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中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者李易真 實習記者常銳博）4月24日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布了《2025年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告》（以下簡稱《公告》）?！豆妗凤@示，標示生產(chǎn)企業(yè)為江西樟都藥業(yè)有限公司（以下簡稱樟都藥業(yè)）生產(chǎn)的穴位壓力刺激貼等12批次醫(yī)療器械不合格。

樟都藥業(yè)穴位壓力刺激貼檢出違規(guī)添加

《公告》顯示，經(jīng)江西省醫(yī)療器械檢測中心檢驗，標示為樟都藥業(yè)生產(chǎn)的1批次穴位壓力刺激貼不合格，不合格項目為添加物質(zhì)。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，穴位壓力刺激貼屬于第一類醫(yī)療器械，實行產(chǎn)品備案管理。該類產(chǎn)品通常由球狀體和醫(yī)用膠布組成，貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。

一名國家級醫(yī)療器械檢查員告訴記者，一些不法生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)穴位壓力刺激貼和遠紅外磁療貼等接觸性醫(yī)療器械時，可能會違規(guī)添加中藥或植物提取物等成分。

“由于這些添加物缺乏相應的標準規(guī)范，其具體成分往往難以準確界定。”上述醫(yī)療器械檢查員解釋道。

據(jù)介紹，穴位壓力刺激貼需要直接接觸皮膚使用，如果含有不明添加成分，輕則可能引發(fā)皮膚刺激或過敏反應；若含有重金屬、激素、麻醉劑等有害物質(zhì)，長期使用則有可能導致慢性中毒等。

針對上述不合格情況，記者于4月28日下午根據(jù)企查查顯示的號碼致電樟都藥業(yè)，該公司工作人員表示自己“是新來的，并不了解情況”。

樟都藥業(yè)多次因醫(yī)療器械不合格被罰

記者登錄中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，近年來，樟都藥業(yè)多次因其醫(yī)療器械不符合規(guī)定被監(jiān)管部門通報或予以行政處罰。

2024年12月30日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布的《2024年醫(yī)療器械“你點我檢”抽檢信息公告》顯示，標示為樟都藥業(yè)生產(chǎn)的穴位壓力刺激貼（標示樣品批號：20240203），添加物質(zhì)（17種化學藥物）檢驗項目不合格，不合格原因為檢出水楊酸甲酯。

2024年9月23日，宜春市市場監(jiān)管局發(fā)布的《宜春市市場監(jiān)督管理局行政處罰案件信息公開表（2024年9月）》顯示，樟都藥業(yè)因生產(chǎn)不符合經(jīng)備案的技術(shù)要求的醫(yī)療器械穴位壓力刺激貼，被處以貨值金額11倍罰款，共計罰款約16.19萬元。

2022年5月12日，樟樹市市場監(jiān)管局出具的行政處罰決定書（樟市監(jiān)器械處罰〔2022〕2號）顯示，樟都藥業(yè)因涉嫌生產(chǎn)銷售說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，被處以行政處罰。

企查查顯示，樟都藥業(yè)成立于2004年，法定代表人為楊武青，主要經(jīng)營范圍包括藥品、滋補保健類中藥材產(chǎn)品，中藥飲片，中成藥，第一、第二和第三類醫(yī)療器械，以及消毒產(chǎn)品等。

(責任編輯：宋莉)