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在監(jiān)督檢查中，經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)存儲或使用過期醫(yī)療器械的現(xiàn)象。執(zhí)法人員如何對“使用過期醫(yī)療器械”的行為進行準確定性并高效查處值得重視。

執(zhí)法存在難點

在執(zhí)法實踐中，認定醫(yī)療機構(gòu)“使用過期醫(yī)療器械”存在以下難點。

一是對于“使用過期醫(yī)療器械”的認定范圍存在爭議。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）中未明確說明使用醫(yī)療器械是否涵蓋醫(yī)療器械的貯存。部分醫(yī)療機構(gòu)因在庫房或診室中被發(fā)現(xiàn)處于貯存狀態(tài)的過期醫(yī)療器械而被認定為“使用過期醫(yī)療器械”并受到處罰，當事人往往認為自己并未真正使用過期醫(yī)療器械，對于其是否構(gòu)成“使用過期醫(yī)療器械”的違法行為存在爭議。

二是對“使用過期醫(yī)療器械”這一違法事實的取證存在困難。一方面，涉嫌“使用過期醫(yī)療器械”的醫(yī)療機構(gòu)往往管理制度不健全，缺少相應(yīng)的領(lǐng)用記錄、使用記錄等關(guān)鍵證據(jù)。另一方面，執(zhí)法人員難以對當事人使用醫(yī)療器械的過程進行全程監(jiān)督，因此很難捕捉到正在發(fā)生的違法行為。

三是監(jiān)督手段和技術(shù)存在限制。當前，對醫(yī)療器械的監(jiān)管主要依賴人工檢查和紙質(zhì)記錄，且多采用抽查的方式，執(zhí)法人員難以全面掌握醫(yī)療機構(gòu)所使用醫(yī)療器械的效期情況。此外，數(shù)字化監(jiān)管能力的不足，導(dǎo)致難以對醫(yī)療器械開展實時監(jiān)管，通常只能進行事后懲處，難以實現(xiàn)提前防范、化解風(fēng)險。

理解各有不同

在執(zhí)法實踐中，對“使用過期醫(yī)療器械”中的“使用”一詞如何理解討論最多。如果在醫(yī)療機構(gòu)的庫房、診室內(nèi)發(fā)現(xiàn)未做明顯不合格標識或同合格醫(yī)療器械混放的過期醫(yī)療器械，是否一律認定該醫(yī)療機構(gòu)的行為屬于“使用過期醫(yī)療器械”呢？問題爭議的焦點在于“使用過期醫(yī)療器械”中的“使用”一詞，應(yīng)理解為“使用環(huán)節(jié)”還是“使用行為”。

實踐中，執(zhí)法人員對“使用”一詞的爭議主要存在以下兩方面。

一種觀點認為，“使用”一詞應(yīng)當理解為“使用環(huán)節(jié)”。第一，從立法目的來說，對“使用過期醫(yī)療器械”的行為進行查處的本意在于保障患者的生命安全，提高醫(yī)療質(zhì)量。即便過期醫(yī)療器械尚未實際應(yīng)用，也處于待用的狀態(tài)，存在損害患者生命安全的可能性。如果必須以現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)過期醫(yī)療器械正在應(yīng)用中為條件，那么大量違法行為將難以被及時查處，患者的生命安全難以得到保障，這明顯有悖于立法的本意。第二，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第二條規(guī)定：“使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。”《辦法》提出了“使用環(huán)節(jié)”這一概念，雖然并未對“使用環(huán)節(jié)”作出具體的解釋說明，但是翻看《辦法》全文可以發(fā)現(xiàn)，文內(nèi)包含了醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存、使用、維護和轉(zhuǎn)讓等內(nèi)容，可以合理地推測“使用環(huán)節(jié)”主要包含了以上六個部分。因此，從法律體系解釋的角度出發(fā)，《辦法》根據(jù)《條例》制定，可以推知《條例》中的使用醫(yī)療器械的含義并不局限于將醫(yī)療器械用于人體這一行為，還包含相關(guān)機構(gòu)為了達到使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療服務(wù)的目的，圍繞醫(yī)療器械開展的一系列活動。第三，如果僅僅將“使用”一詞理解為“使用行為”，是對法條的機械理解，也脫離了執(zhí)法的實際，會增加執(zhí)法成本。

另一種觀點認為，不宜將“使用”一詞擴大解釋為“使用環(huán)節(jié)”。第一，在公眾日常認知中，“使用”一詞特指對物品進行直接操作或發(fā)揮其功能的行為。公眾不會將庫房中尚未拆封的過期醫(yī)療器械描述為使用狀態(tài)。法律解釋不應(yīng)脫離這種普遍的公眾經(jīng)驗。因此，將“使用”一詞的理解限定于醫(yī)療器械實際應(yīng)用于人體的具體診療行為，更契合語言習(xí)慣。第二，基于法律體系解釋，《辦法》系依據(jù)《條例》制定，因此《辦法》中關(guān)于“使用”的規(guī)定對理解《條例》中該術(shù)語的含義具有重要參考價值?！掇k法》明確將采購、驗收、貯存、使用、維護、轉(zhuǎn)讓等行為并列列舉，這表明“使用”一詞可理解為是與貯存等行為相互獨立的環(huán)節(jié)。因此，將醫(yī)療機構(gòu)貯存過期醫(yī)療器械的行為直接等同于“使用過期醫(yī)療器械”，缺乏法律法規(guī)依據(jù)。

筆者認為，不能將貯存過期醫(yī)療器械的行為簡單等同于“使用過期醫(yī)療器械”。在執(zhí)法過程中，應(yīng)當綜合多方面證據(jù)，形成相互印證的統(tǒng)一整體，謹慎認定是否存在“使用過期醫(yī)療器械”的行為。

認定還需謹慎

鑒于執(zhí)法中對“使用過期醫(yī)療器械”的認定存在難點，在執(zhí)法過程中，建議執(zhí)法人員重點關(guān)注是否存在以下證據(jù)。

過期醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)區(qū)域是否屬于手術(shù)臺、高頻使用柜子等高使用可能性區(qū)域；過期醫(yī)療器械產(chǎn)品是否開封；醫(yī)療器械是否有使用記錄（能否證明開封醫(yī)療器械使用時間）；過期醫(yī)療器械是否有明顯標識或存放專門區(qū)域、是否與合格醫(yī)療器械混放；醫(yī)療廢物垃圾桶中是否有已經(jīng)使用過的同一批次醫(yī)療器械；現(xiàn)場是否有可替代使用的其他醫(yī)療器械（以此判斷緊急狀態(tài)下過期醫(yī)療器械的使用可能性）；該使用單位是否有相應(yīng)醫(yī)療器械有效期檢查記錄，是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度；當事人是否承認使用過期醫(yī)療器械。

此外，在實踐中，對于僅在庫房等低使用風(fēng)險區(qū)域發(fā)現(xiàn)過期醫(yī)療器械或者缺乏充分證據(jù)證明當事人使用過期醫(yī)療器械的情況，可以按照違反《辦法》第十一條“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄”進行定性，并依據(jù)《辦法》第三十條“醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款”“（四）貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄的”給予警告處罰。

綜上，執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中應(yīng)當審慎認定“使用過期醫(yī)療器械”這一違法事實，更多結(jié)合過期醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)區(qū)域、使用記錄、使用前檢查制度執(zhí)行情況等證據(jù)，形成完整的證據(jù)鏈，綜合認定違法事實。同時，應(yīng)當強化對區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械使用單位的檢查，重點督促其嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械使用前檢查制度，通過提前預(yù)警臨近過期器械，張貼“近效期”標識，防范化解過期醫(yī)療器械使用風(fēng)險。

（作者：江蘇省張家港市市場監(jiān)管局 陳繆豐）

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(責(zé)任編輯：劉鶴)