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　　7月12日，國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項課題RC18（泰它西普）臨床研究數(shù)據(jù)新聞發(fā)布會在人民大會堂舉行。榮昌生物制藥（煙臺）有限公司（以下簡稱榮昌生物）發(fā)布了自主研發(fā)的生物新藥RC18（通用名泰它西普）治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果——泰它西普高劑量組治療48周的應(yīng)答率（79.2%）顯著高于安慰劑對照組（32.0%），而且安全性表現(xiàn)優(yōu)異，患者耐受性良好。

圖為泰它西普臨床研究數(shù)據(jù)新聞發(fā)布現(xiàn)場。

　　據(jù)悉，這一關(guān)鍵臨床試驗于2015年啟動，是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，共入組249例系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者，以評價泰它西普治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡受試者的療效和安全性。臨床試驗結(jié)果顯示，泰它西普治療組與安慰劑對照組之間臨床應(yīng)答率（系統(tǒng)性紅斑狼瘡反應(yīng)指數(shù)SRI4）差異顯著，在統(tǒng)計學(xué)具有顯著性差異，達到臨床試驗主要終點。其中，泰它西普高劑量組48周應(yīng)答率達到79.2%，安慰劑對照組應(yīng)答率為32.0%。此外，泰它西普在安全性方面也表現(xiàn)優(yōu)異，患者耐受性良好。

　　泰它西普的這一臨床研究結(jié)果對治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和新藥研發(fā)具有重要意義。本次臨床試驗負(fù)責(zé)人、北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任張奉春教授對泰它西普充滿希望，他指出：“泰它西普是全球原創(chuàng)的新藥，本次研究達到主要臨床終點，且主要臨床指標(biāo)與現(xiàn)有藥物相比有大幅提高，是SLE治療的一個重大突破。泰它西普是靶向BLyS和APRIL的雙靶向生物新藥，其研發(fā)具有非常重要的意義?！睒s昌生物創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官、泰它西普發(fā)明人房健民教授表示，本次臨床試驗結(jié)果振奮人心，是泰它西普邁向新藥注冊申報的一個重要里程碑，希望通過創(chuàng)新藥物研發(fā)，為系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者帶來新的希望。

圖為張奉春教授。

　　系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種復(fù)雜的系統(tǒng)性自身免疫疾病，常常導(dǎo)致多器官、多系統(tǒng)損害，是危及生命的重大疾病，多發(fā)于15~45歲的婦女，男女比例約為1∶9。我國流行病學(xué)調(diào)查報告顯示，系統(tǒng)性紅斑狼瘡患病率為70/10萬人，我國約有患者100萬人，全球約有患者500萬人。目前臨床上常用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物主要包括糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、抗瘧藥及生物制劑等。這些藥物常常伴有不良反應(yīng)，特別是臨床常用的糖皮質(zhì)激素長期使用對人體危害很大。

　　系統(tǒng)性紅斑狼瘡對新的治療藥物具有巨大的臨床需求，但這一領(lǐng)域的新藥研發(fā)異常困難，近年來國際上多個項目均以失敗告終。自1955年羥氯喹在美國獲批上市以來，美國FDA在過去60多年里只批準(zhǔn)過一個治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的新藥，即2011年獲批的貝利尤單抗。日前，國家藥品監(jiān)管局已通過優(yōu)先審評審批，批準(zhǔn)貝利尤單抗的進口注冊申請。

圖為房建民教授。

　　據(jù)房健民介紹，泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的生物新藥，具有全新的藥物結(jié)構(gòu)和雙靶點作用機制，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等多種自身免疫疾病。泰它西普能同時抑制BLyS和APRIL兩個細(xì)胞因子。BLyS和APRIL是B淋巴細(xì)胞分化成熟的關(guān)鍵因子，該因子的過度表達是導(dǎo)致系統(tǒng)性紅斑狼瘡等多種B淋巴細(xì)胞相關(guān)的自身免疫疾病發(fā)病的重要原因，抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低機體免疫反應(yīng)，達到治療自身免疫疾病的目的。泰它西普具有新靶點、新結(jié)構(gòu)、新機制的特點，發(fā)明專利獲得中國、美國、俄羅斯、韓國、日本以及歐洲等國家和地區(qū)的授權(quán)。泰它西普項目獲得國家“十一五”“十二五”“十三五”期間重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持。

　　泰它西普2011年從國家藥監(jiān)部門獲得首個臨床試驗批件，2012年在北京協(xié)和醫(yī)院完成一期臨床試驗，2013年7月獲國家藥品監(jiān)管部門二、三期臨床試驗批件。除了系統(tǒng)性紅斑狼瘡?fù)?，泰它西普目前還有6個適應(yīng)證正在或即將開展二/三期臨床試驗。

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