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案情

近日，檢查人員對某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該公司生產(chǎn)的一次性使用可控式吸痰管、一次性使用加強型氣管插管等產(chǎn)品未附產(chǎn)品使用說明書即上市銷售。該企業(yè)負(fù)責(zé)人余某稱,相關(guān)產(chǎn)品未印制紙質(zhì)說明書，而是將電子說明書通過微信、QQ等途徑發(fā)至經(jīng)銷商/代理商，并稱電子說明書和紙質(zhì)說明書同等有效。

分歧

對于上市銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品未附紙質(zhì)說明書而是采用電子說明書，這種情況如何定性處理，執(zhí)法人員持不同意見。

第一種觀點認(rèn)為：隨著時代的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊登記中使用電子說明書，這樣既環(huán)保又降低成本。同時，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心在2023年11月29日對于醫(yī)療器械說明書是否可以使用電子版的回復(fù)為：“《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中未限制說明書介質(zhì)。但企業(yè)應(yīng)保證用戶獲得的說明書內(nèi)容與經(jīng)對應(yīng)注冊部門審批的一致。”目前，國家層面沒有相關(guān)強制性規(guī)定要求產(chǎn)品說明書必須是紙質(zhì)版。所以，電子說明書和紙質(zhì)說明書具有同等效力，該企業(yè)的行為合規(guī)。

第二種觀點認(rèn)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人余某及銷售人員只是將電子說明書發(fā)給下游經(jīng)銷商/代理商，而未采取措施保證電子說明書送達到每一個醫(yī)療機構(gòu)或其他終端用戶手中。該企業(yè)未保證終端用戶直接獲得產(chǎn)品說明書，可能導(dǎo)致用戶不會使用或者使用不當(dāng)而帶來風(fēng)險。所以，該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條的規(guī)定，應(yīng)該依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條的規(guī)定予以處罰。

評析

筆者贊同第二種觀點。

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第三條規(guī)定：“醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件?！钡谄邨l規(guī)定：“醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械?！?/p>

需要注意“最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書”的規(guī)定。該案例中企業(yè)銷售人員通過微信等社交平臺轉(zhuǎn)發(fā)的方式將電子說明書傳給下游經(jīng)銷商，而經(jīng)銷商是否落實了“最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書”的法律要求，該企業(yè)沒有采取有效的保證手段和保證措施。

關(guān)于醫(yī)療器械電子說明書，目前國家藥監(jiān)局及相關(guān)部門并沒有發(fā)布明確的規(guī)定。但2023年6月28日第十四屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三次會議通過的《中華人民共和國無障礙環(huán)境建設(shè)法》第三十七條規(guī)定：“國務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)完善藥品標(biāo)簽、說明書的管理規(guī)范，要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營者提供語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標(biāo)簽、說明書?！?023年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》。該方案指出，“持有人可以在藥品最小銷售單元包裝或者紙質(zhì)藥品說明書上印制條形碼或者二維碼，通過掃碼可以獲得電子藥品說明書（完整版）。電子藥品說明書（完整版）格式應(yīng)當(dāng)符合《電子藥品說明書（完整版）格式要求》，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確并與藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的最新版本藥品說明書一致?！贬t(yī)療器械企業(yè)可以參照該規(guī)定在醫(yī)療器械最小銷售單元上印制條形碼或二維碼，通過掃碼獲得醫(yī)療器械電子說明書（完整版），醫(yī)療器械電子說明書（完整版）格式應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確并與藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的最新版本說明書一致。

該案例中醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過微信等社交平臺向下游經(jīng)銷商轉(zhuǎn)發(fā)電子說明書的做法，顯然不能滿足“最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書”的要求。所以，該企業(yè)的做法違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條的規(guī)定處罰。

（作者：重慶市藥監(jiān)局檢查三局  李遠滿?石鑫）

(責(zé)任編輯：劉鶴)