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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 3月31日，云南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《云南省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），《指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行?！对颇鲜≈兴幉模褡逅幉模┵|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）（以下簡稱試行版）同時(shí)廢止。

　　《指導(dǎo)原則》明確了中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的適用范圍，涵蓋已有標(biāo)準(zhǔn)品種修訂研究和新藥材品種標(biāo)準(zhǔn)的制定研究。其中，已有標(biāo)準(zhǔn)品種是指已被云南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種；新藥材品種是指被本草、醫(yī)籍、方志等記載，且國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載、不具有藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，而在云南省局部地區(qū)有多年藥用習(xí)慣的中藥材?！吨笇?dǎo)原則》所指的中醫(yī)藥包括少數(shù)民族醫(yī)藥，中藥材也涵蓋了少數(shù)民族藥材。

　　《指導(dǎo)原則》堅(jiān)持科學(xué)、實(shí)用、質(zhì)量可控的原則，對檢驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)置、檢驗(yàn)方法的建立、結(jié)果判定的規(guī)定、真實(shí)世界數(shù)據(jù)的運(yùn)用、新技術(shù)新思路新方法的應(yīng)用以及數(shù)據(jù)管理和分析等方面均提出要求。

　　《指導(dǎo)原則》指出，云南省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定、修訂應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)藥理論，結(jié)合當(dāng)?shù)赜盟幜?xí)慣和特色要求，確保藥材質(zhì)量與用藥安全。中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能指導(dǎo)控制藥材質(zhì)量，保證藥材使用安全有效，檢測項(xiàng)目需有針對性地規(guī)定，以加強(qiáng)對內(nèi)在質(zhì)量的控制。同時(shí)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢測方法必須具有可行性與重現(xiàn)性，并有明確的結(jié)果判定。

　　《指導(dǎo)原則》還對實(shí)驗(yàn)室條件、供起草用樣品及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的要求、基原鑒定要求、研究數(shù)據(jù)要求和標(biāo)本保存要求等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。《指導(dǎo)原則》要求，承擔(dān)藥材標(biāo)準(zhǔn)起草任務(wù)的單位應(yīng)具備相應(yīng)技術(shù)人員和儀器設(shè)備，確保實(shí)驗(yàn)用試劑、試藥及對照物質(zhì)符合規(guī)定。樣品收集應(yīng)具有代表性，一般應(yīng)收集15批以上樣品供研究用，且需由市（州）級以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或技術(shù)專家進(jìn)行鑒定。

　　《指導(dǎo)原則》對中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)目要求也進(jìn)行了詳細(xì)說明，包括名稱、來源、檢測項(xiàng)目、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意等內(nèi)容。

　　此外，《指導(dǎo)原則》還明確了申報(bào)材料的具體內(nèi)容，并新增“申報(bào)資料撰寫指南”和“單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則”兩個(gè)附錄。

　　據(jù)了解，《指導(dǎo)原則》在試行版基礎(chǔ)上，參考《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊》等內(nèi)容對原有要求進(jìn)行了細(xì)化；在習(xí)用歷史文獻(xiàn)收集、臨床運(yùn)用資料的收集、申報(bào)資料撰寫、急性毒性試驗(yàn)要求等方面均進(jìn)行了大量增補(bǔ)，以進(jìn)一步提升云南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)研究水平，助力中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（薛靜文）

(責(zé)任編輯：宋莉)