飛利浦(中國)投資有限公司對彩色超聲診斷系統(tǒng))主動召回
飛利浦(中國)投資有限公司報告,由于涉及產(chǎn)品因飛利浦在內(nèi)部測試中發(fā)現(xiàn)軟件版本為1.9或2.1的EPIQ & Affiniti系列超聲系統(tǒng)可能存在一個軟件問題,當用戶使用患者數(shù)據(jù)輸入(PDE)屏幕上的編輯功能時,可能會將一名患者的圖像意外移動到另一名患者的文件夾中,飛利浦(中國)投資有限公司對其生產(chǎn)的彩色超聲診斷系統(tǒng),彩色超聲診斷系統(tǒng),彩色超聲診斷系統(tǒng),彩色超聲診斷系統(tǒng),彩色超聲診斷系統(tǒng),彩色超聲診斷系統(tǒng)(注冊證號:國械注進20193061914,國食藥監(jiān)械(進)字2014第3234379號,國械注進20183230036,國械注進20193061919,國械注進20153231350,國械注進20153231349)主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
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