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　　藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是在歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)推行了四十多年的一種先進(jìn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理模式，由藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。這種由專業(yè)、技術(shù)、權(quán)威人員對(duì)藥品質(zhì)量放行及質(zhì)量管理工作把關(guān)的制度，確定了藥品質(zhì)量受權(quán)人在執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及質(zhì)量管理工作中的核心地位。

　　該制度在國(guó)內(nèi)已推行十余年，成為我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要制度，并在藥品科學(xué)監(jiān)管的探索與實(shí)踐中被不斷發(fā)展完善。

　　制度逐步完善

　　早在2005年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在《國(guó)內(nèi)外藥品GMP對(duì)比調(diào)研報(bào)告》中指出，國(guó)際上GMP的特點(diǎn)之一就是確定受權(quán)人在執(zhí)行GMP中的核心地位，建議我國(guó)參照歐盟建立藥品質(zhì)量受權(quán)人管理制度。

　　2007年5月7日，原國(guó)家食藥監(jiān)局將廣東省列為實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的試點(diǎn)省，并先后于2008年1月、2009年2月對(duì)試點(diǎn)工作實(shí)施督導(dǎo)及全面驗(yàn)收。

　　2009年4月8日，原國(guó)家食藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕121號(hào)），決定在全國(guó)分階段逐步推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。

　　此后，國(guó)家層面持續(xù)、深入推進(jìn)和強(qiáng)化藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。在藥品安全專項(xiàng)整治、加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管、藥品許可證換證等多項(xiàng)工作中，質(zhì)量受權(quán)人也成為著力點(diǎn)和重要抓手。

　　2011年1月17日，原衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號(hào)），分別在第九條、第二十五條、第二百三十條明確規(guī)定了質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)藥品放行的職責(zé)，每批藥品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。自此，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度被載入GMP，上升為部門規(guī)章。隨后，原國(guó)家食藥監(jiān)局接連發(fā)布多個(gè)GMP附錄，明確并強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)和規(guī)范。

　　2012～2018年期間，國(guó)家藥品監(jiān)管部門在規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、生物制品批簽發(fā)、藥品醫(yī)療器械飛行檢查等工作中，均明確提出對(duì)質(zhì)量受權(quán)人的相關(guān)管理要求。

　　目前，質(zhì)量受權(quán)人已成為藥品生產(chǎn)與藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)最為重要的關(guān)鍵崗位之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，圍繞推進(jìn)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，國(guó)家層面十余年來已出臺(tái)相關(guān)文件21份，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度日益完善，并滲透到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的方方面面。

　　作用日漸凸顯

　　在藥品質(zhì)量受權(quán)人制度逐步完善過程中，各級(jí)藥品監(jiān)管部門不斷完善質(zhì)量受權(quán)人備案及監(jiān)督管理制度，如開展質(zhì)量受權(quán)人資格培訓(xùn)、質(zhì)量受權(quán)人備案等，提升了質(zhì)量受權(quán)人隊(duì)伍的業(yè)務(wù)能力，確保了質(zhì)量受權(quán)人的專業(yè)性和權(quán)威性，對(duì)督促藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)、保障藥品質(zhì)量起到了很好的把關(guān)和推動(dòng)作用。

　　原廣東省食品藥品監(jiān)管局于2007年6月發(fā)布的《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》（粵食藥監(jiān)法〔2007〕118號(hào)）規(guī)定，藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高級(jí)專業(yè)管理人員。這進(jìn)一步明確了質(zhì)量受權(quán)人在企業(yè)高級(jí)管理人員中的決策地位，提升了其質(zhì)量話語權(quán)。

　　在其位，擔(dān)其責(zé)。質(zhì)量受權(quán)人擔(dān)負(fù)著藥品的批準(zhǔn)放行職責(zé)，責(zé)任重大。因此，對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)的藥品企業(yè)，監(jiān)管部門向社會(huì)公開其質(zhì)量受權(quán)人的名字也成為一項(xiàng)常態(tài)機(jī)制。

　　近年來，有聲音認(rèn)為，質(zhì)量受權(quán)人與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人實(shí)質(zhì)上是同一個(gè)職能，甚至對(duì)質(zhì)量受權(quán)人存在一定的偏見。事實(shí)上，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量受權(quán)人均是GMP第二十條中明確規(guī)定的關(guān)鍵人員，其工作職責(zé)及內(nèi)容各有側(cè)重，互相補(bǔ)充。按照GMP要求，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立及日常管理；質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)藥品的放行。兩者均對(duì)藥品質(zhì)量管理工作起到保障作用，缺一不可。這一點(diǎn)，我國(guó)與歐盟GMP中關(guān)于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)定位基本一致。

　　國(guó)內(nèi)一些生產(chǎn)規(guī)模較小的制藥企業(yè)，普遍讓質(zhì)量受權(quán)人兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，實(shí)行質(zhì)量、管理工作“一肩挑”。然而，在中型及大型制藥企業(yè)，由于每年放行批次數(shù)以千批計(jì)，如果質(zhì)量受權(quán)人與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼任，恐難以起到對(duì)每一批藥品的審核及把關(guān)作用，導(dǎo)致質(zhì)量管理工作關(guān)口把守不嚴(yán)，產(chǎn)品放行審核工作容易流于形式，埋下風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　所以，企業(yè)通常設(shè)置質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人兩名專業(yè)權(quán)威人士，來加強(qiáng)質(zhì)量管理工作。同時(shí)，通過實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，推動(dòng)企業(yè)圍繞質(zhì)量受權(quán)人構(gòu)建有效的質(zhì)量監(jiān)控機(jī)制和職責(zé)分明的質(zhì)量責(zé)任體系，使質(zhì)量管理更加科學(xué)化和程序化。

　　藥品質(zhì)量受權(quán)人制度推行十余年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)表明，實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，凸顯了藥品質(zhì)量管理工作在企業(yè)的關(guān)鍵地位，也為藥品質(zhì)量安全增加了更多保障。

　　積極接軌國(guó)際

　　當(dāng)前，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正逐步國(guó)際化，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的質(zhì)量體系國(guó)際認(rèn)證日益增多，實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度成為與國(guó)際接軌的一個(gè)重要因素。

　　廣東省藥監(jiān)局近期對(duì)質(zhì)量受權(quán)人開展的一項(xiàng)調(diào)研顯示，有65.74%的人認(rèn)為藥品質(zhì)量受權(quán)人制度有利于與國(guó)外的GMP接軌，有利于推進(jìn)企業(yè)的國(guó)際化認(rèn)證進(jìn)程。由此可見，通過實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，國(guó)內(nèi)企業(yè)建立了國(guó)際通用的質(zhì)量管理模式，推動(dòng)了質(zhì)量管理水平的整體提升，在參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中實(shí)現(xiàn)了平等對(duì)話，進(jìn)一步推動(dòng)了我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程。

　　藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是從實(shí)踐中發(fā)展完善的一項(xiàng)創(chuàng)新制度，需要一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過程。隨著我國(guó)藥品上市許可持有人制度的快速發(fā)展，質(zhì)量受權(quán)人將被賦予新的使命。

　　目前，參照歐洲的做法，使產(chǎn)品的放行獨(dú)立于內(nèi)部人員，實(shí)施職業(yè)化的第三方藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的呼聲日益高漲。另外，通過國(guó)家層面立法，進(jìn)一步提升質(zhì)量受權(quán)人的法律地位，強(qiáng)化質(zhì)量受權(quán)人的法律責(zé)任，對(duì)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的實(shí)施也有著深遠(yuǎn)積極影響。所以，期待我國(guó)的藥品質(zhì)量受權(quán)人制度能夠更加完善。

　?。ㄗ髡邌挝唬簭V東省藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心，廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會(huì)）

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