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倫理審查已成為開展涉及人類生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的重要環(huán)節(jié)。中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》明確指出，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行科技倫理審查，對(duì)于不具備科技倫理（審查）委員會(huì)條件的單位，應(yīng)委托其他具備條件的單位開展審查。因此，在相關(guān)政策的指導(dǎo)下，基于合同形式確立的委托倫理審查模式應(yīng)運(yùn)而生。在這一模式下，倫理審查委托合同主要條款的設(shè)計(jì)及倫理審查過程中可能涉及的糾紛問題，成為值得深入研究的重要議題。

我們先看一個(gè)案例。北京市某醫(yī)院要對(duì)某醫(yī)藥公司的預(yù)防術(shù)后血栓新藥開展臨床試驗(yàn)。該醫(yī)藥公司（甲方）委托該醫(yī)院倫理委員會(huì)（乙方）對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，雙方簽訂的倫理審查委托合同中明確要求醫(yī)院倫理委員會(huì)審核保險(xiǎn)措施并保存相關(guān)文件，但醫(yī)院倫理委員會(huì)并未按《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求嚴(yán)格審查保險(xiǎn)條款并予以保存。在臨床試驗(yàn)開展過程中，受試者張某使用該新藥發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)后，將醫(yī)藥公司與醫(yī)院一同訴至法院。在法院審理過程中，醫(yī)藥公司以各種理由拒絕出示保險(xiǎn)合同，醫(yī)院倫理委員會(huì)也表示其并未對(duì)此保險(xiǎn)合同進(jìn)行留存，雖然醫(yī)院倫理委員會(huì)辯稱“保險(xiǎn)合同由申辦方提供，倫理委員會(huì)僅作形式審查”，但法院認(rèn)為GCP明確要求醫(yī)院倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)保險(xiǎn)合同內(nèi)容進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，且必須留存相關(guān)文件，最終認(rèn)定醫(yī)院倫理委員會(huì)審查失責(zé)。

上述案例暴露出倫理審查委托合同設(shè)計(jì)中的明顯問題：甲乙雙方并未在事實(shí)層面就保險(xiǎn)合同實(shí)質(zhì)性審查的必要性達(dá)成共識(shí)。由此可見，在倫理審查委托合同的擬定過程中應(yīng)注意：合同雙方在擬定合同時(shí)應(yīng)當(dāng)就合同內(nèi)容進(jìn)行仔細(xì)磋商，在合同成立后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照合同內(nèi)容履行雙方義務(wù)。

細(xì)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)?明確各方權(quán)利義務(wù)

倫理審查委托合同條款應(yīng)具有完整性、可操作性，應(yīng)涵蓋《中華人民共和國民法典》有關(guān)技術(shù)合同的相關(guān)條款，并對(duì)倫理審查的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行細(xì)化，明確規(guī)定各方的權(quán)利和義務(wù)。

在實(shí)際操作中，倫理審查委托合同可能涉及具有爭議的問題。特別是在復(fù)雜的倫理審查中，若這些問題未能事先明確，可能引發(fā)法律糾紛或?qū)е聢?zhí)行困難。為此，倫理審查委托合同中應(yīng)提前對(duì)存在爭議的問題進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，對(duì)合同雙方的權(quán)利和義務(wù)作出明確、完整的界定。

例如，在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目中，對(duì)于協(xié)議委托審查的項(xiàng)目簡單規(guī)定為“合同約定期限內(nèi)，在醫(yī)藥機(jī)構(gòu)計(jì)劃實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目”，這樣的規(guī)定雖然在字面上尚顯完整，但是在具體應(yīng)用過程中極有可能引發(fā)爭議。如，合同約定期限之內(nèi)，在提交倫理審查申請前已經(jīng)納入的受試者的研究，是否應(yīng)當(dāng)被納入合同約定的審查服務(wù)范圍？合同約定期限之內(nèi)由倫理審查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，并已經(jīng)開始納入受試者，在合同約定期限到期時(shí)仍在繼續(xù)實(shí)施的項(xiàng)目，倫理審查工作應(yīng)當(dāng)如何展開？合同約定期限之內(nèi)由倫理審查機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)，直至合約到期時(shí)尚未開始納入首例受試者的項(xiàng)目，倫理審查工作又應(yīng)當(dāng)如何展開？為避免這些爭議，合同雙方應(yīng)當(dāng)明確相關(guān)內(nèi)容，建議以受試者加入時(shí)間為關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，結(jié)合合同約定的期限和提交倫理審查申請的時(shí)間，清晰規(guī)定倫理審查機(jī)構(gòu)在不同階段的責(zé)任和義務(wù)，以確保在出現(xiàn)問題時(shí)，雙方有明確處理依據(jù)。

注重保密條款?保護(hù)受試者隱私

倫理審查工作中，通常需要獲取大量敏感的個(gè)人信息，如受試者的身份信息、健康狀況、疾病史等。這些信息直接關(guān)系到受試者的隱私和個(gè)人權(quán)益。因此，如何妥善管理和保護(hù)這些信息，成為倫理審查工作中的重點(diǎn)。

倫理審查委托合同中的保密條款應(yīng)受到合同雙方高度重視。通過在倫理審查委托合同中明確規(guī)定保密信息的范圍（如受試者的個(gè)人信息）、保密期限（如合同履行期間及研究結(jié)束后一定年限內(nèi)）以及雙方的保密義務(wù)，以保障所有敏感信息均受到嚴(yán)格保護(hù)，避免任何未經(jīng)授權(quán)的信息泄露。

此外，倫理審查委托合同還應(yīng)詳細(xì)列明違反保密條款所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，包括泄密方需承擔(dān)的賠償責(zé)任及可能面臨的其他法律后果。這些規(guī)定不僅能降低敏感信息泄露的風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)受試者的隱私，還有助于提升倫理審查工作的合規(guī)性。

防止不正當(dāng)行為?確保審查合規(guī)開展

倫理審查工作涉及眾多參與者，包括受試者、研究人員、倫理委員會(huì)成員等，且研究資金和項(xiàng)目規(guī)模可能較大。在此情形下，確保倫理審查工作的合規(guī)性，防止腐敗和不正當(dāng)行為的出現(xiàn)，成為合同雙方合作中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為了切實(shí)保證合同的合規(guī)性，確保合同雙方以符合反賄賂、反腐敗等相關(guān)法律法規(guī)條款規(guī)定的方式履行合同約定的義務(wù)，雙方應(yīng)就確保倫理審查工作合規(guī)性的相關(guān)內(nèi)容達(dá)成一致。

例如，合同雙方應(yīng)當(dāng)在倫理審查委托合同中訂立如下條款：雙方未曾亦不會(huì)直接或間接向政府官員、客戶、業(yè)務(wù)伙伴、醫(yī)療專業(yè)人士或其他任何人提供任何利益；雙方均確認(rèn)己方成員不受任何沖突義務(wù)或法律障礙的約束，亦不存在可能干擾或影響合同履行涉及的數(shù)據(jù)的完整性、可靠性的情形。一方如獲悉其人員與另一方之間存在任何財(cái)務(wù)或利益關(guān)系，應(yīng)立即通知另一方；同時(shí)，為防止發(fā)生各種商業(yè)賄賂和謀取不正當(dāng)利益的違法違紀(jì)行為，根據(jù)國家和上級(jí)主管部門有關(guān)法律法規(guī)和廉政建設(shè)責(zé)任制規(guī)定，雙方訂立并履行廉潔協(xié)議。

明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬?保障各方利益

在倫理審查過程中，可能會(huì)產(chǎn)生一系列的創(chuàng)新成果（包括但不限于專利、著作權(quán)、商標(biāo)、技術(shù)秘密等）。為有效避免未來可能出現(xiàn)的法律糾紛與利益沖突，這些成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬等相關(guān)事宜，必須在合同中予以明確界定。

首先，雙方在倫理審查委托合同中應(yīng)當(dāng)明確在合同項(xiàng)下產(chǎn)生的任何成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，同時(shí)應(yīng)當(dāng)寫明“未經(jīng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有方的書面許可，另一方不得將該成果用于其他目的或轉(zhuǎn)讓給第三方”。一般情況下，此類知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果應(yīng)當(dāng)歸屬于委托方即醫(yī)藥公司、醫(yī)院等單位；相應(yīng)的，受托方即倫理審查機(jī)構(gòu)并不對(duì)倫理審查工作中產(chǎn)生的創(chuàng)新成果享有知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

同時(shí)，倫理審查委托合同中應(yīng)針對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的違約條款作出明確規(guī)定。例如，合同中應(yīng)當(dāng)規(guī)定：雙方保證任何一方不因自身行為招致第三方提出的侵犯專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等的起訴、仲裁請求和索賠請求等；如果任何第三方提出侵權(quán)指控，起因方須與第三方交涉并承擔(dān)由此發(fā)生的一切責(zé)任、費(fèi)用和經(jīng)濟(jì)賠償；因此造成另一方損失的，包括但不限于律師費(fèi)、訴訟費(fèi)、損害賠償?shù)?，全部由起因方承?dān)；另一方有權(quán)解除合同并要求一定金額的損害賠償金。

這些規(guī)定將有效保障知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)生、確認(rèn)，保護(hù)全流程在倫理審查和生物醫(yī)學(xué)研究中的合法、合規(guī)，實(shí)現(xiàn)合理利益分配，保護(hù)各方合法權(quán)益，推動(dòng)研究順利進(jìn)行。

（作者：北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心  鄧勇?韓初雨）

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