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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 4月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）。《規(guī)范》是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理的基本要求，為從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營(yíng)者（以下簡(jiǎn)稱網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者）和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者（以下簡(jiǎn)稱電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者）提供了指引，自2025年10月1日起施行。

　　近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售快速發(fā)展。業(yè)界認(rèn)為，《規(guī)范》出臺(tái)彌補(bǔ)了現(xiàn)有法律法規(guī)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理方面的不足，為企業(yè)提升合規(guī)水平及藥監(jiān)部門(mén)執(zhí)法提供細(xì)化指引，對(duì)保障公眾用械安全有效，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。

　　壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

　　《規(guī)范》規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)建立健全與網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并明確兩者擔(dān)負(fù)起質(zhì)量管理責(zé)任，履行相應(yīng)義務(wù)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，引起業(yè)內(nèi)人士關(guān)注。

　　“建立質(zhì)量管理體系，有利于壓實(shí)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的主體責(zé)任，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全?！北本┕ど檀髮W(xué)法學(xué)院教授、北京市電子商務(wù)法治研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)呂來(lái)明認(rèn)為，《規(guī)范》對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的職責(zé)、質(zhì)量控制措施及管理內(nèi)容有明確的規(guī)定，且側(cè)重點(diǎn)不同，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的常態(tài)化監(jiān)管建立了長(zhǎng)效機(jī)制。

　　上海市食品藥品安全研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)魏俊璟對(duì)此表示認(rèn)同。她進(jìn)一步指出，藥監(jiān)部門(mén)結(jié)合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的特點(diǎn)，指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)。相關(guān)規(guī)定切實(shí)可行、易于操作，能讓企業(yè)更好地落實(shí)主體責(zé)任。

　　例如，對(duì)于電商平臺(tái)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人，《規(guī)范》要求其全面負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售的質(zhì)量安全，同時(shí)履行確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等條件，每季度至少聽(tīng)取一次質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)等相關(guān)職責(zé)。

　　京東健康合規(guī)負(fù)責(zé)人文麗在《規(guī)范》發(fā)布后第一時(shí)間組織相關(guān)同事一起學(xué)習(xí)了文件的要求?！啊兑?guī)范》非常有用，以后我們就知道相關(guān)工作該怎么開(kāi)展了。”文麗欣喜地說(shuō)。在她看來(lái)，這份文件不僅有助于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，也為電商平臺(tái)構(gòu)建切實(shí)有效的質(zhì)量管理體系提供強(qiáng)有力的指導(dǎo)。

　　《規(guī)范》不僅是網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)主體責(zé)任的“指導(dǎo)書(shū)”，也是基層監(jiān)管人員執(zhí)法的“工具書(shū)”。

　　“實(shí)操性很強(qiáng)，條款要求細(xì)致明確?！边@是杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長(zhǎng)吳梅學(xué)習(xí)《規(guī)范》后的感受。她指出，《規(guī)范》與《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)相銜接，對(duì)監(jiān)管要求進(jìn)行融合和統(tǒng)一，將更好地指引監(jiān)管人員督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，開(kāi)展監(jiān)管工作。

　　“以網(wǎng)管網(wǎng)”賦能監(jiān)管

　　《規(guī)范》不少條款要求電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者加大對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者的管理，體現(xiàn)了藥監(jiān)部門(mén)一以貫之“以網(wǎng)管網(wǎng)”的思路。

　　“近年來(lái)，藥監(jiān)部門(mén)一直在推進(jìn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)共治。電商平臺(tái)作為合規(guī)共治的重要力量，需要發(fā)揮更大作用?！蔽嚎…Z學(xué)習(xí)《規(guī)范》時(shí)發(fā)現(xiàn)，至少有九個(gè)條款涉及電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者的管理要求。

　　《規(guī)范》相關(guān)條款要求電商平臺(tái)對(duì)平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者展示的經(jīng)營(yíng)主體、產(chǎn)品信息及其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行檢查和監(jiān)控，對(duì)其違法違規(guī)行為進(jìn)行識(shí)別與處置等。

　　針對(duì)違法違規(guī)行為的處置，呂來(lái)明則指出，《規(guī)范》一方面細(xì)化了網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者的違法違規(guī)行為，另一方面也明確了電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者相應(yīng)的處置措施。例如，電商平臺(tái)發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者銷售藥監(jiān)部門(mén)公布的不得銷售、使用的醫(yī)療器械等嚴(yán)重違法行為時(shí)，需立即停止提供相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，停止展示醫(yī)療器械相關(guān)信息，并報(bào)告有關(guān)部門(mén)。這為電商平臺(tái)合規(guī)自查和藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管提供明確的操作指引。

　　文麗注意到，《規(guī)范》鼓勵(lì)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者采用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等新方法、新技術(shù)實(shí)施質(zhì)量控制，提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理水平?！斑@也是京東健康目前的努力方向?！蔽柠惐硎?。

　　據(jù)介紹，京東健康已成立了醫(yī)療器械合規(guī)管理團(tuán)隊(duì)，對(duì)供應(yīng)商及產(chǎn)品、體系管理等進(jìn)行數(shù)字化、智慧化監(jiān)控，同時(shí)利用大數(shù)據(jù)等技術(shù)打造了資質(zhì)核查管控系統(tǒng)，嚴(yán)格落實(shí)覆蓋商家資質(zhì)審核、重點(diǎn)品種監(jiān)控、經(jīng)營(yíng)行為管理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等規(guī)章制度，督促入駐企業(yè)嚴(yán)格履行法定義務(wù)，切實(shí)履行平臺(tái)主體責(zé)任。

　　對(duì)標(biāo)新規(guī)提升能力

　　《規(guī)范》將于10月1日實(shí)施。專家建議，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者對(duì)照新規(guī)要求，加快提升質(zhì)量管理水平。

　　呂來(lái)明表示，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)對(duì)標(biāo)《規(guī)范》，加快優(yōu)化現(xiàn)有質(zhì)量管理體系，完善機(jī)構(gòu)設(shè)置、文件與數(shù)據(jù)管理和運(yùn)行流程等。電商平臺(tái)需加快升級(jí)技術(shù)、系統(tǒng)的腳步，確保自身可履行相關(guān)職責(zé)；同時(shí)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查，提升網(wǎng)絡(luò)交易中的平臺(tái)服務(wù)和治理的質(zhì)量。

　　電商平臺(tái)在提升自身管理水平上已有方向。文麗介紹，京東健康在優(yōu)化質(zhì)量管理體系的同時(shí)，將不斷加大技術(shù)投入，讓資質(zhì)核查管控系統(tǒng)及人工巡查形成合力，不斷提高平臺(tái)合規(guī)治理能力水平。同時(shí)，京東健康還將加強(qiáng)與藥監(jiān)部門(mén)、協(xié)會(huì)、企業(yè)之間的協(xié)同，積極探索建立合法高效的信息共享機(jī)制，更好保障公眾用械安全。

　　行業(yè)協(xié)會(huì)已經(jīng)在期待《規(guī)范》的宣貫活動(dòng)。魏俊璟指出，《規(guī)范》中關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者完善體系建設(shè)、進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)信息展示，以及電商平臺(tái)建立質(zhì)量管理體系、強(qiáng)化質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理等要求，需要藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)宣貫解讀和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，確保企業(yè)和平臺(tái)準(zhǔn)確理解相關(guān)條款。

　　“我們已經(jīng)準(zhǔn)備組織市區(qū)兩級(jí)監(jiān)管人員、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者對(duì)《規(guī)范》進(jìn)行學(xué)習(xí)?！眳敲方榻B，杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局之后還將組織飛行檢查，通過(guò)實(shí)戰(zhàn)來(lái)提升監(jiān)管人員對(duì)《規(guī)范》的理解、督促網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者履行主體責(zé)任，給消費(fèi)者打造“安心消費(fèi)”的用械環(huán)境。

　　浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處負(fù)責(zé)人介紹，該局將針對(duì)《規(guī)范》開(kāi)展全省藥監(jiān)系統(tǒng)專題培訓(xùn)，明確監(jiān)管要求，并通過(guò)政務(wù)平臺(tái)、行業(yè)協(xié)會(huì)等渠道發(fā)布政策圖解、案例解析，組織企業(yè)座談會(huì)答疑解惑；同時(shí)發(fā)布浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)指引，為浙江省內(nèi)企業(yè)提供“操作手冊(cè)”，指導(dǎo)電商平臺(tái)開(kāi)設(shè)政策專欄，向入駐商家推送合規(guī)指引。

　　此外，記者了解到，國(guó)家藥監(jiān)局也將于近期組織開(kāi)展《規(guī)范》的宣貫培訓(xùn)和政策解讀，確保政策落地落實(shí)，并抓緊制定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，指導(dǎo)基層藥監(jiān)部門(mén)提升監(jiān)管效能，促進(jìn)《規(guī)范》宣貫落實(shí)到位，增進(jìn)公眾網(wǎng)購(gòu)用械安全的獲得感。

(責(zé)任編輯：宋莉)