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5月9日，天津市市場監(jiān)督管理委員會公布四則《行政處罰決定書》，其中一則針對郭某組織具有競爭關系的四家地塞米松磷酸鈉原料藥生產企業(yè)達成壟斷協議，變更、固定地塞米松磷酸鈉原料藥價格，排除限制了地塞米松磷酸鈉原料藥銷售領域競爭的行為作出行政處罰。值得關注的是，該行政處罰被處罰的主體系自然人。這也是我國首次適用《中華人民共和國反壟斷法》（以下簡稱《反壟斷法》）第十九條追究經營者組織其他經營者達成壟斷協議的案例。

《反壟斷法》于2008年8月起施行，醫(yī)藥領域始終是反壟斷執(zhí)法機構的重點監(jiān)管領域。2025年1月，國務院反壟斷反不正當競爭委員會印發(fā)了《關于藥品領域的反壟斷指南》（以下簡稱《藥品反壟斷指南》），為藥品領域反壟斷執(zhí)法和經營者合規(guī)經營提供了指引。

建議藥品經營者對《藥品反壟斷指南》進行研讀和分析，對日常經營中所涉的商業(yè)模式、經營行為以及相關協議從反壟斷合規(guī)角度進行審核，有效識別潛在和現實的反壟斷法律風險，建立并持續(xù)完善切實可行的反壟斷合規(guī)管理體系。

關于協議的“組織”和“實質性幫助”

《反壟斷法》第十九條規(guī)定，經營者不得組織其他經營者達成壟斷協議或者為其他經營者達成壟斷協議提供實質性幫助。

根據《藥品反壟斷指南》第十六條，經營者可能構成壟斷協議的組織、實質性幫助的行為包括：提供藥品網絡交易平臺服務的經營者或者其他第三方經營者在藥品經營者達成或者實施壟斷協議過程中，對協議的主體范圍、主要內容、履行條件等具有決定性或者主導作用；組織、協調或者促成具有競爭關系的藥品經營者獲得或者交流競爭性敏感信息，進行意思聯絡，達成或者實施壟斷協議等。

現階段，藥品領域已經出現因組織其他經營者達成壟斷協議而被處罰的案例。根據天津市市場監(jiān)督管理委員會公布的《行政處罰決定書》，由于地塞米松磷酸鈉原料藥總體市場規(guī)模較小，郭某通過推動漲價加強與涉案四家地塞米松磷酸鈉原料藥生產企業(yè)合作，并試圖與四家企業(yè)分別簽訂總代協議壟斷該原料藥全國市場，進而控制并推高下游制劑價格、獲取壟斷利潤。郭某雖未實現對地塞米松磷酸鈉原料藥和制劑的控制，但通過前期建立聯系、組織聚會進行協商、穩(wěn)定信心共同漲價等行為組織四家地塞米松磷酸鈉原料藥生產企業(yè)共同提高價格，達成并實施了壟斷協議，其為壟斷協議的達成和實施提供實質性擔保，屬于本案壟斷協議達成和實施的組織者，參與程度較深。

關于壟斷協議的豁免

《反壟斷法》第二十條規(guī)定了壟斷協議的豁免制度?！端幤贩磯艛嘀改稀返谑藯l對藥品經營者適用《反壟斷法》第二十條規(guī)定主張豁免提供了細化指引。

首先，《藥品反壟斷指南》明確，藥品經營者為了研究開發(fā)新的藥品品種、劑型、用途或者生產藥品的新技術、新工藝、新設備而與他人達成聯合研發(fā)或者付費由他人研發(fā)的協議，涉嫌構成壟斷協議的，可以依據《反壟斷法》第二十條規(guī)定的情形“為改進技術、研究開發(fā)新產品”主張豁免。反壟斷執(zhí)法機構認定研發(fā)協議是否符合豁免條件時，會綜合考慮研發(fā)成果的經濟與社會效益，協議方之間的關系及其對相關市場的控制力，協議限制競爭的內容、方式和程度，以及協議對完成研發(fā)的必要性等因素。

其次，對于《反壟斷法》第二十條規(guī)定的“能夠使消費者分享由此產生的利益”如何認定，《藥品反壟斷指南》明確可以考慮的因素包括：增加藥品品種；提高藥品安全性、有效性、可及性；縮短藥品上市周期；保障突發(fā)公共衛(wèi)生事件時期或者國家藥品儲備所需的藥品有效供給等。

需要注意的是，《反壟斷法》實施以來，尚未有成功適用豁免制度的公開案例。

關于“相關市場”界定

藥品領域相關市場主要分為相關商品市場及相關地域市場。

對于藥品相關商品市場的界定，根據《藥品反壟斷指南》第六條，界定藥品相關商品市場時，可以綜合考慮藥品的用途或者功效、價格等因素進行需求替代分析。當供給替代產生的競爭約束類似于需求替代時，可以同時基于市場進入、生產能力、生產設施改造、技術壁壘等因素進行供給替代分析。

進一步地，對個案中界定中藥、原料藥、化學藥制劑相關商品市場時的考慮因素，《藥品反壟斷指南》也進行了細化規(guī)定。

實務上，目前已公布了多起原料藥和化學藥制劑領域的反壟斷執(zhí)法處罰案例，包括壟斷協議和濫用市場支配地位。在濫用市場支配地位案例中，相關市場界定是認定經營者是否濫用市場支配地位的關鍵。

此外，如藥品供應鏈涵蓋研發(fā)、生產、經營等環(huán)節(jié)，根據個案情形，可以結合經營者所處環(huán)節(jié)界定相關商品市場。

對于藥品相關地域市場的界定，《藥品反壟斷指南》第六條指出，可以基于藥品生產、經營的相關資質、監(jiān)管標準以及藥品運輸、儲存等因素進行需求替代或者供給替代分析。

此外，對于個案情況下的相關地域市場界定，《藥品反壟斷指南》明確，生產、經營藥品的相關地域市場一般界定為中國境內市場；在涉及藥品研發(fā)創(chuàng)新業(yè)務時，相關地域市場可能界定為全球市場；在涉及藥品零售、配送等環(huán)節(jié)時，相關地域市場可能界定為中國境內的一定地域范圍。

實務上，有關藥品的濫用市場支配地位案件中界定的相關市場，無論是成藥還是原料藥，相關地域市場均被界定為中國境內市場。

關于“濫用市場支配地位”

首先，《藥品反壟斷指南》第二十一條至第二十六條規(guī)定了濫用市場支配地位行為在藥品領域的特殊表現形式。例如，《藥品反壟斷指南》第二十一條中提到的“通過虛假交易、層層加價等方式，不當推高藥品銷售價格”的不公平高價行為；第二十二條中提到的“以虛假自用等方式拒絕與交易相對人進行交易”的拒絕交易行為；原料藥領域極為常見的經營者“要求獲取交易相對人生產藥品的全部或者部分銷售權，或者要求交易相對人提供藥品銷售返利”的附加其他不合理交易條件的行為。

其次，《藥品反壟斷指南》首次對產品跳轉行為進行規(guī)制，明確了產品跳轉行為可能構成其他濫用市場支配地位行為?！端幤贩磯艛嘀改稀返诙邨l第二款明確規(guī)定，具有市場支配地位的藥品專利權人，通過對已有專利技術方案的重新設計，獲取新的藥品專利權，并采取停止銷售、回購等措施，實現原專利藥品向新專利藥品轉換的產品跳轉行為，阻礙仿制藥經營者有效開展競爭的，可能構成《反壟斷法》第二十二條第一款第七項禁止的濫用市場支配地位行為。

近年來，國內尚未出現關于產品跳轉行為的公開處罰案例。作為仿制藥生產及使用大國，此次《藥品反壟斷指南》將產品跳轉行為納入規(guī)制范圍，必然會對國內仿制藥企業(yè)產生影響，藥品經營者應予以重視。

第三，《藥品反壟斷指南》第二十八條規(guī)定，兩個以上的藥品經營者分工協作從事藥品生產、經營活動并以相互配合的方式濫用市場支配地位的，反壟斷執(zhí)法機構可以結合個案情況，認定上述經營者是實施濫用市場支配地位行為的共同主體。該規(guī)定將處于不同產業(yè)鏈環(huán)節(jié)但共同實施相關行為的經營者串聯起來，為反壟斷執(zhí)法機構提供執(zhí)法依據。

關于“橫向壟斷協議”

《關于藥品領域的反壟斷指南》（以下簡稱《藥品反壟斷指南》）第八條至第十二條詳細列舉了構成藥品領域橫向壟斷協議的典型表現形式，包括固定或者變更藥品價格、限制藥品的生產數量或者銷售數量、分割銷售市場或者原材料采購市場等。

其中，多數表現形式已有公布的處罰案例，如艾司唑侖原料藥、片劑壟斷協議案中，當事人達成并實施了不再對外銷售艾司唑侖原料藥的“聯合抵制交易”的橫向壟斷協議以及統(tǒng)一艾司唑侖片劑出廠價格的“固定或者變更藥品價格”的橫向壟斷協議等。

《藥品反壟斷指南》第十三條對反向支付協議作出了規(guī)定。反向支付協議是指被仿制藥專利權人與仿制藥申請人之間達成、實施的，被仿制藥專利權人給予或者承諾給予仿制藥申請人直接或者間接的利益補償，仿制藥申請人作出不挑戰(zhàn)該被仿制藥相關專利權的有效性、延遲進入該被仿制藥相關市場或者不在特定地域銷售仿制藥等不競爭承諾的協議。那么，反向支付協議是否構成橫向壟斷協議？

中國反壟斷領域最早對于反向支付協議的競爭關注見于最高人民法院裁定的“涉沙格列汀片劑藥品專利反向支付協議”發(fā)明專利侵權糾紛案。在該案中，最高人民法院提出，反向支付協議是否構成壟斷協議，核心在于其是否涉嫌排除、限制相關市場的競爭，重點考察在仿制藥申請人未撤回其無效宣告請求的情況下，藥品相關專利權因該無效宣告請求歸于無效的可能性，進而以此為基礎分析對于相關市場而言有關協議是否以及在多大程度上造成了競爭損害。其中，無正當理由給予高額補償的，可作為請求歸于無效的可能性大的考量因素；對于協議的競爭損害，一般應主要考察其是否實質延長了專利權人的市場獨占時間、是否實質延緩或者排除了實際的和潛在的仿制藥申請人的市場進入。

另外，2024年7月1日起施行的《最高人民法院關于審理壟斷民事糾紛案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）提出，原告有證據證明仿制藥申請人與被仿制藥專利權人達成、實施的協議同時具備下列條件，主張該協議構成橫向壟斷協議的，人民法院可予支持：被仿制藥專利權人給予或者承諾給予仿制藥申請人明顯不合理的金錢或者其他形式的利益補償；仿制藥申請人承諾不質疑被仿制藥專利權的有效性或者延遲進入被仿制藥相關市場。

《藥品反壟斷指南》第十三條對反向支付協議是否構成橫向壟斷協議的考量因素作出細化。首先，《藥品反壟斷指南》明確指出，被仿制藥專利權人與仿制藥申請人之間具有實際或者潛在的競爭關系，反向支付協議可能構成橫向壟斷協議。其次，列出了分析反向支付協議是否構成橫向壟斷協議的考量要素，包括：被仿制藥專利權人給予或者承諾給予仿制藥申請人的利益補償是否明顯超出被仿制藥專利相關糾紛解決成本且無法作出合理解釋；協議是否實質延長了被仿制藥專利權人的市場獨占時間等。

關于“縱向壟斷協議”

《藥品反壟斷指南》第十四條第一款詳細列舉了藥品領域縱向價格壟斷協議行為的典型表現形式，包括固定轉售藥品價格或者限定轉售藥品最低價格等。

此外，根據《藥品反壟斷指南》第十四條第二款，藥品經營者實施縱向價格壟斷協議，可能通過減少返利或者折扣、收取違約金或者保證金、拒絕供貨、解除協議等懲罰措施，或者以給予返利或者折扣、優(yōu)先供貨、提供支持等獎勵措施，強制或者變相強制交易相對人進行轉售價格限定，或者通過檢查交易相對人銷售記錄和發(fā)票、聘請第三方或者借助數據和算法等手段對轉售價格進行監(jiān)督監(jiān)測。

值得關注的是，《藥品反壟斷指南》第十五條根據藥品領域特點，特別規(guī)定了三種不構成縱向壟斷協議的情形，即代理、藥品集采、輔助服務場景中的價格限制不構成縱向壟斷協議。

《藥品反壟斷指南》規(guī)定，藥品經營者委托他人代理藥品銷售業(yè)務，并設置銷售價格或者其他與代理業(yè)務相關的交易條件的，一般不構成縱向壟斷協議。

關于何為代理，《藥品反壟斷指南》規(guī)定，指藥品經營者不轉移藥品所有權并自行承擔銷售風險的代理行為，不包括名為代理實為銷售的包銷、經銷等行為。

《解釋》對于代理行為不構成縱向壟斷協議也進行了規(guī)定。根據《解釋》，被訴壟斷協議屬于經營者與相對人之間的代理協議，且代理商不承擔任何實質性商業(yè)或者經營風險的，原告依據《中華人民共和國反壟斷法》第十八條第一款的規(guī)定主張被告應當承擔法律責任的，人民法院不予支持。

實務上，經營者與交易相對人達成的協議是否存在構成縱向壟斷協議的風險，需辨別該協議是真實的代理協議還是經銷協議。

在真實的代理協議下，與藥品經營者簽訂協議的交易相對人為代理商。代理商無需向藥品經營者支付貨款購買藥品，而是接受藥品經營者的委托，按照藥品經營者的指示（如藥品的價格）銷售相關商品，藥品的所有權在出售給醫(yī)院、患者等終端客戶前歸屬于藥品經營者。代理商的收入來源于從藥品經營者處取得的傭金/代理費/手續(xù)費等勞務性報酬，且代理商不承擔消化藥品庫存等經銷的主要商業(yè)風險。

而在經銷協議下，與藥品經營者簽訂協議的交易相對人為經銷商。經銷商需向藥品經營者支付貨款購買藥品，之后自行銷售（無論是先結算還是后結算貨款），藥品的所有權在出售給醫(yī)院、患者等終端客戶前歸屬于經銷商。經銷商的收入來源于藥品的進銷差，且經銷商需要自行承擔消化庫存等經銷的主要商業(yè)風險。

因此，即使藥品經營者與交易相對人簽訂代理協議、委托代理協議、代理銷售協議等名義上為“代理”的協議，交易相對人在協議中的名稱為“代理商”而非“經銷商”，但是如果協議內容的實質為經銷協議，則無法排除構成縱向壟斷協議的風險。

在藥品集采的情形下，一般由藥品生產企業(yè)對藥品進行投標并與相關政府部門進行價格談判，確定藥品的銷售價格。而在藥品的銷售價格確定后，如藥品經由經銷商銷售，藥品生產企業(yè)必然會要求經銷商根據集采確定的銷售價格向終端醫(yī)療機構銷售藥品?！端幤贩磯艛嘀改稀访鞔_，如果經銷商等根據集采確定的價格向集采范圍內的終端醫(yī)療機構銷售藥品的，不構成縱向壟斷協議。

此外，《藥品反壟斷指南》還明確，藥品經營者負責藥品銷售、推廣等業(yè)務并決定銷售價格，其交易相對人僅提供進口、配送、收款、開票、技術支持等輔助服務的，一般不構成縱向壟斷協議。

關于“經營者集中”

《藥品反壟斷指南》第三十條明確規(guī)定，由于部分藥品品種市場規(guī)模相對較小或者藥品經營者處于早期發(fā)展階段，經營者年度營業(yè)額可能沒有達到國務院規(guī)定的申報標準。藥品領域的經營者集中未達到申報標準，但有證據證明該經營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的，國務院反壟斷執(zhí)法機構可以要求經營者申報并書面通知經營者。

2023年，市場監(jiān)管總局發(fā)布的一起涉及巴曲酶原料藥及巴曲酶注射液的附限制條件批準的交易，即屬于未達申報標準卻對相關市場可能具有排除、限制競爭效果的經營者集中。建議藥品經營者關注此類交易的經營者集中合規(guī)性，即使未達申報標準也建議進行實質性競爭分析，以預判相關交易是否可能排除、限制市場競爭，并評估是否有必要進行自愿申報。

此外，《藥品反壟斷指南》第三十三條規(guī)定，經營者通過涉及藥品知識產權的交易取得對其他經營者的控制權或者能夠對其他經營者施加決定性影響，可能構成經營者集中。對此，可以進一步參考《關于知識產權領域的反壟斷指南》第二十條中的規(guī)定，分析知識產權轉讓或許可構成經營者集中情形時，可以考慮的因素包括：知識產權是否構成獨立業(yè)務；知識產權在上一會計年度是否產生了獨立且可計算的營業(yè)額；知識產權許可的方式和期限。

?（作者：環(huán)球律師事務所  劉淑珺?趙蘭學?劉曉鈺）

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(責任編輯：劉鶴)