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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 2024年，藥品監(jiān)管部門深入開展藥品安全鞏固提升行動，強(qiáng)化疫苗、血液制品、集采中選藥品、委托生產(chǎn)藥品監(jiān)督管理，組織開展藥品經(jīng)營和使用等專項檢查，查處了一批違法違規(guī)案件；持續(xù)推動藥品檢查檢驗?zāi)芰腕w系建設(shè)，更好發(fā)揮檢查檢驗技術(shù)支撐作用；深化改革，開展生物制品分段生產(chǎn)試點，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置……記者日前從國家藥監(jiān)局獲得的消息顯示，2024年，藥品上市后監(jiān)管重點突出，保障藥品高水平安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展各項工作見行見效。

　　藥品上市后監(jiān)管是藥品全生命周期監(jiān)管的重要內(nèi)容。據(jù)悉，近日召開了2025年全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議，在總結(jié)2024年監(jiān)管工作基礎(chǔ)上，明確部署了新一年工作重點。

　　嚴(yán)查重處，震懾違法行為

　　2024年12月23日，國家藥監(jiān)局公布4起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)典型案例。4起案件線索分別來自投訴舉報和國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺移送信息線索，藥品監(jiān)管部門進(jìn)行深入調(diào)查，依法作出處罰。

　　這是藥品安全鞏固提升行動縱深推進(jìn)的一個縮影。2024年，國家藥監(jiān)局部署各級藥品監(jiān)管部門保持高壓嚴(yán)打態(tài)勢，全面排查化解風(fēng)險隱患，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，同時加大案件曝光力度，共發(fā)布33起藥品安全鞏固提升典型案例，打贏打好藥品安全鞏固提升行動“收官戰(zhàn)”。

　　這一年，以藥品安全鞏固提升行動為抓手，藥品監(jiān)管部門突出重點、全面發(fā)力，筑牢藥品安全底線。

　　——強(qiáng)化重點品種監(jiān)管。開展對78家在產(chǎn)疫苗、血液制品和細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋巡查，充分發(fā)揮巡查檢查的“體檢”作用。在對國家集采中選藥品全覆蓋抽檢、中選企業(yè)全覆蓋檢查“兩個全覆蓋”的基礎(chǔ)上，突出重點，對部分高風(fēng)險品種加大檢查力度，全力監(jiān)督保障中選藥品質(zhì)量安全。持續(xù)做好麻精藥品監(jiān)管工作，會同相關(guān)部門將右美沙芬等品種列入精神藥品管制，明確列管過渡期監(jiān)督管理措施。

　　——加大重點環(huán)節(jié)監(jiān)管。完善藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管制度，開展委托生產(chǎn)專項檢查，組織對委托生產(chǎn)持有人開展全覆蓋監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢。開展藥品經(jīng)營和使用專項檢查，重點打擊非法渠道購進(jìn)藥品等違法行為，并組織全國五個片區(qū)開展藥品經(jīng)營企業(yè)交叉檢查，推動構(gòu)建全國監(jiān)管“一盤棋”格局。開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)集中治理，聚焦無證經(jīng)營、違規(guī)銷售處方藥等違法違規(guī)行為開展重點整治，共檢查企業(yè)21萬家，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺192家。

　　據(jù)悉，2024年，藥品監(jiān)管部門深挖問題線索，依法嚴(yán)查重處違法違規(guī)案件，向司法機(jī)關(guān)移送案件4700余件，搗毀制假售假窩點400余個，有力整頓經(jīng)營秩序，凈化行業(yè)風(fēng)氣，保障藥品安全。

　　夯基賦能，提升監(jiān)管水平

　　藥品種類繁多，其監(jiān)管涉及藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等多個環(huán)節(jié)，是項技術(shù)活。監(jiān)管部門需與時俱進(jìn)，打造“硬核”能力，提升監(jiān)管水平。

　　過去一年，國家藥監(jiān)局扎實推進(jìn)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，在監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)管人員的能力水平提升上交出了新的答卷：國家藥監(jiān)局特殊藥品檢查中心遷址落戶石家莊高新區(qū)，檢查力量進(jìn)一步壯大；舉辦全國藥品檢查能力提升培訓(xùn)班，開展各類檢查員培訓(xùn)24次，培訓(xùn)11000余人次，新聘、續(xù)聘國家級檢查員167名；新增5家省級藥檢機(jī)構(gòu)獲得10個疫苗品種的批簽發(fā)授權(quán)，新增3家省級藥檢機(jī)構(gòu)獲得血液制品批簽發(fā)授權(quán)，檢驗?zāi)芰Σ粩嗉訌?qiáng)……

　　深化信息技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域應(yīng)用方面也邁出新步伐。2024年6月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024—2026年）》，全面加快推進(jìn)血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化建設(shè)等工作，促進(jìn)血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級，切實保障血液制品安全、有效和質(zhì)量可控。該工作按照率先實施、分批推進(jìn)的原則開展，已有部分省份基本完成轄區(qū)內(nèi)血液制品企業(yè)智慧監(jiān)管改造工作。

　　這只是藥監(jiān)部門推進(jìn)智慧監(jiān)管建設(shè)的一個側(cè)面。2024，國家藥監(jiān)局把智慧監(jiān)管擺到突出位置，將信息化建設(shè)落實到具體工作上，發(fā)揮信息技術(shù)的觸角作用，在藥品信息化追溯、藥品抽檢管理和重點環(huán)節(jié)監(jiān)管等方面強(qiáng)化“智慧賦能”。以藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測為例，國家藥監(jiān)局完善國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺運(yùn)行機(jī)制，構(gòu)建違法線索發(fā)現(xiàn)、推送、處置和反饋全環(huán)節(jié)閉環(huán)管理，月均監(jiān)測網(wǎng)頁超過7000萬次，線索查實率超過90%，釋放了“以網(wǎng)管網(wǎng)”效能。

　　加強(qiáng)藥品監(jiān)管的前瞻性預(yù)判、精細(xì)化管理，藥品安全風(fēng)險會商也是行之有效的做法。2024年，按照部署，各級藥品監(jiān)管部門扎實開展藥品安全形勢分析和風(fēng)險會商，聚焦風(fēng)險隱患涉及的企業(yè)、產(chǎn)品和責(zé)任人，提升風(fēng)險會商的針對性和有效性，做到讓風(fēng)險點更聚焦，讓監(jiān)管更精準(zhǔn)，讓安全形勢更托底。與此同時，建立風(fēng)險隱患排查化解常態(tài)化、長效化機(jī)制，將風(fēng)險管控融入日常、抓在經(jīng)常，把安全風(fēng)險隱患化解在萌芽狀態(tài)。

　　持續(xù)發(fā)力，筑牢安全防線

　　2025年藥品上市后監(jiān)管工作如何開展？國家藥監(jiān)局已明晰思路、細(xì)化部署。

　　國家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)突出重點品種、重點環(huán)節(jié)，持續(xù)保障藥品安全。疫苗和血液制品、集采中選藥品、委托生產(chǎn)藥品等監(jiān)管依然是關(guān)鍵所在。其中，國家藥監(jiān)局將針對性部署強(qiáng)化集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管，特別是對低價中選藥品、發(fā)生重大變更的中選藥品要強(qiáng)化檢查和抽檢。國家藥監(jiān)局還部署開展藥品批發(fā)和零售企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)的“清源”行動，以風(fēng)險為導(dǎo)向開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)有因檢查，進(jìn)一步壓實企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。

　　藥品質(zhì)量監(jiān)管將依然保持“嚴(yán)”的態(tài)勢。國家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，聚焦重點品種、重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)，綜合運(yùn)用檢查、檢驗、監(jiān)測、投訴舉報等手段，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，并要求強(qiáng)化跨部門跨層級協(xié)同配合和區(qū)域協(xié)作。

　　2025年是全面深化藥品監(jiān)管改革再出發(fā)的一年。新年伊始，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）。以全面落實《意見》改革舉措為契機(jī)，國家藥監(jiān)局謀劃以高效嚴(yán)格監(jiān)管促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　《意見》部署探索生物制品分段生產(chǎn)模式。據(jù)悉，自2024年10月啟動生物制品分段生產(chǎn)試點工作以來，目前已有3家企業(yè)的5個品種納入試點。下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)組織推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)試點工作，加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度，督促持有人落實全生命周期管理責(zé)任，探索積累生物制品分段生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗。

　　《意見》在加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)等方面進(jìn)行安排，對此，國家藥監(jiān)局將持續(xù)發(fā)力。例如，穩(wěn)步推進(jìn)加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）工作，以此為契機(jī)，促進(jìn)全國藥品檢查體系更加科學(xué)、統(tǒng)一，推動我國藥品檢查能力全面升級；推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管建設(shè)，加強(qiáng)重點品種全過程信息化追溯體系建設(shè)，研究推動藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)批發(fā)企業(yè)智慧監(jiān)管工作，完善藥品安全信用檔案建設(shè)，加快推進(jìn)血液制品智慧監(jiān)管。

　　法規(guī)制度建設(shè)工作也將繼續(xù)向前。2025年初，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄，推動藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格建立質(zhì)量管理體系。據(jù)悉，今年，國家藥監(jiān)局還將推動中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定、出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定等出臺，持續(xù)提升監(jiān)管法治化水平。

(責(zé)任編輯：常靖婕)