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　　2016年1月1日起施行的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》對植入性器械的定義為：“借助手術全部或者部分進入人體內或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體內30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械?！?/p>

　　植入性醫(yī)療器械包括所有符合植入性醫(yī)療器械定義的醫(yī)療器械產品，主要分為無源植入性醫(yī)療器械和有源植入性醫(yī)療器械，大多數植入性醫(yī)療器械以無菌狀態(tài)交付，少數植入性醫(yī)療器械既可以無菌狀態(tài)交付，又可以非無菌狀態(tài)交付，但最終均須無菌狀態(tài)才可以使用。

　　無源植入性醫(yī)療器械主要包括骨接合及脊柱植入物、骨與關節(jié)替代物、心血管植入物、神經外科植入物、乳房植入物、非血管支架、眼內人工晶體、宮內節(jié)育器、齒科種植體等。

　　有源植入性醫(yī)療器械主要包括植入式心臟起搏器與除顫器、植入式人工耳蝸、植入式輸液泵、植入式神經刺激器、植入式血泵等。

　　《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》對植入性醫(yī)療器械的生產企業(yè)進行了具體規(guī)定，其中，對于人員的職責、權限、教育、培訓、技能等都提出了細化要求。

　　典型案例分析

　　【案例一】 王某為物理專業(yè)本科畢業(yè)，在一家內窺鏡生產企業(yè)從事生產管理工作5年后，受聘到A公司從事同種異體骨生產管理工作。A公司未對從事生產管理工作人員的專業(yè)技術背景和實踐經驗做出明確要求，且培訓記錄中也未見王某參加過有關微生物學、免疫學等專業(yè)知識的培訓。檢查員在A公司檢查時與王某進行了交談，發(fā)現其對有關微生物學、免疫學等知識了解甚少。

　　分析：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》明確規(guī)定：“植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產、技術和質量管理人員應當具有相應的生物學、生物化學、微生物學、醫(yī)學、免疫學等專業(yè)知識，并具有相應的實踐經驗，以確保具備在生產、質量管理中履行職責的能力?！蓖跄匙鳛锳公司從事同種異體骨生產管理工作的人員，既沒有相應的專業(yè)知識背景，也沒有經過有關微生物學、免疫學等專業(yè)知識的培訓，更沒有在動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產企業(yè)工作的實踐經驗，不能證明其能夠在生產中履行職責。

　　【案例二】 B公司制定了人員健康要求，設立了人員健康檔案，并規(guī)定直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。檢查員在B公司檢查直接接觸產品的工作人員健康檔案時發(fā)現，這些工作人員每年的體檢報告中都沒有傳染性疾病的檢查項目。

　　分析：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.1.5條規(guī)定：“應當制定人員健康要求，設立人員健康檔案。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產品的工作?！睂τ谥苯咏佑|產品的工作人員，B公司建立的健康檔案中沒有相關傳染性疾病的信息，不能證明符合“患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作”的要求，因此，確定B公司不符合附錄2.1.5條的規(guī)定。

　　常見問題梳理

　　（1）植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產、技術和質量管理人員缺乏專業(yè)知識和實踐經驗，缺乏在生產、質量管理中履行職責的能力。有的生產、技術和質量管理人員不具備相應的專業(yè)背景，沒有參加過系統(tǒng)的專業(yè)知識培訓，沒有在類似企業(yè)工作的經歷，很難在生產、質量管理中履行職責。

　?。?）對于從事植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產的全體人員，尤其是在潔凈室（區(qū)）工作的人員［包括臨時進入潔凈室（區(qū)）人員］缺乏規(guī)范性、針對性的培訓。如對于正式生產人員培訓需求不明確，培訓內容不全面，評價方式缺乏科學性，啟動再培訓的機制不健全，對不同背景人員、不同崗位人員的培訓缺少針對性內容等；對于臨時工作人員培訓內容不明確，指導方法不規(guī)范，監(jiān)督方式不健全等。

　?。?）對于直接接觸物料和產品人員的健康要求不明確。如體檢項目缺乏針對性，主動報告健康情況的機制不健全，缺少識別傳染性和感染性疾病的措施等。

　　（選編自中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南》第二冊）

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