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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 我國手術(shù)機器人從“技術(shù)跟隨”邁向“全球首創(chuàng)”，迎來新突破。近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司（以下簡稱微創(chuàng)機器人公司）具有遠程應(yīng)用的“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”（以下簡稱遠程手術(shù)機器人）的上市。

　　這是全球首個獲批上市的5G遠程手術(shù)機器人。

　　該產(chǎn)品獲批可在5G網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)以及5G-有線混合組網(wǎng)方式下開展泌尿外科、普通外科、婦科、胸外科肺部遠程手術(shù)。這意味著產(chǎn)品不僅打破地域限制，還不依賴專線與單一通信供應(yīng)商，解決了遠程外科手術(shù)運維成本高昂、難以大規(guī)模應(yīng)用的問題，為醫(yī)療資源均衡分配提供了新途徑。

　　“產(chǎn)品獲批后，我們非常激動。以后，北京、上海的專家在本地醫(yī)院就可以幫助外地患者完成手術(shù)?！蔽?chuàng)機器人公司總裁何超欣喜地說，產(chǎn)品獲證，是企業(yè)研發(fā)工作的里程碑，進一步堅定了企業(yè)加強前沿創(chuàng)新布局的信心。

　　技術(shù)實現(xiàn)重大突破

　　近年來，業(yè)界積極開展基于遠程技術(shù)的手術(shù)機器人應(yīng)用研究，并常見諸報端。該遠程手術(shù)機器人取得了哪些突破性進展？

　　“在這之前，國內(nèi)遠程手術(shù)機器人多以項目研究形式開展手術(shù)，并沒有正式獲批上市的產(chǎn)品。該產(chǎn)品是首個經(jīng)過非臨床研究、臨床試驗等驗證后獲批的產(chǎn)品。”國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）審評二部部長楊鵬飛介紹。

　　關(guān)鍵卡點在于遠程手術(shù)需要極高的網(wǎng)絡(luò)穩(wěn)定性和極低的時延。何超解釋說，在開展遠程手術(shù)時，手術(shù)機器人數(shù)據(jù)信號傳輸須保證低延時高質(zhì)量，才能讓醫(yī)生在千里之外精準(zhǔn)執(zhí)行手術(shù)操作。此前，常規(guī)網(wǎng)絡(luò)并不能保障，需專門的光纖網(wǎng)絡(luò)，然而，光纖的造價成本高達幾百萬元，且每年還需幾十萬元的維護費用。

　　經(jīng)過多方持續(xù)發(fā)力，我國突破了這一卡點。此次獲批的產(chǎn)品能夠兼容5G、有線網(wǎng)絡(luò)等多種通信網(wǎng)絡(luò)，支持跨運營商、跨介質(zhì)網(wǎng)絡(luò)混合通信，大幅降低了應(yīng)用成本，便利了臨床使用。

　　產(chǎn)品技術(shù)上的突破，得益于以5G為代表的新一代通信技術(shù)的落地應(yīng)用，更離不開監(jiān)管部門和企業(yè)的努力攻關(guān)。

　　為跑在創(chuàng)新前面，器審中心早在2020年起就積極開展遠程醫(yī)療器械相關(guān)研究，做好審評技術(shù)儲備。2021年，國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第二批重點項目時，器審中心積極申請并成功立項“基于遠程/無線傳輸技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性評價研究”課題，深入開展手術(shù)機器人等產(chǎn)品的遠程傳輸技術(shù)的研究，組織各方力量協(xié)力破題，并研究相關(guān)審評要點。

　　作為踴躍探索遠程醫(yī)療應(yīng)用場景的代表之一，微創(chuàng)機器人公司從2014年開始研發(fā)手術(shù)機器人，并于2020年開始研究手術(shù)機器人的遠程傳輸功能與產(chǎn)品商業(yè)化應(yīng)用。

　　“器審中心課題的開展讓我們受益良多。通過參與課題研討，我們可初步了解藥監(jiān)部門對遠程手術(shù)機器人的技術(shù)要求，并溝通交流產(chǎn)品研發(fā)過程中遇到的問題?！蔽?chuàng)機器人公司注冊與法規(guī)事務(wù)總監(jiān)李靜雯介紹，在2022年與器審中心的一次交流后，該公司在更嚴謹?shù)木W(wǎng)絡(luò)條件下進行產(chǎn)品測試，進一步優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計。

　　研發(fā)時最困難的地方在于如何充分控制網(wǎng)絡(luò)不穩(wěn)定帶來的風(fēng)險。為此，該公司研發(fā)人員設(shè)計了由相應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控措施、圖像低時延超壓縮技術(shù)、動態(tài)通信網(wǎng)絡(luò)優(yōu)化策略等組成的遠程手術(shù)技術(shù)保障體系，持續(xù)攻克研發(fā)難題，不斷提高產(chǎn)品成熟度。

　　充分控制產(chǎn)品風(fēng)險

　　2023年12月，微創(chuàng)機器人公司在此前獲批產(chǎn)品的基礎(chǔ)上正式提出產(chǎn)品的遠程應(yīng)用注冊申請。這是國內(nèi)首個申請注冊遠程手術(shù)應(yīng)用的手術(shù)機器人，如何審評？

　　考慮到產(chǎn)品的特殊性，器審中心選擇以精銳應(yīng)戰(zhàn)，由手術(shù)機器人審評經(jīng)驗豐富的人員組成審評小組。

　　“遠程手術(shù)機器人與常規(guī)手術(shù)機器人的主要差異在新增的遠程通信功能，這也正是它最大的風(fēng)險來源。因此，我們在審評時更謹慎，盡可能更全面地考慮影響因素?！敝鲗弻徳u員曹越說道。

　　審評工作穩(wěn)步推進。2024年4月，器審中心針對遠程手術(shù)的風(fēng)險，結(jié)合產(chǎn)品臨床定位和應(yīng)用，圍繞風(fēng)險與獲益等，與各方專家進行充分溝通交流后，給企業(yè)發(fā)出補正通知，要求進一步補充完善。

　　據(jù)悉，在遠程手術(shù)過程中，低延時高質(zhì)量的影像傳輸可以幫助遠程端的醫(yī)生及時調(diào)整術(shù)中操作，保障患者安全。因此，器審中心要求企業(yè)通過更多的臨床試驗數(shù)據(jù)來證明申報產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　審評環(huán)節(jié)的全面考慮，還體現(xiàn)在一些細節(jié)中。主審審評員王雅文介紹：“我們特別提示企業(yè)，將術(shù)中延時和丟包率等監(jiān)測、圖像質(zhì)量、報警次數(shù)、遠程端與本地端后臺的切換次數(shù)等有可能影響患者安全的事項納入臨床試驗的評價指標(biāo)?！?/p>

　　“充分控制風(fēng)險?！边@是器審中心與企業(yè)溝通中出現(xiàn)頻率最高的語句之一。

　　李靜雯介紹，在補正資料階段，微創(chuàng)機器人公司與器審中心就如何設(shè)計具體的臨床試驗開展充分的討論。最終，該公司按照要求參考相關(guān)審評要點開展多科室的臨床試驗，為產(chǎn)品獲批拿下“硬數(shù)據(jù)”。

　　“器審中心從安全的角度考慮了很多，讓我們對產(chǎn)品的認知不斷加深。”何超表示，在產(chǎn)品審評過程中，器審中心從標(biāo)準(zhǔn)研討、技術(shù)指導(dǎo)、專家論證等維度全面指導(dǎo)企業(yè)加強產(chǎn)品的合規(guī)要求，幫助企業(yè)不斷突破技術(shù)瓶頸。

　　研究確認遠程功能

　　遠程手術(shù)機器人網(wǎng)絡(luò)傳輸質(zhì)量、應(yīng)急保障等軟硬件功能如何驗證？產(chǎn)品研發(fā)后期，微創(chuàng)機器人公司在器審中心的指導(dǎo)下努力解決這個難題。

　　驗證工作中不僅需要驗證網(wǎng)絡(luò)波動條件下產(chǎn)品的功能、性能，還需要驗證各種網(wǎng)絡(luò)參數(shù)對產(chǎn)品性能的影響。細致的溝通讓企業(yè)在明晰檢測要求時少走了彎路。

　　“我們跟器審中心咨詢時，審評員針對產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)環(huán)境監(jiān)測的原理和對象、測試方法等細節(jié)與我們充分溝通，確保產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)參數(shù)監(jiān)測及相應(yīng)超限反饋嚴謹可靠?！崩铎o雯介紹。

　　為滿足測試驗證需求，微創(chuàng)機器人公司找到了中國信息通信研究院（以下簡稱信通院）的云大所生物技術(shù)部。

　　技術(shù)團隊的檢測實操同樣面臨諸多技術(shù)難點，例如，因產(chǎn)品本地端與遠程端需要相互獨立、功能高度協(xié)同，測試需兼顧系統(tǒng)連通性與控制獨立性。此外，國際上尚無成熟經(jīng)驗可循，如何科學(xué)模擬遠程手術(shù)真實使用場景，精確采集并評估關(guān)鍵網(wǎng)絡(luò)性能指標(biāo)，也對方案設(shè)計提出挑戰(zhàn)。

　　信通院云大所生物科技部主任李曼介紹，為破解檢測難題，信通院聯(lián)合器審中心和企業(yè)經(jīng)過多輪技術(shù)溝通與方案論證，最終構(gòu)建了遠程手術(shù)機器人檢測技術(shù)路徑。通過搭建功能完備且參數(shù)可調(diào)的遠程數(shù)通網(wǎng)絡(luò)連通的雙端測試平臺，信通院復(fù)現(xiàn)端到端遠程通信、網(wǎng)絡(luò)劣化、跨運營商、跨地域連接等復(fù)雜場景，驗證產(chǎn)品的安全保障、遠程控制與傳輸?shù)榷囗椆δ?、性能的安全性和有效性?/p>

　　“我們花了幾個月的時間討論并搭建測試環(huán)境、完成檢測工作和檢測報告?！被叵肫甬?dāng)時的工作狀態(tài)，李曼如是說。據(jù)悉，產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)適應(yīng)性以及產(chǎn)品功能、性能的符合性得到了論證。

　　拿到檢測報告，完成臨床試驗等研究……微創(chuàng)機器人公司最終于今年4月拿到遠程手術(shù)機器人注冊證。全球首個5G遠程手術(shù)機器人實現(xiàn)了“中國智造”，也成為我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁出新步伐的重要注腳之一。

(責(zé)任編輯：宋莉)