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每一次藥品標準的整體性提高，都意味著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)力的又一次全面提升。

近日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布公告，頒布2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱本版藥典）。本版藥典在品種收載、標準體系完善、新技術(shù)新方法新工具標準轉(zhuǎn)化應(yīng)用、藥品安全性控制及國際標準協(xié)調(diào)等方面都有很大提升，對保障藥品質(zhì)量，守護公眾用藥安全，強化藥品監(jiān)管技術(shù)支撐都將發(fā)揮重要作用，必將有力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力加速發(fā)展，凝聚起醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的蓬勃力量。

標準的提升，傳承著推動發(fā)展的基因，激蕩著發(fā)展的澎湃活力。我國于1953年頒布首部藥典，至今已經(jīng)發(fā)布12版藥典。作為我國藥品標準體系的核心，藥品生產(chǎn)、檢驗、使用和監(jiān)管的基本準繩和法定依據(jù)，藥典的接續(xù)更新完善，承載著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一步一個腳印不斷向前發(fā)展的厚重足跡，推動著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)力不斷實現(xiàn)新的跨越。本版藥典深入貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想，科學性、系統(tǒng)性、安全性、規(guī)范性都有明顯提升，具有鮮明時代特色。

以創(chuàng)新為底色，繪就發(fā)展藍圖。創(chuàng)新是新質(zhì)生產(chǎn)力的主導(dǎo)，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生命力所在，也是本版藥典的最鮮明特色。近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向新而行，特別是黨的十八大以來，我國下大力氣鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新，新的科技手段不斷在藥品領(lǐng)域轉(zhuǎn)化運用。本版藥典與時俱進吸納創(chuàng)新成果，新增品種159種，修訂1101種，新收載通用技術(shù)要求69個,新增指導(dǎo)原則33個，其中不少標準在國際上是率先收載。這一方面體現(xiàn)了監(jiān)管部門敢為人先的勇氣和魄力，另一方面也是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在不少領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位的重要標志。藥品標準是衡量藥品質(zhì)量和安全的標尺，新技術(shù)、新方法和新工具的吸納轉(zhuǎn)化是托舉藥品安全性不斷提升的有力支撐。本版藥典注重吸納先進成熟的檢驗技術(shù)，比如在國際上率先收載體外熱原檢查法（報告基因法），首次建立中藥材中植物生長調(diào)節(jié)劑限量標準，檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性都有大幅提升，質(zhì)量控制能力和水平進一步提高。

以協(xié)調(diào)發(fā)展謀篇，拓展新發(fā)展格局。協(xié)調(diào)發(fā)展是新發(fā)展理念的重要方面。本版藥典立足全球視野，充分注重與國際標準協(xié)調(diào)，在藥品質(zhì)控理念上與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會技術(shù)指南一致，逐漸形成基于風險評估的質(zhì)控模式，變機械的藥品檢驗為結(jié)合藥品特點開展風險評估和分析研判，檢驗項目設(shè)置的科學性和合理性進一步提升；對標國際標準，緊跟國際前沿，制定完善藥包材標準體系，與國際藥包材標準體系協(xié)調(diào)。同時，注重加強與審評檢查檢驗技術(shù)要求的銜接，助力實現(xiàn)監(jiān)管一盤棋。

以安全筑牢發(fā)展基石。本版藥典牢牢把握“最嚴謹?shù)臉藴省钡幕径ㄎ唬瑢⑹匕踩拙€作為基本任務(wù)。牢牢把握系統(tǒng)思維和全局思維，進一步完善以中國藥典凡例為基本要求、通則（總論）為總體規(guī)定、指導(dǎo)原則為技術(shù)指導(dǎo)、正文品種為具體要求的中國藥典標準體系，標準設(shè)置的科學性、標準的可操作性和指導(dǎo)性進一步提升。堅持全生命周期監(jiān)管理念，科學設(shè)置不同藥品品種及原輔料的標準體系，覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等全過程質(zhì)量控制要求，實現(xiàn)風險防控全覆蓋。貫徹風險分級管理理念，針對不同藥品風險級別，科學設(shè)置檢測要求；針對高風險藥品，進一步提升安全控制要求，有的放矢加固安全防線。

以綠色護航未來發(fā)展。本版藥典原則上不再新增含瀕危野生物種的中藥品種，制定毒性管控中藥標準物質(zhì)替代指導(dǎo)原則，最大限度降低毒性大或污染大的檢驗檢測試劑的使用，將環(huán)保要求作為制定藥品標準的重要考量，進一步夯實綠色發(fā)展理念在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的轉(zhuǎn)化和實施。

欲知平直，則必準繩。本版藥典的發(fā)布宣示著貫穿藥品全生命周期的新的法定標準已經(jīng)全面頒布。貫徹實施好本版藥典是未來一段時期監(jiān)管部門和產(chǎn)業(yè)界的共同任務(wù)。各部門要同心協(xié)力做好本版藥典的出版發(fā)行工作，將新要求全面?zhèn)鬟_到每一個監(jiān)管末梢、每一位醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從業(yè)者?！白顕乐?shù)臉藴省蔽痪印八膫€最嚴”之首，是確保藥品安全的基本遵循。全社會都要深刻認識藥典的崇高地位，對藥典心存敬畏，對制售假冒藥典等不法行為保持零容忍態(tài)度，確保及時準確轉(zhuǎn)化本版藥典要求，實現(xiàn)理解到位、執(zhí)行到位。要做好本版藥典的監(jiān)督實施工作，按照要求推動新的標準體系落實落地，全面發(fā)揮法定標準在守住藥品安全底線、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中的作用，穩(wěn)步推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)力實現(xiàn)全面躍升，為造福人類健康貢獻新力量。