加強(qiáng)證據(jù)真實(shí)性審查?提高行政辦案水平 ——淺析證據(jù)真實(shí)性判斷在藥品行政處罰中的適用
對證據(jù)的真實(shí)性進(jìn)行審查判斷,是決定行政機(jī)關(guān)準(zhǔn)確認(rèn)定案件事實(shí)的關(guān)鍵,也是行政機(jī)關(guān)能否準(zhǔn)確依法作出相應(yīng)行政處罰決定的決定性因素。行政機(jī)關(guān)及其執(zhí)法人員可從明確審查主體,依法開展審查;避免依據(jù)單一,注重相互印證等四方面加強(qiáng)對證據(jù)真實(shí)性的審查。
明確審查主體,依法開展審查
行政執(zhí)法機(jī)關(guān)及其執(zhí)法人員是對行政處罰證據(jù)進(jìn)行真實(shí)性審查的主體。《中華人民共和國行政訴訟法》第三十四條第一款規(guī)定:“被告對作出的行政行為負(fù)有舉證責(zé)任,應(yīng)當(dāng)提供作出該行政行為的證據(jù)和所依據(jù)的規(guī)范性文件?!睋?jù)此,行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對其作出的行政處罰決定所認(rèn)定的事實(shí)提供證據(jù)加以證明,自然就應(yīng)該由行政機(jī)關(guān)對其采納并作為行政處罰決定的證據(jù)進(jìn)行審查是否真實(shí)。
部分省級及市級市場監(jiān)管部門發(fā)布的相關(guān)行政執(zhí)法證據(jù)規(guī)范性文件,亦明確對證據(jù)的審查主體為行政執(zhí)法機(jī)關(guān)。例如,《長三角地區(qū)市場監(jiān)管行政執(zhí)法取證規(guī)則》第三條規(guī)定,三省一市市場監(jiān)管部門及其執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法定程序,全面、客觀、公正、及時(shí)地收集、調(diào)取與案件有關(guān)的證據(jù)。證據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過合法性、真實(shí)性、關(guān)聯(lián)性審查,方能作為行政執(zhí)法的依據(jù)。
避免證據(jù)單一,注重相互印證
證據(jù)是再現(xiàn)案件事實(shí)的根據(jù),是發(fā)現(xiàn)案件事實(shí)的線索材料,而案件事實(shí)在發(fā)生、發(fā)展過程中留下的各種線索材料間總會(huì)產(chǎn)生聯(lián)系,并遵循一定的規(guī)律。但因證據(jù)材料系通過當(dāng)事人、第三人提供或執(zhí)法人員通過執(zhí)法活動(dòng)提取、收集而獲得,在此過程中,難免因利益、經(jīng)驗(yàn)、執(zhí)法水平等因素影響而導(dǎo)致證據(jù)存?zhèn)问д?,不能如?shí)反映案件事實(shí)。同時(shí),經(jīng)驗(yàn)表明,單一的證據(jù)無法通過自身自證其真實(shí)性,需要通過其他證據(jù)互相印證。
因此,執(zhí)法人員在收集、提取、審核證據(jù)時(shí),應(yīng)避免采用單一證據(jù)認(rèn)定案件事實(shí)。如直接證據(jù)中的當(dāng)事人陳述,其陳述內(nèi)容雖能直接反映案件事件,但人是趨利避害的,其陳述可能為真,也可能為假;若直接采信其陳述而無其他證據(jù)印證,可能無法真實(shí)反映案件事實(shí),導(dǎo)致在將來的行政訴訟、行政復(fù)議時(shí)出現(xiàn)行政處罰決定被撤銷、確認(rèn)無效等后果。
例如,(2020)川0525行初54號(hào)行政判決書顯示,法院判決為:行政機(jī)關(guān)于2020年4月27日作出的古衛(wèi)醫(yī)罰(2020)2號(hào)行政處罰決定沒收相關(guān)單位320元的違法所得,僅有原告單方陳述,系孤證,且原告當(dāng)庭不予認(rèn)可,系主要證據(jù)不足,依法應(yīng)予撤銷。
所以,行政執(zhí)法人員在收集、提取、審核證據(jù)時(shí),應(yīng)盡可能根據(jù)案件形成過程中可能留下的各種線索去收集、提取證據(jù)材料,用多個(gè)證據(jù)互相印證其真實(shí)性。既要收集、提取、審核言詞類(當(dāng)事人陳述、證人證言等)證據(jù),又要收集、提取、審核實(shí)物類證據(jù)(如書證、物證、電子數(shù)據(jù)等),并在言詞證據(jù)與實(shí)物證據(jù)間形成印證。當(dāng)然,即使沒有當(dāng)事人陳述等言詞類證據(jù),如果多個(gè)實(shí)物證據(jù)及其他間接證據(jù)能夠互相印證,并排除證據(jù)間可能存在的矛盾,形成完整的證據(jù)鏈,也能認(rèn)定案件事實(shí)。
如上述案例中,即使當(dāng)事人未陳述其違法行為所獲違法所得,但執(zhí)法人員在現(xiàn)場檢查時(shí)第一時(shí)間通過病歷、收費(fèi)記錄、病人證人證言等的收集與提取,既能真實(shí)反映當(dāng)事人的違法行為,又能真實(shí)查實(shí)其所獲違法所得,當(dāng)事人是否陳述對認(rèn)定事實(shí)并不重要。
遵循常識(shí)常理,綜合經(jīng)驗(yàn)判斷
日常生產(chǎn)生活經(jīng)驗(yàn)常識(shí)、常理,一般是指一個(gè)事件的發(fā)生、發(fā)展、結(jié)束會(huì)遵循一定的科學(xué)技術(shù)原理,遵循一定的科學(xué)規(guī)律,遵循本行業(yè)、本地區(qū)的習(xí)慣、規(guī)則、規(guī)范等,同時(shí)符合大多數(shù)普通人的認(rèn)知,符合本行業(yè)大多數(shù)從業(yè)人員的認(rèn)知。
因此,對證據(jù)的真實(shí)性審查應(yīng)當(dāng)從證據(jù)所反映的事實(shí)是否遵循日常生產(chǎn)生活經(jīng)驗(yàn)常識(shí)、常理,是否符合大多數(shù)普通人及本行業(yè)大多數(shù)人的常識(shí)、常理,是否符合基本的科學(xué)技術(shù)規(guī)律等進(jìn)行綜合判斷。
例如,某藥品監(jiān)管部門辦理一起未按照產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)一次性醫(yī)用口罩案,當(dāng)事人提供的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄載明該批次醫(yī)用口罩的生產(chǎn)量僅為1000余個(gè)。案件調(diào)查終結(jié),承辦人員提交審核后,審核人員提出,從目前科學(xué)技術(shù)來看,一臺(tái)全自動(dòng)平面口罩生產(chǎn)設(shè)備一分鐘的產(chǎn)量為80~160個(gè),一般一批次可生產(chǎn)3萬~6萬個(gè);當(dāng)事人一個(gè)批次產(chǎn)量僅1000余個(gè),其整批生產(chǎn)時(shí)間不足10分鐘,貨值金額不足千元,不符合本行業(yè)日常生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)常識(shí)、常理,也不符合企業(yè)追求效益最大化的基本常識(shí)。由此推斷,當(dāng)事人提供的批生產(chǎn)記錄涉嫌偽造。后執(zhí)法人員對企業(yè)下游購貨單位及相關(guān)財(cái)務(wù)展開調(diào)查,查證了該批次產(chǎn)品真實(shí)的生產(chǎn)銷售數(shù)量,因當(dāng)事人在案件辦理過程中提供虛假材料意圖欺騙行政機(jī)關(guān),行政機(jī)關(guān)對其違法行為予以從重處罰。
又如,某藥品監(jiān)管部門在辦理一起藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品流向不明案件時(shí),當(dāng)事人的委托代理人陳述企業(yè)流向不明的藥品因系近效期藥品,已被該企業(yè)自行銷毀,未流向他處或非法渠道,但未能提供相關(guān)藥品已經(jīng)被銷毀的證據(jù)予以證明。案件審核時(shí),審核人員指出,從法律規(guī)定來看,代理人與當(dāng)事人存在利害關(guān)系,其所作的陳述系證人證言,對當(dāng)事人有利,原則上不能單獨(dú)作為定案根據(jù),即不能采信當(dāng)事人藥品被企業(yè)自行銷毀的事實(shí)。銷毀貨值按企業(yè)標(biāo)示的銷售價(jià)格計(jì)算近20萬元,即使如此大量的藥品已被銷毀,從企業(yè)利益最大化角度考慮,企業(yè)亦會(huì)在申報(bào)所得稅時(shí)通過報(bào)表載明營業(yè)外支出(商品報(bào)損)予以抵扣企業(yè)所得稅。因此,流向不明的藥品被當(dāng)事人自行銷毀的陳述并不可信,應(yīng)進(jìn)一步通過財(cái)務(wù)系統(tǒng)、GSP系統(tǒng)查看藥品真實(shí)流向。
再如,某省藥品監(jiān)管部門在辦理某藥品上市許可持有人未按藥品GMP要求生產(chǎn)某口服溶液案件時(shí),發(fā)現(xiàn)其出廠檢驗(yàn)報(bào)告書載明收樣日期為某年某月某日,檢驗(yàn)報(bào)告日期為某年某月某日,但兩者之間相差僅3日,即檢驗(yàn)時(shí)間最多僅3日。因該藥品須檢驗(yàn)微生物限度等項(xiàng)目,按微生物限度檢驗(yàn)要求時(shí)限必須在5至7天內(nèi)。由此推斷,該檢驗(yàn)報(bào)告書真實(shí)性存疑,產(chǎn)品存在未經(jīng)檢驗(yàn)即出廠上市的可能。后經(jīng)檢驗(yàn)核實(shí),發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在編造生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、成品未經(jīng)檢驗(yàn)即出廠上市的違法事實(shí),藥品監(jiān)管部門據(jù)此依法作出處理決定。
警惕虛假印證,透過表象看實(shí)質(zhì)
證據(jù)真實(shí)性審查不但要從形式上審核證據(jù)的真實(shí)性,更要透過證據(jù)的表象,審核證據(jù)實(shí)質(zhì)所反映的內(nèi)容是否真實(shí)。這是因?yàn)?,在案件辦理過程中,當(dāng)事人為了逃避處罰或避重就輕,其提供的證據(jù)材料雖然形式符合要求并可能形成印證,但是透過證據(jù)的表面,會(huì)發(fā)現(xiàn)其證據(jù)間形成的可能是虛假印證,也就是證據(jù)存在偽造、變造的可能性,其所證明的內(nèi)容并不真實(shí)。
例如,某省藥品監(jiān)管部門組織的藥品流通飛行檢查中,發(fā)現(xiàn)某藥品批發(fā)企業(yè)(當(dāng)事人)從另一家位于西藏的某藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)某藥品,當(dāng)事人提供了相應(yīng)的采購發(fā)票、清單、物流憑證、付款憑證、銷售記錄、銷售發(fā)票、銷售物流憑證等材料,從表面上看均符合GSP及相關(guān)法律規(guī)定,相互間也能夠形成票、貨、物、款一致的印證。但對上述材料進(jìn)一步核實(shí)后發(fā)現(xiàn),該藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地為北京,當(dāng)事人采購的上游供貨方在西藏,銷售的下游客戶在北京附近的某市。分析來看,當(dāng)事人繞一大圈采購、銷售藥品,并不符合企業(yè)采購、銷售藥品“物流方便、費(fèi)用最省”的基本常理、常識(shí),其是否存在真實(shí)交易存疑,上述證據(jù)材料的真實(shí)性也有待考證。后經(jīng)外省藥監(jiān)局及相關(guān)地市市場監(jiān)管局協(xié)查,查實(shí)當(dāng)事人存在虛構(gòu)藥品流向、虛開發(fā)票、偽造材料等違法事實(shí),藥品監(jiān)管部門依法對當(dāng)事人作出處理決定并將有關(guān)線索移送其他部門處理。
又如,某藥品監(jiān)管部門辦理某藥品上市許可持有人生產(chǎn)銷售劣藥案件時(shí),當(dāng)事人提供了涉案藥品召回通知書、下游客戶回執(zhí)單、不合格藥品入庫單、負(fù)數(shù)發(fā)票、退賠憑證等材料。僅從上述材料來看,符合企業(yè)已經(jīng)依法召回藥品的證據(jù)材料要求,并能形成印證。但執(zhí)法人員在清點(diǎn)相應(yīng)召回藥品、庫存藥品數(shù)量,并與藥品生產(chǎn)批量進(jìn)行核對時(shí),發(fā)現(xiàn)存在差異,說明藥品召回可能不徹底。遂通知當(dāng)事人限期提供其將藥品召回通知書送達(dá)下游客戶的具體途徑和方式,并對相關(guān)下游客戶展開延伸調(diào)查。經(jīng)調(diào)查,發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人并未將藥品召回通知書送達(dá)下游客戶,即上述所有召回證明材料均為當(dāng)事人偽造,當(dāng)事人為了減少退賠損失,并未真實(shí)召回藥品。藥品監(jiān)管部門遂責(zé)令當(dāng)事人立即召回不合格藥品,并在后續(xù)的行政處罰中對其行為予以從重處罰。
延伸閱讀
確保證據(jù)真實(shí)?認(rèn)真履行職責(zé)
《中華人民共和國行政處罰法》第四十六條第二款規(guī)定:“證據(jù)必須經(jīng)查證屬實(shí),方可作為認(rèn)定案件事實(shí)的根據(jù)。”第五條第二款規(guī)定:“設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù),與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)?!睋?jù)此,行政機(jī)關(guān)對當(dāng)事人的違法行為作出行政處罰決定前,必須先認(rèn)定案件事實(shí)。而要認(rèn)定案件事實(shí),必須要有證據(jù)支撐,用證據(jù)來還原、呈現(xiàn)案件事實(shí)。
案件事實(shí)都是過去發(fā)生的事件,在事件的發(fā)生、發(fā)展、結(jié)束等過程中,會(huì)留下各種線索、記錄等,這些線索、記錄等就是證據(jù)。因此,案件事實(shí)的認(rèn)定,依賴于各類證據(jù)材料的呈現(xiàn)與還原。證據(jù)越真實(shí)、可靠,就越能接近案件的真實(shí)情況。
例如,某藥品上市許可持有人使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品,在事件發(fā)展過程中,可能會(huì)留下相應(yīng)采購該原料藥的資金往來記錄及財(cái)務(wù)記賬憑證、出入庫記錄、原料入廠檢驗(yàn)記錄;投入生產(chǎn)后相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄及相應(yīng)成品銷售記錄、銷售發(fā)票、資金往來憑證與記錄等線索材料;亦可能留存關(guān)鍵原料藥及成品的實(shí)物。而這些記錄、憑證、實(shí)物等就是證據(jù)。藥品監(jiān)管部門執(zhí)法人員收集、提取的證據(jù)越真實(shí)、可靠,越能真實(shí)還原當(dāng)事人使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品的違法事實(shí)。
因此, 對證據(jù)的真實(shí)性進(jìn)行審查判斷十分重要。藥品監(jiān)管部門在藥品行政處罰程序中,對認(rèn)定事實(shí)所需要的證據(jù)進(jìn)行真實(shí)性審查是其職責(zé)所在。藥品監(jiān)管部門及其執(zhí)法人員可從印證法則、符合常識(shí)常理的經(jīng)驗(yàn)法則及遵循相應(yīng)科學(xué)技術(shù)要求等基本邏輯去審查證據(jù)的真實(shí)性。同時(shí),對明顯可疑或違背常識(shí)、常理的證據(jù),不但要進(jìn)行形式真實(shí)性審查,還要進(jìn)行實(shí)質(zhì)真實(shí)性審查。
(作者:福建省藥監(jiān)局 林振順)
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(責(zé)任編輯:劉鶴)
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依案說法|按新要求改裝變更注冊前生產(chǎn)的醫(yī)療器械,是否合規(guī)?
有源醫(yī)療器械改裝的法律性質(zhì)界定、生產(chǎn)日期標(biāo)注的法定要求以及改裝后使用期限的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。 2025-07-02 07:30互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
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