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案情

2025年2月，某市藥品監(jiān)管部門(mén)接到群眾舉報(bào)，某義齒制作企業(yè)R公司生產(chǎn)銷(xiāo)售的型號(hào)為“XR-HT+”的“彎制支架可摘局部義齒（整鑄支架義齒）”不是成品，而是半成品，不合規(guī)。執(zhí)法人員隨即前往R公司開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。

經(jīng)查，該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證載明，產(chǎn)品名稱(chēng)：定制式活動(dòng)義齒。型號(hào)規(guī)格：XR-HT彎制支架可摘局部義齒（整鑄支架義齒）。結(jié)構(gòu)組成/主要組成成分：全口義齒一般由人工牙和基托組成；局部義齒一般由固位體、連接體、人工牙和基托組成。

同時(shí)，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，R公司開(kāi)出的產(chǎn)品銷(xiāo)售單上填寫(xiě)的產(chǎn)品型號(hào)為“XR-HT+”。發(fā)貨區(qū)包裝內(nèi)產(chǎn)品實(shí)物僅有固位體和連接體的整鑄支架（以下簡(jiǎn)稱(chēng)整鑄支架），未見(jiàn)基托和人工牙；包裝標(biāo)簽標(biāo)示為前述醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱(chēng)及注冊(cè)證編號(hào)。

查閱產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的工藝流程圖，生產(chǎn)工藝為“來(lái)模消毒-支架蠟型設(shè)計(jì)-鑄造-支架打磨-膠隱排牙-膠隱蠟型-包埋充膠-膠托打磨-成品消毒-包裝出貨”。但R公司提供的實(shí)際生產(chǎn)記錄僅有“來(lái)模消毒-支架蠟型設(shè)計(jì)-鑄造-支架打磨”，未體現(xiàn)“膠隱排牙”“包埋充膠”等關(guān)鍵工序。

查閱R公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，2024年1月至2025年2月，產(chǎn)品共銷(xiāo)售至10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

對(duì)此，該公司負(fù)責(zé)人解釋?zhuān)瑸闈M(mǎn)足部分客戶(hù)訂單要求，公司只生產(chǎn)銷(xiāo)售整鑄支架部分，基托和人工牙部分由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制，這樣做縮短了義齒制作周期，方便后期義齒的安裝修整。

分歧

對(duì)于R公司及10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為是否違法，執(zhí)法人員存在不同意見(jiàn)。

第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）第三十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。R公司擅自變更產(chǎn)品型號(hào)、簡(jiǎn)化工序，導(dǎo)致實(shí)際生產(chǎn)出的產(chǎn)品與注冊(cè)信息嚴(yán)重不符，依照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)定性為違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉嫌未獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械。

第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》對(duì)“義齒用金屬材料及制品”的描述為：“通常包括鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金等?？梢酝ㄟ^(guò)鑄造、鍛造、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)/制造（CAD/ CAM）、沉積等工藝制備成需要的形狀?！鳖A(yù)期用途為：“用于制作嵌體、支架、牙冠、橋、基托、卡環(huán)、金屬烤瓷修復(fù)體等，不可用于基臺(tái)的定制。”R公司生產(chǎn)銷(xiāo)售的整鑄支架為鈷鉻合金制成，預(yù)期用途也符合相應(yīng)描述，可以視為一款獨(dú)立的產(chǎn)品。但由于該產(chǎn)品未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，R公司應(yīng)定性為生產(chǎn)銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知是半成品醫(yī)療器械，未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第三種觀點(diǎn)認(rèn)為，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布的《2024年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》將“定制式活動(dòng)義齒加工用的金屬部分：采用已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的增材制造（3D打?。┯免掋t合金或鈦合金材料，經(jīng)增材制造（3D打?。┕に囍瞥傻摹饘倩?、固位體和連接體’半成品?！睔w為“建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品”。R公司生產(chǎn)銷(xiāo)售的整鑄支架即為“‘金屬基托、固位體和連接體’半成品”，不屬于醫(yī)療器械。同時(shí)，該觀點(diǎn)提出，2009年發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)所屬的口腔技工室加工定制式義齒僅供本單位使用，并應(yīng)按照相關(guān)要求建立與其相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。該文件當(dāng)前并未宣布廢止，仍有效，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為符合《通知》要求，行為合法。

第四種觀點(diǎn)認(rèn)為，《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《產(chǎn)品質(zhì)量法》）第二十七條規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和使用要求，需要標(biāo)明產(chǎn)品規(guī)格、等級(jí)、所含主要成分的名稱(chēng)和含量的，用中文相應(yīng)予以標(biāo)明；《條例》第三十九條規(guī)定，說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。R公司標(biāo)簽標(biāo)注的信息與實(shí)際產(chǎn)品不符，違反《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《條例》中的規(guī)定。

評(píng)析

討論本案的關(guān)鍵是對(duì)R公司實(shí)際生產(chǎn)銷(xiāo)售的整鑄支架如何劃定分類(lèi)、該整鑄支架是否需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

查閱我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1937—2024《定制式活動(dòng)義齒》，對(duì)固位體、連接體等作出的定義，均指出是“活動(dòng)義齒的組成部件之一”；對(duì)金屬支架的定義為，“主要采用失蠟鑄造技術(shù)或3D打印制作的活動(dòng)義齒金屬部件。注:包括大連接體、小連接體、固位體等結(jié)構(gòu)?！笨梢?jiàn)，整鑄支架僅僅是活動(dòng)義齒的“組成部件”，而R公司對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)主體是“活動(dòng)義齒”，組成部件無(wú)需再單獨(dú)注冊(cè)。也就是說(shuō)，R公司生產(chǎn)銷(xiāo)售的整鑄支架是已注冊(cè)產(chǎn)品的半成品。

R公司的行為違反了哪些規(guī)定？

首先，《條例》第三十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。R公司在生產(chǎn)銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)，擅自變更產(chǎn)品型號(hào)、省略關(guān)鍵工序，導(dǎo)致實(shí)際生產(chǎn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品與注冊(cè)信息不符，直接違反該條款。同時(shí)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）第三條要求，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。R公司缺失關(guān)鍵工序生產(chǎn)記錄，其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷。

其次，R公司實(shí)際生產(chǎn)銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)標(biāo)注的型號(hào)“XR-HT+”與產(chǎn)品注冊(cè)型號(hào)的差異并非單純擴(kuò)展，而是實(shí)質(zhì)性變更（缺失基托和人工牙）。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條，已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化……注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。R公司實(shí)際生產(chǎn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝、使用方法均發(fā)生了實(shí)質(zhì)性變化，需重新提交變更注冊(cè)申請(qǐng)。企業(yè)未開(kāi)展相關(guān)變更工作，構(gòu)成違規(guī)。

最后，R公司在僅有支架的半成品包裝上標(biāo)識(shí)了注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)，包裝標(biāo)識(shí)與實(shí)際產(chǎn)品嚴(yán)重不符，同時(shí)違反了《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《條例》相關(guān)規(guī)定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)并對(duì)半成品進(jìn)行修改加工應(yīng)該如何定性？

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在R公司生產(chǎn)的整鑄支架基礎(chǔ)上再加工生產(chǎn)基托和人工牙，顯然超出了診療行為的范疇，應(yīng)該定性為生產(chǎn)行為。依據(jù)《條例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等，生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械必須取得第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)。該案中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)定制式義齒，顯然違反了相關(guān)規(guī)定。

至于第三種觀點(diǎn)提出的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為符合《通知》中的相關(guān)規(guī)定，筆者認(rèn)為存在法律效力等級(jí)錯(cuò)誤。2000年版《條例》第十條提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)……2009年的《通知》在此基礎(chǔ)上產(chǎn)生。此后《條例》多次修訂，現(xiàn)行版《條例》未見(jiàn)2000年版中第十條的相關(guān)表述。《條例》屬于法規(guī)，而《通知》屬于工作指導(dǎo)性文件，按照“上位法優(yōu)于下位法”的原則，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先適用現(xiàn)行版《條例》中的規(guī)定。

綜上所述，R公司未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)醫(yī)療器械，違反《條例》第三十五條及《辦法》第二十五條中的規(guī)定，同時(shí)還違反了《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十七條以及《條例》中有關(guān)標(biāo)簽的規(guī)定，應(yīng)依法處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法生產(chǎn)基托和人工牙，違反《條例》第三十二條中的規(guī)定，應(yīng)停止使用違規(guī)產(chǎn)品、停止開(kāi)展生產(chǎn)加工活動(dòng)并接受相應(yīng)處罰。

（作者：重慶市藥監(jiān)局檢查三局 李遠(yuǎn)滿(mǎn)）

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