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　　近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）?！兑庖姟窂难兄?、注冊、經(jīng)營和監(jiān)管等方面提出中藥相關(guān)改革舉措，《意見》的出臺進(jìn)一步深化中藥審評審批制度改革，全鏈條加強中藥質(zhì)量管理，全過程加快中藥品種的審評審批，加快推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　一、在研制環(huán)節(jié)，強調(diào)進(jìn)一步完善有中醫(yī)藥特點的審評審批體系，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度

　　前些年中藥新藥研發(fā)周期較長，獲批上市的數(shù)量較少，導(dǎo)致業(yè)界對中藥新藥的研發(fā)熱情不高。為更好的解決中藥新藥研發(fā)動力不足等問題，國家藥品監(jiān)督管理局近年來陸續(xù)出臺了一系列中藥新藥審評審批改革的舉措。其中包括中藥注冊分類的調(diào)整以及《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》）的印發(fā)?！秾ｉT規(guī)定》是落實建立符合中醫(yī)藥特色審評審批體系的具體措施，體現(xiàn)了具有中醫(yī)藥特色的中藥新藥研發(fā)規(guī)律，提升了行業(yè)內(nèi)中藥新藥的研發(fā)熱情，近年來中藥IND和NDA申請獲批數(shù)量有一定的上升，但離黨中央、國務(wù)院的要求還有一定差距。

　　中藥新藥研發(fā)是“臨床-實驗室-臨床”的研究過程，中藥新藥的研發(fā)需要構(gòu)建具有中醫(yī)藥“特色”的審評審批體系以及建立具有中醫(yī)藥“特色”的研發(fā)體系，而這個“特色”主要體現(xiàn)在人用經(jīng)驗。《專門規(guī)定》提出“以臨床價值為導(dǎo)向、重視人用經(jīng)驗、全過程質(zhì)量控制”的研制理念，并在此基礎(chǔ)上建立符合中醫(yī)藥特點的中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結(jié)合”的審評審批體系。但人用經(jīng)驗如何收集、如何將人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為審評證據(jù)，同時具有可操作性，亟須出臺相關(guān)指導(dǎo)原則，使“三結(jié)合”證據(jù)體系真正落地，從而加快中藥新藥的上市。

　　《意見》提出“完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，建立醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)的機制。健全符合中藥特點的中藥監(jiān)管體系。積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化”。通過出臺相關(guān)中藥新藥人用經(jīng)驗收集整理指導(dǎo)原則，將人用經(jīng)驗的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為審評的證據(jù)，并根據(jù)人用經(jīng)驗質(zhì)量的等級，合理豁免非臨床有效性研究，以及僅提供必要的臨床試驗，這將極大地提高研發(fā)效率、激發(fā)中藥新藥研制的活力。

　　此外，為了更好地順應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需要，進(jìn)一步加大對創(chuàng)新藥的支持力度，《意見》提出“按照‘提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動’要求，審評審批資源更多向臨床急需的重點創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導(dǎo)”。讓注冊申請人及早夯實研究基礎(chǔ)，加速產(chǎn)品從研發(fā)到上市轉(zhuǎn)化進(jìn)程，使研發(fā)少走彎路，更快地進(jìn)入市場，提高研發(fā)成功率。

　　二、在注冊環(huán)節(jié)，指出應(yīng)進(jìn)一步提高審評審批效率

　　2024年國家藥監(jiān)局在《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》中提出“實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時”，經(jīng)國家藥監(jiān)局審核，同意在北京、上海等地開展相關(guān)試點，將創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短至30個工作日。《意見》進(jìn)一步提出了“省級藥品監(jiān)管部門提出申請，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，將審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日以提高審評審批效率”，并明確對臨床急需的珍稀瀕危藥材替代品的申報品種予以優(yōu)先審評審批。

　　三、在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，提出要推動中藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過程信息化

　　中藥高質(zhì)量制造需要將新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，促進(jìn)中藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，提升管理體系信息化水平，全面提升中藥新產(chǎn)品質(zhì)量控制規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化水平，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)化升級，從而推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品的需求。

　　四、在經(jīng)營環(huán)節(jié)，優(yōu)化許可流程，提升了中藥流通便利性

　　《意見》明確指出“按照省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可按規(guī)定跨省銷售，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆?？梢灾苯涌缡′N售”，通過上述許可流程的優(yōu)化，提升了中藥流通的便利性。

　　五、在監(jiān)管方面，大力發(fā)展中藥監(jiān)管科學(xué)，健全符合中藥特點的中藥監(jiān)管體系

　　高質(zhì)量的中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展離不開高水平的中藥科學(xué)監(jiān)管，要實現(xiàn)中藥科學(xué)監(jiān)管，必須加強中藥監(jiān)管科學(xué)研究。我國已經(jīng)具備了必要的監(jiān)管技術(shù)支撐體系，但尚未形成符合中藥特點的中藥監(jiān)管體系，不能充分滿足監(jiān)管需要。《意見》中指出，應(yīng)當(dāng)大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)，加強藥品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地建設(shè)，完善成果轉(zhuǎn)化和科研人員激勵機制，加快開發(fā)支持監(jiān)管決策的新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)。依托國家藥監(jiān)局中藥監(jiān)管科學(xué)基地、重點實驗室和重點項目實施，部署推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)技術(shù)攻關(guān)任務(wù)，以評價帶動研究，以研究促進(jìn)評價，突破中藥監(jiān)管基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性和戰(zhàn)略性技術(shù)問題。

　　我們相信，從中藥研制、注冊、經(jīng)營和監(jiān)管等全鏈條相關(guān)改革舉措的落地實施，必將加快建立具有中國特色、符合中藥特點、全球領(lǐng)先的中藥卓越監(jiān)管體系，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。（北京中醫(yī)藥大學(xué) 王停?）

(責(zé)任編輯：宋莉)