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飛利浦（中國）投資有限公司對彩色超聲診斷系統(tǒng)）主動召回

  • 2019-05-27 10:34
  • 作者：
  • 來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

　　飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因飛利浦在內(nèi)部測試中發(fā)現(xiàn)軟件版本為1.9或2.1的EPIQ & Affiniti系列超聲系統(tǒng)可能存在一個軟件問題，當(dāng)用戶使用患者數(shù)據(jù)輸入（PDE）屏幕上的編輯功能時，可能會將一名患者的圖像意外移動到另一名患者的文件夾中，飛利浦（中國）投資有限公司對其生產(chǎn)的彩色超聲診斷系統(tǒng),彩色超聲診斷系統(tǒng),彩色超聲診斷系統(tǒng),彩色超聲診斷系統(tǒng),彩色超聲診斷系統(tǒng),彩色超聲診斷系統(tǒng)（注冊證號：國械注進(jìn)20193061914,國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3234379號,國械注進(jìn)20183230036,國械注進(jìn)20193061919,國械注進(jìn)20153231350,國械注進(jìn)20153231349）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

(責(zé)任編輯：)

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