亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（實習記者康紹博） 每次有關(guān)細胞治療的政策出臺，都會引起社會各界的極大關(guān)注和討論。

　　3月29日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應用管理辦法（試行）》（征求意見稿）（以下簡稱《辦法》），經(jīng)商國家藥監(jiān)局同意，面向社會征求意見。《辦法》一經(jīng)發(fā)布，便引起了極大震動——有醫(yī)療從業(yè)人員認為體細胞臨床研究迎來了“春天”，有企業(yè)關(guān)注體細胞治療從臨床研究到轉(zhuǎn)化應用的經(jīng)濟效益，還有業(yè)內(nèi)人士擔憂細胞治療項目標準是否會因此降低。為準確解讀《辦法》發(fā)布的意義以及帶來的影響，《中國醫(yī)藥報》記者采訪了包括中國醫(yī)學科學院基礎(chǔ)醫(yī)學研究所胡曉年研究員、中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會吳朝暉秘書長、北京醫(yī)院生物治療中心馬潔主任在內(nèi)的行業(yè)專家。

　　“《辦法》的總體基調(diào)是在加強管理的前提下穩(wěn)步推進，體細胞治療尚未完全‘放開’?！薄@是被采訪專家的共識。

　　我國對體細胞治療的管理模式

　　細胞治療是指將激活或生物工程改造過的人體細胞移植或輸入患者體內(nèi)，新輸入的細胞可以替代受損細胞或者具有更強的免疫殺傷功能，從而達到治療疾病的目的。馬潔表示，細胞治療與藥品和傳統(tǒng)的醫(yī)療技術(shù)既有區(qū)別又相互聯(lián)系。藥品依據(jù)《中國藥典》的標準在藥廠里生產(chǎn)，經(jīng)過嚴格的質(zhì)量把控，最終以產(chǎn)品形式應用于患者。醫(yī)療技術(shù)則不存在生產(chǎn)過程，是在醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療行為過程中產(chǎn)生，由醫(yī)生直接應用在臨床上。細胞治療，一方面需要生產(chǎn)企業(yè)利用人體活細胞進行加工，具有藥品的“生產(chǎn)屬性”；另一方面細胞治療的啟動及能否發(fā)揮作用取決于醫(yī)生的臨床經(jīng)驗和對病人狀態(tài)進行分析后的決策，因此其又具備醫(yī)療技術(shù)的特點。這種“雙重屬性”會給管理帶來一定的挑戰(zhàn)。

　　吳朝暉進一步說明了細胞治療和藥品的區(qū)別，“細胞是活的，其制備要求更高，難以按照傳統(tǒng)藥品大批量生產(chǎn)和運輸。此外，細胞是個性化的，其在治療過程中針對性更強，而并非像傳統(tǒng)藥品一樣面向某個群體”。

　　針對細胞治療的特性，國外采取了不同的管理模式。目前在歐美地區(qū)，主要是藥品監(jiān)管部門對細胞治療進行監(jiān)管。在日本，細胞治療在藥品監(jiān)管部門按照藥品申報的同時也允許按照醫(yī)療技術(shù)在臨床進行應用。胡曉年表示，我國一直在探索如何對體細胞治療進行規(guī)范管理。如果只有藥品申報一條路可走而沒有醫(yī)療技術(shù)途徑，顯然不利于一部分患者及時獲得體細胞治療帶來的益處；但如果體細胞治療的臨床研究門檻過低，則又不利于創(chuàng)新發(fā)展和保護受試者權(quán)益。此次國家衛(wèi)健委公布的管理辦法既明確了體細胞治療作為藥品和醫(yī)療技術(shù)進行‘并行’管理的模式，又明確了對細胞治療臨床研究及轉(zhuǎn)化應用的管理要求。

　　轉(zhuǎn)化應用不會降低標準

　　2016年的“魏則西事件”曾引起全民關(guān)注，細胞治療也被推向了風口浪尖。細胞治療有沒有效、是否可以在臨床上應用、相關(guān)部門應如何對其進行監(jiān)管，相關(guān)政策不穩(wěn)定，影響各類研究項目的進展。因此，《辦法》的發(fā)布在準許符合條件的醫(yī)療機構(gòu)將體細胞治療研究轉(zhuǎn)入臨床應用的同時，也引發(fā)了社會上的一些質(zhì)疑聲，擔心會引發(fā)各種亂象，重回“魏則西事件”發(fā)生之前的局面。

　　針對此類問題，吳朝暉表示：“魏則西事件暴露出的主要問題在于醫(yī)療機構(gòu)的競價排名、夸大細胞治療的功效、違規(guī)收費等方面。但這不能證明細胞治療是不可行的，只要運用適當?shù)谋O(jiān)管手段，嚴格的管理標準，就應該允許符合規(guī)范的研究項目進行下去，取得安全有效的數(shù)據(jù)后，再進行臨床轉(zhuǎn)化應用”。

　　他進一步說明，《辦法》中規(guī)定，國家衛(wèi)健委將參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本原則組織制定和發(fā)布《體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應用技術(shù)規(guī)范》，不會放松醫(yī)療機構(gòu)將體細胞臨床研究轉(zhuǎn)入實際應用的各類標準。細胞治療的研究要想進入應用階段，需要在臨床研究取得體細胞治療安全性、有效性等證據(jù)的基礎(chǔ)上，總結(jié)形成針對某種疾病（適應證）的治療方案和技術(shù)標準（包括細胞治療的種類/途徑、治療劑量/次數(shù)和療程等）。然后需要通過該機構(gòu)學術(shù)委員會的轉(zhuǎn)化應用評估審查和倫理委員會的倫理審查，具備完善的體細胞治療轉(zhuǎn)化應用持續(xù)評估方案。經(jīng)備案后，才可以在開展臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)進入轉(zhuǎn)化應用。

　　在上述過程中，國家衛(wèi)健委會采取飛行檢查等方式對備案醫(yī)療機構(gòu)和項目進行抽查、專項檢查或有因檢查，并將檢查結(jié)果公示。醫(yī)療機構(gòu)開展體細胞臨床研究和轉(zhuǎn)化應用出現(xiàn)《辦法》第二十八條規(guī)定情形的，省級衛(wèi)生健康行政部門應當責令其暫停體細胞治療臨床研究或轉(zhuǎn)化應用項目，整改期不少于6個月，并將有關(guān)情況報告國家衛(wèi)健委；存在第二十九條規(guī)定情形的，國家衛(wèi)健委將責令其停止體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應用，予以通報批評，并按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處理。

　　“臨床研究到轉(zhuǎn)化應用這條路并不容易走，對醫(yī)療機構(gòu)、研究及轉(zhuǎn)化應用項目均提出了較高的要求，不是所有的醫(yī)療機構(gòu)都可以走下來的?！眳浅瘯煴硎?，此次《辦法》的總體基調(diào)仍是嚴管，相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)應有清醒的認識。

　　《辦法》的發(fā)布會帶來哪些影響

　　《辦法》出臺一是可滿足腫瘤患者的醫(yī)療需求，二是讓相關(guān)的體細胞研究有法可依。

　　“《辦法》的發(fā)布對廣大腫瘤患者無疑是一大利好?！瘪R潔表示。現(xiàn)在國內(nèi)一些腫瘤患者，苦于國內(nèi)相關(guān)前沿技術(shù)不成熟，專門到國外尋求治療，管理部門有義務解決這部分臨床需求?！掇k法》的發(fā)布意味著有能力、符合條件的醫(yī)療機構(gòu)可以加大對腫瘤患者體細胞治療的臨床研究，從而提高治療效果。而體細胞治療臨床應用的費用按照國家發(fā)展改革委等4部門《關(guān)于印發(fā)推進醫(yī)療服務價格改革意見的通知》有關(guān)要求來確定，可有效控制患者接受細胞治療的成本。

　　對醫(yī)療機構(gòu)而言，《辦法》可以很好地規(guī)范其臨床研究。馬潔認為，目前的臨床研究多數(shù)是醫(yī)療機構(gòu)自行決定開展的，缺少外部管理?！掇k法》的出臺和實施將加強臨床研究管理。根據(jù)《辦法》的有關(guān)規(guī)定，正在開展體細胞治療臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)，應當在《辦法》發(fā)布之日起30個工作日內(nèi)履行備案程序。國家衛(wèi)健委會組織專家進行督導檢查，對不符合條件的醫(yī)療機構(gòu)及其研究項目提出暫停或終止意見，符合條件的可繼續(xù)開展研究。

　　此外，醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)的研究應用并不會與企業(yè)已經(jīng)按照藥品申報的細胞治療產(chǎn)品產(chǎn)生沖突，不會真正影響到產(chǎn)業(yè)發(fā)展。吳朝暉特別指出，相關(guān)企業(yè)不必擔心醫(yī)療機構(gòu)“彎道超車”，《辦法》規(guī)定國家衛(wèi)健委對細胞治療轉(zhuǎn)化應用項目進行動態(tài)目錄管理，主要包括對某些不具備產(chǎn)業(yè)化，或者比較前沿、產(chǎn)業(yè)化前景不明朗的細胞治療項目，與可產(chǎn)業(yè)化的項目或已經(jīng)上市的細胞治療產(chǎn)品錯位發(fā)展，一旦目錄內(nèi)同類細胞治療產(chǎn)品獲得藥監(jiān)部門的臨床批件或藥品批準文號后，就應當移出目錄，給產(chǎn)品上市讓路。

(責任編輯：)