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案情

2024年9月，某省藥監(jiān)局接到舉報(bào)人舉報(bào)，某藥店銷售的標(biāo)示為A藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）生產(chǎn)的B藥品，未按照國家藥監(jiān)局的要求更換藥品說明書。執(zhí)法人員隨即前往該藥品生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2023年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對(duì)B藥品的說明書進(jìn)行統(tǒng)一修訂，并要求B藥品的持有人在一定期限內(nèi)按要求完成該藥品品種說明書修訂備案；在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽進(jìn)行更換。經(jīng)查，2023年6月，A持有人按要求完成了修訂藥品說明書的備案，并經(jīng)過評(píng)估對(duì)已出廠的藥品主動(dòng)實(shí)施了三級(jí)召回，以更換說明書及標(biāo)簽。但是，藥品召回不徹底，在完成備案9個(gè)月后，市場(chǎng)上仍有備案前生產(chǎn)的，未更換說明書和標(biāo)簽的藥品。

分歧

對(duì)該起舉報(bào)中A持有人的行為如何定性，執(zhí)法人員存在不同意見。

第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，該行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）中的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》第一百二十八條的規(guī)定給予A持有人警告的行政處罰，并責(zé)令其限期改正。

第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，該行為不符合國家藥監(jiān)局公告的要求，但未違反《藥品管理法》及《規(guī)定》中的相關(guān)規(guī)定，不應(yīng)給予行政處罰。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令A(yù)持有人召回相關(guān)產(chǎn)品或者采取其他補(bǔ)救措施。

評(píng)析

筆者認(rèn)同第二種觀點(diǎn)。兩種觀點(diǎn)間的分歧屬于法律適用問題。

首先，《藥品管理法》規(guī)定，藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書；《規(guī)定》指出，藥品說明書獲準(zhǔn)修改后……按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽。此外，《藥品管理法》及《規(guī)定》還對(duì)說明書和標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)注明的內(nèi)容等進(jìn)行了規(guī)范；但未對(duì)修訂前已出廠藥品的說明書和標(biāo)簽的合法性作出特別的規(guī)定，也未提及持有人具有對(duì)說明書修訂前已出廠藥品的說明書和標(biāo)簽予以更換的義務(wù)。

其次，即使試圖通過法律解釋的方法，將《藥品管理法》及《規(guī)定》中的相關(guān)要求擴(kuò)大解釋為包含要求持有人具有對(duì)已出廠藥品的說明書和標(biāo)簽進(jìn)行更換的義務(wù)也不可行。因?yàn)榉山忉寫?yīng)當(dāng)在文義范圍內(nèi)作出，超出文義“射程”的擴(kuò)大解釋不可取?！端幤饭芾矸ā芳啊兑?guī)定》中的文字無法解讀出“持有人具有對(duì)已出廠藥品的說明書和標(biāo)簽進(jìn)行更換的義務(wù)”的意思。

因此，本案中A持有人的行為不適用《藥品管理法》和《規(guī)定》，不能依據(jù)《藥品管理法》第一百二十八條的規(guī)定給予A持有人行政處罰。

A持有人確有義務(wù)按照國家藥監(jiān)局公告的要求對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽進(jìn)行更換，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國民法典》（以下簡稱《民法典》）第一千二百零六條，產(chǎn)品投入流通后發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)采取停止銷售、警示、召回等補(bǔ)救措施……的規(guī)定，在科學(xué)有效的評(píng)估基礎(chǔ)上，采取警示或者召回等補(bǔ)救措施，以消除對(duì)患者的不利影響。值得關(guān)注的是，國家藥監(jiān)局近期發(fā)布的關(guān)于修訂藥品說明書的公告中，在原“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換”的文字后，增加了“或以其他形式將說明書更新信息告知患者”的內(nèi)容。這一改變與《民法典》的規(guī)定更加契合，也在一定程度上說明解決此類問題，更多應(yīng)從民法的角度出發(fā)，行政法應(yīng)保持適當(dāng)?shù)闹t抑性。

另外，在對(duì)于此類問題投訴的處理上，更應(yīng)優(yōu)先考慮并適用民法規(guī)則。對(duì)于此類投訴的處理應(yīng)當(dāng)遵循民法中的“填平原則”，即權(quán)利人（投訴人）損失多少，侵權(quán)人（持有人）賠償多少，使權(quán)利人在經(jīng)濟(jì)上不受損失（給予補(bǔ)償），亦不得因侵權(quán)行為而從中獲利（不予賠償）?，F(xiàn)實(shí)中，投訴人一般會(huì)要求懲罰性賠償，而通常情況下該要求是無理的。在第二種觀點(diǎn)的背景下，投訴人不能按照《民法典》第一千二百零六條和第一千二百零七條的規(guī)定主張懲罰性賠償，《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中懲罰性賠償條款的適用理由也不足。行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)給予持有人適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)，尤其不應(yīng)給持有人施加不必要的壓力，避免因?yàn)椤皯土P性賠償”的不當(dāng)適用而姑息“過度維權(quán)”或“權(quán)利濫用”，也減少因此帶來的行政資源的浪費(fèi)。

綜上，針對(duì)本案，筆者建議如下：因持有人未違反《藥品管理法》《規(guī)定》中的相關(guān)規(guī)定，不予立案；從持有人對(duì)相關(guān)藥品采取的主動(dòng)召回的效果看，召回藥品不徹底，依據(jù)《藥品召回管理辦法》中的相關(guān)規(guī)定，可以責(zé)令其對(duì)相關(guān)產(chǎn)品再次啟動(dòng)三級(jí)召回，或者主動(dòng)重新召回；執(zhí)法人員可以建議持有人按照《民法典》及相關(guān)法律規(guī)定，妥善處理舉報(bào)人同時(shí)提出的賠（補(bǔ)）償訴求。

（作者單位：遼寧省藥品監(jiān)督管理局）

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(責(zé)任編輯：劉鶴)