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隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和創(chuàng)新，醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，多個(gè)國家和地區(qū)制定了相應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用。在這些法規(guī)中，醫(yī)療器械場地注冊管理是一項(xiàng)重要的內(nèi)容。美國、歐洲和日本在醫(yī)療器械生產(chǎn)地址注冊管理方面均制定了詳細(xì)的規(guī)定和流程。制造商需充分了解并遵守相關(guān)法規(guī)，以保證產(chǎn)品順利進(jìn)入市場并獲得認(rèn)可。

美國：要求企業(yè)必須完成機(jī)構(gòu)注冊

美國食品藥品管理局（FDA）依據(jù)《美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》修正案的相關(guān)規(guī)定，要求所有醫(yī)療器械制造商及其他特定加工商必須向FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊，并提交其經(jīng)營的機(jī)構(gòu)制造的全部醫(yī)療器械的詳細(xì)清單。此外，重新包裝商、重新貼標(biāo)簽商及進(jìn)口商，同樣需要完成向FDA的注冊程序。

《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21章（21CFR）第807部分對醫(yī)療器械制造商與初始進(jìn)口商的注冊和產(chǎn)品列名也作出了詳細(xì)規(guī)定和要求。根據(jù)21CFR第807部分的規(guī)定，F(xiàn)DA要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售的企業(yè)必須完成機(jī)構(gòu)注冊。注冊的目的在于使FDA能夠追蹤和識別市場上的醫(yī)療器械制造商和分銷商，從而確保他們嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)要求。在注冊過程中，企業(yè)必須提供生產(chǎn)或經(jīng)營地址、企業(yè)名稱、聯(lián)系方式及在該地址生產(chǎn)的醫(yī)療器械的相關(guān)信息等重要內(nèi)容。

需要指出的是，應(yīng)進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊的醫(yī)療器械企業(yè)不僅限于醫(yī)療器械制造商，與醫(yī)療器械制造過程相關(guān)的其他角色，如合同制造商、滅菌供應(yīng)商、重新貼標(biāo)簽或包裝商、規(guī)格開發(fā)者等，也必須按照法規(guī)要求進(jìn)行相應(yīng)的注冊和/或列名。

一般而言，自首次開展業(yè)務(wù)或醫(yī)療器械開始商業(yè)分銷之日起30日內(nèi)，企業(yè)需提交初始注冊及/或列名資料。其后，企業(yè)應(yīng)于每年10月1日至12月31日之間完成注冊信息年度注冊更新，即便相關(guān)信息無任何變動(dòng)也需進(jìn)行年度更新。無論是初始注冊還是年度注冊，企業(yè)均需在支付相應(yīng)注冊費(fèi)用后，通過FDA指定網(wǎng)站（FURLS）完成注冊與列名流程。

值得注意的是，位于美國境外的企業(yè)，需在出口產(chǎn)品至美國前完成注冊列名；美國境內(nèi)的進(jìn)口商亦需在進(jìn)口產(chǎn)品前完成相關(guān)注冊列名手續(xù)。若醫(yī)療器械在美國需經(jīng)過上市前通知[510(k)]或上市前審批（PMA），則需在產(chǎn)品上市前提交相應(yīng)資料并獲得許可或批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行注冊列名。對于非美國本土企業(yè)，需指定美國代理人，并確保在企業(yè)注冊時(shí)獲得美國代理人的確認(rèn)。美國代理人作為FDA與國外工廠間的溝通橋梁，負(fù)責(zé)處理緊急情況及日常事務(wù)交流。在緊急情況下，F(xiàn)DA將聯(lián)系美國代理人，除非注冊時(shí)另行指定其他緊急聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的官方陳述，并將向美國代理人提供的信息或文件視為已向國外工廠提供。

產(chǎn)品制造場地發(fā)生變化，可能會(huì)影響醫(yī)療器械的安全性或有效性。針對醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的問題，F(xiàn)DA于2018年發(fā)布了最終版的生產(chǎn)地址變更指南。該指南明確了對于PMA高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)地址變更，若變更后的地址超出了原有注冊地址范圍，制造商需按照“180天補(bǔ)充申請”的要求，在變更實(shí)施前向FDA提交申請；若生產(chǎn)地址變更僅限于已注冊的地址內(nèi)，或僅涉及生產(chǎn)工藝和流程的調(diào)整，則可通過“30天通知”的方式向FDA報(bào)告變更。FDA將綜合考慮最近一次對場地的檢查時(shí)間、檢查類型、檢查與場地變更的關(guān)聯(lián)度以及變更后可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)等因素，決定是否對新場地進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

歐洲：頒布法規(guī)引入經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商概念

2017年，歐盟頒布了《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）與《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）。兩部法規(guī)均引入了經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的概念。經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商包括制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商以及任何對系統(tǒng)或手術(shù)包類醫(yī)療器械進(jìn)行組合或消毒并投放市場的自然人或法人。制造商、進(jìn)口商、公告機(jī)構(gòu)等各方必須遵守MDR或IVDR的規(guī)定，同時(shí)制造商還需滿足協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，如EN ISO 13485:2016。此外，所有相關(guān)方均需參考醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布的指南性文件，以確保MDR和IVDR要求的統(tǒng)一執(zhí)行。

在MDR框架下，歐盟委員會(huì)構(gòu)建了歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED），旨在輔助實(shí)施MDR和IVDR。EUDAMED涵蓋了經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）及醫(yī)療器械注冊、公告機(jī)構(gòu)和證書、臨床試驗(yàn)和性能研究、警戒和上市后監(jiān)督以及市場監(jiān)管等關(guān)鍵信息。在經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊環(huán)節(jié)，需提交詳盡的資料，包括名稱、地址、聯(lián)系方式等，并需明確法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人，提供其姓名、地址及聯(lián)系方式。經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商完成EUDAMED注冊后，將獲得唯一注冊號（SRN），該注冊號在EUDAMED及其他相關(guān)官方文件中的身份標(biāo)識中具有唯一性。若同一經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商具備多重角色，如某企業(yè)既是制造商又是進(jìn)口商，則每個(gè)角色需分別注冊，并將分別獲得唯一識別號。對于非歐盟國家的醫(yī)療器械制造商，在EUDAMED注冊前，需先由其授權(quán)代表在EUDAMED中完成注冊。隨后，授權(quán)代表將審查并確認(rèn)醫(yī)療器械制造商的注冊申請，最終將相關(guān)信息提交至相應(yīng)的歐盟主管機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估。

當(dāng)制造商場地發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)基于對產(chǎn)品安全有效性的影響，對變更作出判斷，從而確定是否需要向公告機(jī)構(gòu)提交變更申報(bào)。在變更完成后，可以通過登錄EUDAMED，選擇自己的用戶檔案進(jìn)行信息更新。

日本：通過三項(xiàng)制度完成市場準(zhǔn)入

日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）是日本制定和實(shí)施醫(yī)療器械和藥品安全標(biāo)準(zhǔn)的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)。醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)局（PMDA）是由MHLW設(shè)立的獨(dú)立行政機(jī)構(gòu)，PMDA負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械進(jìn)行審評，以確保其符合日本的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并核發(fā)相應(yīng)的許可證。同時(shí)，PMDA還負(fù)責(zé)開展GLP、GCP、GPSP檢查，以確保企業(yè)提交的數(shù)據(jù)符合道德和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)；以及開展GMP、QMS、GCTP檢查，以確保批準(zhǔn)的產(chǎn)品的制造過程的質(zhì)量管理滿足要求。

日本《醫(yī)藥品、醫(yī)療器械等的質(zhì)量、有效性及安全性確保等相關(guān)法律實(shí)施規(guī)則》第一百一十四條規(guī)定，開展設(shè)計(jì)、組裝加工、滅菌以及在日本境內(nèi)貯存最終產(chǎn)品等活動(dòng)的醫(yī)療器械制造商，需要注冊其活動(dòng)場所。《醫(yī)藥品、醫(yī)療器械等質(zhì)量、有效性及安全性確保等相關(guān)法律》（《PMD法》）中也規(guī)定，在日本開展銷售活動(dòng)的境外醫(yī)療器械制造商，其場地也需要注冊。具體來說，日本醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入，實(shí)施醫(yī)療器械制造銷售企業(yè)許可、醫(yī)療器械生產(chǎn)場地許可和醫(yī)療器械產(chǎn)品許可3項(xiàng)制度。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)場地許可制度是指，日本境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要向所在地縣一級政府（相當(dāng)于我國省一級政府）提交生產(chǎn)制造場所注冊并獲得制造商注冊登記(MR)證書；日本境外制造商需要向PMDA申請生產(chǎn)制造場地的注冊登記，并獲得外國制造商注冊登記（FMR）證書。醫(yī)療器械的研發(fā)場地、主要組裝和其他主要生產(chǎn)工序進(jìn)行的場地、滅菌場地以及在日本國內(nèi)的成品貯存場地均需要進(jìn)行注冊。

雖然日本尚未建立與美國和歐盟類似的企業(yè)注冊信息系統(tǒng)或數(shù)據(jù)庫，但已有一個(gè)專門用于管理電子說明書的網(wǎng)站。通過這個(gè)網(wǎng)站，可以檢索到在日本注冊并獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械的說明書，其中列出了制造商的生產(chǎn)地址信息。

（作者：上海微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司 趙曦）

(責(zé)任編輯：劉鶴)