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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 郭婷） 6月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，發(fā)布《重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《重組人凝血因子Ⅸ臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，旨在規(guī)范和指導(dǎo)重組人凝血因子Ⅷ和重組人凝血因子Ⅸ制品臨床試驗(yàn)的實(shí)施，促進(jìn)該類制品的良性發(fā)展。

　　通告顯示，血友病目前主要的治療手段為相應(yīng)因子的替代治療，已上市產(chǎn)品主要是血源性凝血因子和基因重組類凝血因子。隨著更多血友病患者趨向選擇預(yù)防性治療，凝血因子Ⅷ和凝血因子Ⅸ制品的需求量也相應(yīng)增加。目前國內(nèi)多家企業(yè)正在積極進(jìn)行重組人凝血因子Ⅷ制品的研發(fā)和申報(bào)，同時(shí)國外多家企業(yè)也申報(bào)了重組人凝血因子Ⅷ和凝血因子Ⅸ制品的進(jìn)口注冊。針對重組人凝血因子Ⅷ和凝血因子Ⅸ制品的臨床試驗(yàn)，國內(nèi)尚無相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行規(guī)范指導(dǎo)。

　　上述兩個(gè)指導(dǎo)原則均分為前言、適用范圍、研究概述、上市前研究、上市后研究、生產(chǎn)工藝變更制品的研究和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃七個(gè)方面。通告強(qiáng)調(diào)，上述兩個(gè)指導(dǎo)原則是根據(jù)國內(nèi)外以往重組人凝血因子Ⅷ和重組人凝血因子Ⅸ的臨床研究結(jié)果和經(jīng)驗(yàn)而提出的有關(guān)臨床研究中的建議和應(yīng)注意的問題。其論及的內(nèi)容可能無法涵蓋臨床研究的所有方面，對于實(shí)際應(yīng)用中的特定制品和特定問題，應(yīng)視具體情況具體研究決定。指導(dǎo)原則亦將隨科學(xué)技術(shù)發(fā)展和經(jīng)驗(yàn)積累而逐步完善。

　　根據(jù)通告，《重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《重組人凝血因子Ⅸ臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》分別適用于治療和預(yù)防血友病A患者出血癥狀的rhFⅧ制品、血友病B患者出血癥狀的rhFⅨ制品上市前和上市后進(jìn)行的臨床試驗(yàn)；已獲批產(chǎn)品發(fā)生重要生產(chǎn)工藝改變以致于可能影響產(chǎn)品的有效性和安全性，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，指導(dǎo)原則同樣適用。

　　重組人凝血因子Ⅷ和重組人凝血因子Ⅸ的臨床試驗(yàn)均應(yīng)遵循《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的要求。由于血友病A、血友病B發(fā)病率較低，上市前研究的數(shù)據(jù)可能不足以全面評估rhFⅧ制品和rhFⅨ制品的有效性和安全性（特別是免疫原性）。因此，為了更加全面的評估產(chǎn)品的有效性和安全性，并考察上市后常規(guī)用藥與上市前臨床試驗(yàn)結(jié)果的長期一致性，需開展上市后臨床研究。上述兩個(gè)指導(dǎo)原則均要求，臨床試驗(yàn)中納入的患者應(yīng)涵蓋不同年齡段人群，包括成人和青少年（≥12歲）以及兒童（＜12歲）。

　　上述兩個(gè)指導(dǎo)原則曾于2018年4月19日至2018年5月18日在藥審中心網(wǎng)站上廣泛征求意見，共收到有效反饋意見89條，其中涉及重組人凝血因子Ⅷ指導(dǎo)原則意見63條，涉及重組人凝血因子Ⅸ指導(dǎo)原則意見26條。

相關(guān)鏈接：國家藥監(jiān)局發(fā)布重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則和重組人凝血因子Ⅸ臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

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