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　　法律制度創(chuàng)新與藥品監(jiān)管改革關(guān)系密切，立法活動必須以史為鑒，立足當(dāng)前現(xiàn)實，規(guī)劃未來。
　　
　　在全面深化改革和法治政府建設(shè)的時代背景下，此次修訂《藥品管理法》，應(yīng)結(jié)合藥品行業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r，體現(xiàn)和適應(yīng)政府“放管結(jié)合”的職能改革趨勢，充分發(fā)揮法律制度對藥品監(jiān)管改革的保障和促進(jìn)作用，體現(xiàn)和適應(yīng)政府“放管結(jié)合”的職能改革趨勢。
　　
　　修訂原則：適應(yīng)監(jiān)管改革趨勢
　　
　　法律制度是溝通法學(xué)理論與社會實踐之間的橋梁，法學(xué)價值觀對社會現(xiàn)實的回應(yīng)，必須通過修改法律制度重新構(gòu)建法律規(guī)則予以實現(xiàn)。
　　
　　從內(nèi)容和立法技術(shù)兩個層面來看，此次修訂《藥品管理法》，應(yīng)以完善藥品行業(yè)市場經(jīng)濟(jì)體系為基礎(chǔ)，實行“放管結(jié)合”的立法思路和原則，明確監(jiān)管重點為藥品安全，全面放開對市場主體經(jīng)濟(jì)性行為的控制。
　　
　　首先，從重新劃定政府監(jiān)管義務(wù)、職權(quán)和明確監(jiān)管責(zé)任兩個角度，積極回應(yīng)社會發(fā)展規(guī)律和藥品安全監(jiān)管趨勢。通過優(yōu)化權(quán)力和責(zé)任等法律資源，科學(xué)、合理地調(diào)整政府在藥品領(lǐng)域的職權(quán)，完善藥品安全監(jiān)管體系，體現(xiàn)政府加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，提高藥品安全監(jiān)管實效的主旨；堅持藥品行業(yè)市場化觀念和“放管結(jié)合”的改革方法，在政府應(yīng)該監(jiān)管的領(lǐng)域，配置處罰權(quán)力、完善處罰措施和監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效率；在政府不應(yīng)越位干預(yù)的領(lǐng)域，按照《行政許可法》的規(guī)定，合理確定行政許可范圍，保障市場主體的自主決策。概括而言，在權(quán)限上，實現(xiàn)政府監(jiān)管有收有放。其中，“收”是指政府系統(tǒng)強(qiáng)化質(zhì)量安全的監(jiān)管重點；“放”是指政府全面放松對市場主體經(jīng)濟(jì)性行為的控制。
　　
　　其次，不宜局限于對現(xiàn)行《藥品管理法》條文進(jìn)行孤立的文字修改，應(yīng)全面審視藥品管理涉及的各位階法律，系統(tǒng)優(yōu)化藥品管理領(lǐng)域的行政許可制度；發(fā)揮《藥品管理法》在法律位階上的優(yōu)勢，系統(tǒng)調(diào)整藥品監(jiān)管領(lǐng)域政府職權(quán)的配置，準(zhǔn)確確定監(jiān)管重點內(nèi)容，避免各地出現(xiàn)藥品監(jiān)管措施迥異的情況，構(gòu)建藥品行業(yè)公平的競爭環(huán)境。
　　
　　修訂建議：完善具體法條內(nèi)容
　　
　　一是建議將醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入藥品質(zhì)量監(jiān)管范圍，完善質(zhì)量監(jiān)管體系。
　　
　　目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)有的內(nèi)部藥房，是其藥品儲存、保管、使用單位。但是，歷經(jīng)三次修訂、修正的《藥品管理法》，一直未將醫(yī)療機(jī)構(gòu)明確納入藥品質(zhì)量監(jiān)管對象范圍，缺少對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理行為監(jiān)督方面的規(guī)定。所以，建議此次修訂《藥品管理法》，賦予政府藥品監(jiān)督管理部門職權(quán)，監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房，明確將醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入法律效力范圍，填補(bǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理的監(jiān)管漏洞。如將現(xiàn)行《藥品管理法》第四章“醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理”修改為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理”；在第四章中增加關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房的許可制度，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房應(yīng)該具備的技術(shù)人員、場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員、保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等基本條件；以藥品追溯系統(tǒng)為標(biāo)準(zhǔn)，明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房采購、驗收、儲存、保管、使用藥品、監(jiān)測不良反應(yīng)的具體過程要求；授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房質(zhì)量管理規(guī)范，并制定具體實施辦法和實施步驟等。
　　
　　二是建議取消并禁止對藥品電子交易實行經(jīng)濟(jì)性限制。
　　
　　藥品是標(biāo)準(zhǔn)化程度很高的商品，也是一種非常適宜進(jìn)行電子遠(yuǎn)程交易的商品，推行藥品電子交易，有利于實現(xiàn)藥品跨省際區(qū)域流動，消除藥品市場累積多年的區(qū)域阻礙問題，打破藥品市場的區(qū)域壁壘，構(gòu)建全國性藥品市場，促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展。
　　
　　法律在藥品電子交易監(jiān)管方面并不存在盲區(qū)，現(xiàn)行《藥品管理法》已規(guī)定，在中國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守《藥品管理法》。也就是說，受《藥品管理法》約束的藥品經(jīng)營企業(yè)，包括電子交易在內(nèi)的以任何方式進(jìn)行的藥品經(jīng)營活動，都應(yīng)遵守《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。從法律關(guān)系上看，電子交易只是一種交易方式，和傳統(tǒng)的經(jīng)營場所交易沒有本質(zhì)差別，不宜列入國務(wù)院“確需保留的行政審批項目”?！端幤饭芾矸ā窇?yīng)取消低位階法律中藥品電子交易行政許可和禁止交易的現(xiàn)行規(guī)定，放開并保障藥品電子交易。
　　
　　三是規(guī)范、強(qiáng)化處方藥與非處方藥分類管理責(zé)任，完善分類監(jiān)管體系。
　　
　　目前，《藥品管理法》及《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》在藥品的標(biāo)簽、廣告、銷售、購買、使用、擺放等方面進(jìn)行了比較系統(tǒng)的分類管理規(guī)定。但是，《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》并無責(zé)任條款，《藥品管理法》也未涉及違反分類管理行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。建議在《藥品管理法》第九章“法律責(zé)任”的第八十二條后增加一條：“違反本法規(guī)定，銷售處方藥品的，處以責(zé)令改正、沒收違法所得、罰款等處罰；產(chǎn)生不良反應(yīng)或造成使用者損害的，處以吊銷許可證等處罰。藥品監(jiān)督管理部門對處方藥不依法履行監(jiān)管職責(zé)的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！?br/>　　
　　四是規(guī)定政府其他部門對藥品監(jiān)督管理部門的配合義務(wù)，優(yōu)化藥品監(jiān)督管理體制。
　　
　　現(xiàn)行《藥品管理法》已依法明確藥品監(jiān)督管理部門為藥品監(jiān)督管理的主管和負(fù)責(zé)部門，但如何將與藥品監(jiān)督管理相關(guān)的各政府部門結(jié)合成為有機(jī)整體，構(gòu)建一個科學(xué)、高效的管理體制，是實現(xiàn)藥品監(jiān)督管理目標(biāo)的必要前提。所以，建議在此次修訂中增加條款，規(guī)定政府其他相關(guān)部門對藥品監(jiān)督管理部門的配合義務(wù)，優(yōu)化藥品監(jiān)督管理體制，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)督。如在第五條第一款后增加一款作為第二款：“國務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)配合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理工作”；在第二款后增加一款作為第四款，“省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)配合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理工作”。（高紅梅）
　　
　　【摘編自《中國食品藥品監(jiān)管》雜志2019年第1期 高紅梅.法律制度創(chuàng)新與藥品監(jiān)管改革：《藥品管理法》立法回顧與前瞻.中國食品藥品監(jiān)管[J]. 2019.01（180）：16-23.】

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