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　　在醫(yī)療器械執(zhí)法過程中，未取得許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械是一種比較常見的違法行為。對(duì)于這類違法行為，執(zhí)法人員往往簡(jiǎn)單地給予行政處罰了事，很少考慮其是否觸犯了刑法，是否達(dá)到刑法的立案追溯標(biāo)準(zhǔn)。

　　今年年初，上海法院網(wǎng)整理發(fā)布了一則案例的判決結(jié)果：經(jīng)過一審法院和上海市第一中級(jí)人民法院審理，認(rèn)為未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，構(gòu)成非法經(jīng)營罪，并對(duì)無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的微商判處拘役六個(gè)月，緩刑六個(gè)月。那么，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，是否需要考慮構(gòu)成非法經(jīng)營罪呢？

　　爭(zhēng)議一：法無授權(quán)不可為

　　根據(jù)《刑法》第二百二十五條的規(guī)定，非法經(jīng)營罪的前提條件是違反“國家規(guī)定”，即必須在“國家規(guī)定”的情況下，將其定性為非法經(jīng)營罪或刑事司法解釋的非法經(jīng)營罪。

　　同理，在以下情況下，是不能定性為非法經(jīng)營罪的。第一，當(dāng)事人的行為僅違反了比“國家規(guī)定”法律位階低的地方性法規(guī)、部門規(guī)章等；第二，當(dāng)事人的行為雖然違反了“國家規(guī)定”，但該“國家規(guī)定”未對(duì)該行為作“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”的規(guī)定，并且刑事司法解釋也未將該行為解釋為非法經(jīng)營罪；第三，當(dāng)事人的行為雖然違反了“國家規(guī)定”，“國家規(guī)定”也對(duì)該行為作了“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”的規(guī)定，但刑事司法解釋未將該行為解釋為非法經(jīng)營罪。

　　在藥品和醫(yī)療器械執(zhí)法過程中，執(zhí)法人員對(duì)未辦理許可經(jīng)營藥品的情況會(huì)優(yōu)先考慮是否涉刑的問題，因?yàn)楝F(xiàn)行《藥品管理法》第七十二條規(guī)定：“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！绷硗?，兩高《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條也明確了未經(jīng)許可非法經(jīng)營藥品屬于非法經(jīng)營罪，并明確了立案標(biāo)準(zhǔn)。

　　但醫(yī)療器械并沒有上述類似規(guī)定。首先，現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款對(duì)“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的”處罰標(biāo)準(zhǔn)，情節(jié)嚴(yán)重的，也僅為5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，并沒有涉及“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”的表述。其次，也沒有相關(guān)司法解釋明確未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械屬于非法經(jīng)營罪。正是基于以上兩點(diǎn)，對(duì)未取得許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械是否屬于非法經(jīng)營罪一直存在爭(zhēng)議。

　　爭(zhēng)議二：法無規(guī)定即可為

　　為了保證正常的市場(chǎng)經(jīng)營秩序，我國對(duì)一些有關(guān)國計(jì)民生、人民生命健康安全以及公共利益的物資實(shí)行限制經(jīng)營買賣。只有經(jīng)過批準(zhǔn)，獲得經(jīng)營許可證后才能從事諸如收購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、加工、批發(fā)、銷售等經(jīng)營活動(dòng)，沒有經(jīng)過批準(zhǔn)而擅自經(jīng)營的，屬非法經(jīng)營。

　　對(duì)此，有觀點(diǎn)認(rèn)為，按《行政許可法》和各相關(guān)法律規(guī)定，需要取得行政許可才能經(jīng)營的物品，屬于《刑法》第二百二十五條規(guī)定的“其他限制買賣的物品”，這與該條的立法目的是一致的。

　　按最高人民檢察院、公安部《關(guān)于經(jīng)濟(jì)犯罪案件追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》第七十條有關(guān)從事其他非法經(jīng)營活動(dòng)的追訴執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，即涉嫌下列情形之一的應(yīng)予移送：1.個(gè)人非法經(jīng)營數(shù)額在五萬元以上，或者違法所得數(shù)額在一萬元以上的；2.單位非法經(jīng)營數(shù)額在五十萬元以上，或者違法所得數(shù)額在十萬元以上的。

　　據(jù)此分析，上海法院網(wǎng)整理公布的這起案例，顯然持有上述觀點(diǎn)。

　　但需要取得行政許可才能經(jīng)營的物品是否屬于《刑法》第二百二十五條規(guī)定的“其他限制買賣的物品”，目前并沒有明確的司法解釋。

　　也有觀點(diǎn)認(rèn)為，《刑法》第二百二十五條所稱的“許可”，與《行政許可法》中稱的“許可”并不等同?！缎姓S可法》中稱的“許可”，具體包括五類：一是由行政機(jī)關(guān)確認(rèn)自然人、法人或者其他組織是否具備從事特定活動(dòng)的條件的“普通許可”，是對(duì)自然人、法人或者其他組織行使法定權(quán)利或者從事法律沒有禁止但附有條件的活動(dòng)的準(zhǔn)許，一般沒有數(shù)量控制。二是由行政機(jī)關(guān)代表國家向被許可人授予某種權(quán)利的“特許”，一般有數(shù)量控制。三是由行政機(jī)關(guān)認(rèn)定申請(qǐng)人是否具備特定技能的“認(rèn)可”，也沒有數(shù)量限制。四是由行政機(jī)關(guān)判斷、確定某些事項(xiàng)是否達(dá)到特定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)規(guī)范的“核準(zhǔn)”，沒有數(shù)量限制。五是由行政機(jī)關(guān)確立個(gè)人、企業(yè)或者其他組織的特定主體資格的“登記”，也沒有數(shù)量限制?！捌胀ㄔS可、認(rèn)可、核準(zhǔn)、登記”，顯然不屬于《刑法》第二百二十五條所稱的“許可”。

　　“不允許在市場(chǎng)上自由買賣的物品”，應(yīng)當(dāng)是指法律、行政法規(guī)對(duì)參與買賣的主體的身份、買賣的數(shù)量等有特別限制的物品。買賣此類物品的主體，應(yīng)當(dāng)是由法律、行政法規(guī)特別授權(quán)的主體，包括《行政許可法》中依申請(qǐng)而被“特許”的主體，也包括由法律、行政法規(guī)直接具體授權(quán)的主體。不論什么主體，只要具備法定條件就可獲得“普通許可”進(jìn)行買賣的物品，就不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“限制買賣的物品”。

　　顯然，按照上述觀點(diǎn)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可只是“普通許可”，不屬于“限制買賣的物品”，也就與《刑法》第二百二十五條無關(guān)了。

　　建議：與司法部門充分溝通， 防止以罰代刑

　　通過以上分析可以發(fā)現(xiàn)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》雖然規(guī)定了未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械是違法行為，但卻沒有規(guī)定該行為“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”。同時(shí)，目前既無任何司法解釋明確未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械屬于非法經(jīng)營罪，也無任何司法解釋明確需要取得行政許可才能經(jīng)營的物品屬于《刑法》第二百二十五條規(guī)定的“其他限制買賣的物品”。在執(zhí)法實(shí)踐中，執(zhí)法人員、司法人員的意見見仁見智，導(dǎo)致在未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械是否涉刑的問題上有不小的分歧。

　　因?yàn)獒t(yī)療器械的安全有效關(guān)系到患者的生命健康安全，因此，筆者建議行政執(zhí)法人員在查獲未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的違法行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)與當(dāng)?shù)厮痉ú块T充分溝通，如通過聯(lián)席會(huì)議的方式，確定所在地司法部門是否認(rèn)為該行為構(gòu)成非法經(jīng)營罪，以防在行政執(zhí)法過程中以罰代刑，增加行政執(zhí)法人員的執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)。（作者：江西省景德鎮(zhèn)市市場(chǎng)監(jiān)管局 王張明）

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