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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣守福 通訊員霍榮華）  近日，安徽省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《安徽省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查化解工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》），旨在通過(guò)實(shí)施分級(jí)風(fēng)險(xiǎn)防控、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、注重源頭治理、嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)清單管理、狠抓案件查辦、強(qiáng)化協(xié)同配合、突出宣傳引導(dǎo)等，探索建立全省藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查化解工作機(jī)制。

　　根據(jù)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)可能引發(fā)藥品安全事件及輿情事件造成的影響范圍、程度及后果，《方案》將藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)劃分為重大、高、中、低4級(jí)，并明確了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防范化解安排（包括風(fēng)險(xiǎn)的報(bào)告程序、防范化解風(fēng)險(xiǎn)的主體等）。

　　《方案》指出，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要按照各自監(jiān)管事權(quán)，針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合監(jiān)管重點(diǎn)工作部署，根據(jù)業(yè)態(tài)、品種、工藝、質(zhì)量管理等風(fēng)險(xiǎn)因素，以及日常監(jiān)管、飛行檢查、專(zhuān)項(xiàng)整治、審評(píng)認(rèn)證、稽查執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等渠道反映的風(fēng)險(xiǎn)信息，充分考量出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)失控的概率，以及可能引發(fā)藥品安全事件或輿情事件的影響范圍、程度及后果，梳理查找各自負(fù)責(zé)監(jiān)管環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，明確各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)所涉及的企業(yè)名單及針對(duì)性防控化解措施，建立各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單。

　　《方案》要求，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要將排查出的風(fēng)險(xiǎn)全部納入風(fēng)險(xiǎn)清單管理，并采取針對(duì)性措施逐一化解，持續(xù)跟蹤每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的防控化解進(jìn)展情況，確保將風(fēng)險(xiǎn)隱患消除在萌芽狀態(tài)。要定期對(duì)各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析、會(huì)商、研判，動(dòng)態(tài)調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)清單，補(bǔ)充新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，刪除已消除的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)發(fā)生變化的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行升、降級(jí)。要緊密結(jié)合日常監(jiān)管，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、飛行檢查、專(zhuān)項(xiàng)整治、審評(píng)認(rèn)證、案件查辦、投訴舉報(bào)、宣傳教育、信息公示、約談、告誡等多種手段，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，防控化解藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；積極開(kāi)展政策法規(guī)宣貫和專(zhuān)業(yè)技術(shù)指導(dǎo)，強(qiáng)化企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理相關(guān)責(zé)任人的安全意識(shí)和管理能力，從源頭防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　《方案》強(qiáng)調(diào)，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要深入開(kāi)展藥品質(zhì)量安全提升行動(dòng)，圍繞社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的藥品熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，堅(jiān)持企業(yè)自查與監(jiān)督排查相結(jié)合，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和部門(mén)監(jiān)管責(zé)任；堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)排查與日常監(jiān)管相結(jié)合，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、注重問(wèn)題導(dǎo)向，不斷提升監(jiān)督檢查的質(zhì)量；堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)排查與風(fēng)險(xiǎn)整治并重，對(duì)排查出的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行清單管理、分類(lèi)處置，積極防范、有效化解藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，全力保障人民群眾用藥安全。

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