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　　隨著藥品生產(chǎn)、流通以及使用環(huán)節(jié)形勢(shì)的不斷變化，為了有效提升藥品質(zhì)量，保障廣大人民群眾的用藥安全，藥品監(jiān)管部門(mén)也需不斷調(diào)整藥品監(jiān)管政策。而作為在藥品監(jiān)管中發(fā)揮重要技術(shù)支撐作用的藥品抽檢和快速檢測(cè)技術(shù)，也要及時(shí)進(jìn)行調(diào)整，以滿(mǎn)足當(dāng)前階段對(duì)藥品質(zhì)量管控的要求。

　　基層藥品抽檢尚須規(guī)范

　　受監(jiān)管人員綜合素質(zhì)、工作能力水平等因素影響，當(dāng)前，在一些基層藥品監(jiān)管部門(mén)，在藥品抽檢工作中仍然存在不少問(wèn)題。

　　一是藥品抽檢和日常監(jiān)督檢查工作嚴(yán)重脫節(jié)。由于藥品抽檢工作的特殊性，通常情況下，很多地方都把其看成是一項(xiàng)單獨(dú)的工作，沒(méi)有達(dá)到與日常監(jiān)督檢查工作的有效融合，極易造成抽檢對(duì)象被重復(fù)抽檢的情況，從而造成監(jiān)管資源的浪費(fèi)。

　　所以，要積極構(gòu)建抽檢和日常監(jiān)督檢查有機(jī)結(jié)合的工作機(jī)制。藥品抽檢是開(kāi)展藥品質(zhì)量管理的直接技術(shù)手段之一，滲透至藥品生產(chǎn)至后續(xù)流通和使用的全環(huán)節(jié)。筆者認(rèn)為，提升藥品的監(jiān)管效能，可以將單純的藥品抽檢環(huán)節(jié)取消，將其納入藥品的日常監(jiān)督管理工作范疇中開(kāi)展，如此可有效避免日常監(jiān)督管理和抽檢工作脫節(jié)的情況。

　　二是藥品抽檢工作未滿(mǎn)足抽樣和檢測(cè)分離的原則。一般情況下，由藥品監(jiān)管相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管、抽樣工作，藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)工作。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在我國(guó)現(xiàn)階段的基層藥品監(jiān)管工作中，一些地方藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不僅負(fù)責(zé)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，還協(xié)同基層監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展藥品的日常監(jiān)管、抽樣工作，這種情況可能會(huì)造成檢測(cè)結(jié)果存在不公正性。

　　藥品抽檢工作的分離指的是相對(duì)分離，要保證檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的有效配合。如檢驗(yàn)檢測(cè)人員要與監(jiān)管人員共同探討藥品抽檢過(guò)程中可能存在的質(zhì)量問(wèn)題，并及時(shí)上報(bào)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果；在構(gòu)建不合格藥品詳細(xì)的檢驗(yàn)檢測(cè)記錄的同時(shí)，對(duì)不合格藥品的動(dòng)態(tài)進(jìn)行分析；對(duì)下階段的抽檢工作重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行分析等。就基層監(jiān)管部門(mén)而言，藥品抽檢工作需要結(jié)合各縣、市的抽檢工作計(jì)劃和日常監(jiān)督管理工作進(jìn)行組織和具體實(shí)施，確保提升藥品抽檢工作方案制定的可行性、監(jiān)督計(jì)劃執(zhí)行的有效性、通報(bào)與查處不合格藥品的科學(xué)性以及反饋處理情況的規(guī)范性。

　　三是抽樣藥品的代表性較差。在藥品抽樣工作中，需要將全部樣品組作為整體，按照隨機(jī)抽樣的方式進(jìn)行樣品的抽取，進(jìn)而由其檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果代表藥品的整體質(zhì)量，由此可見(jiàn)樣品的重要性。但在當(dāng)前階段，我國(guó)部分基層監(jiān)管部門(mén)在進(jìn)行藥品抽檢工作時(shí)，沒(méi)有遵循隨機(jī)抽樣的基本原則，所以無(wú)法明確樣品和其代表的整體之間的關(guān)系。

　　對(duì)基層監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管人員而言，需要全面了解本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、流通以及使用情況，并分別構(gòu)建每個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管相對(duì)人的詳細(xì)檔案。在開(kāi)展藥品抽檢工作時(shí)，要始終秉承科學(xué)抽樣的工作理念，綜合考量藥品的覆蓋面和代表性，如著重抽取臨床治療中使用頻率高、流轉(zhuǎn)快、用量大且增幅快的藥品；將生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位數(shù)量作為依據(jù)，對(duì)抽樣單位數(shù)量進(jìn)行確認(rèn)；嚴(yán)格管控城區(qū)與農(nóng)村藥品市場(chǎng)的抽檢數(shù)量，通常情況下，農(nóng)村市場(chǎng)占比為40%。

　　快檢技術(shù)應(yīng)用尚須加強(qiáng)

　　目前，針對(duì)基層藥品監(jiān)管的快速檢測(cè)技術(shù)主要包括以下方面內(nèi)容。

　　一是車(chē)載技術(shù)。藥品快速檢測(cè)車(chē)載技術(shù)具有信息查詢(xún)、近紅外判別、化學(xué)鑒定、HPLC等眾多藥品檢測(cè)功能，實(shí)現(xiàn)了多種快速檢測(cè)技術(shù)的有機(jī)融合和互補(bǔ)。其中，聯(lián)合應(yīng)用識(shí)別模型和確認(rèn)模型的應(yīng)用更是將藥品鑒別模型中存在的準(zhǔn)確性問(wèn)題進(jìn)行了有效解決，而軟件和硬件的統(tǒng)一應(yīng)用，則將藥品近紅外標(biāo)準(zhǔn)圖譜存在的傳遞問(wèn)題進(jìn)行了有效解決。

　　二是一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ汀Ｒ恢滦詸z驗(yàn)?zāi)Ｐ蛯儆谝环N近紅外模型，具有相對(duì)較高的判別效率。此種快速檢測(cè)技術(shù)可構(gòu)建特定廠(chǎng)家特定品種的近紅外光譜技術(shù)模型，利用待測(cè)藥品廣譜和標(biāo)準(zhǔn)廣譜差異性的比對(duì)進(jìn)行藥品的檢測(cè)，進(jìn)而達(dá)到有效鑒別樣品的目的。

　　三是藥品快檢信息平臺(tái)。現(xiàn)階段，基層藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)均是借助信息技術(shù)對(duì)藥品快檢信息平臺(tái)進(jìn)行構(gòu)建，主要包括以下內(nèi)容：一是快檢技術(shù)信息系統(tǒng)。主要內(nèi)容是藥品的基本信息等。二是報(bào)告生成系統(tǒng)。主要工作職責(zé)是匯總各項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果并生成相應(yīng)的藥品檢測(cè)車(chē)檢報(bào)告書(shū)。三是數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。囊括檢測(cè)報(bào)告管理、檢測(cè)計(jì)劃、數(shù)據(jù)更新以及數(shù)據(jù)上傳等眾多內(nèi)容，可宏觀(guān)統(tǒng)計(jì)并分析全國(guó)范圍內(nèi)的藥品檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果。

　　基層藥品監(jiān)管具有點(diǎn)多面廣的特點(diǎn)，在監(jiān)管力量有限的前提下，注重藥品抽檢工作的計(jì)劃性和科學(xué)性，充分利用藥品的快速檢測(cè)技術(shù)，提高藥品的監(jiān)督覆蓋面，強(qiáng)化技術(shù)支撐作用，切實(shí)提升我國(guó)藥品監(jiān)管的質(zhì)量水平，對(duì)保障公眾的用藥安全具有重要意義。

　?。ㄗ髡邌挝唬荷綎|省廣饒縣市場(chǎng)監(jiān)管局）

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