàn)藥監(jiān)智慧和力量。

(責(zé)任編輯：宋莉)