湖北檢查中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位15171家次
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者張皓亮) 記者日前從湖北省藥監(jiān)局獲悉,該局自2018年9月印發(fā)《湖北省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實施方案》,決定2018年10月至2019年10月在全省范圍內(nèi)組織開展為期1年的中藥飲片質(zhì)量集中整治工作。截至目前,全省共監(jiān)督檢查中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位共15171家次,其中限期改正3378家,收回企業(yè)藥品GMP/GSP證書5張,責令停產(chǎn)停業(yè)整頓17家,立案查處329家,移送公安機關(guān)10件,處理相關(guān)責任人4人。
據(jù)介紹,2018年10月,湖北省藥監(jiān)局組織全省中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展中藥飲片質(zhì)量管理自查自糾工作,市州藥品監(jiān)管部門負責組織中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè),縣級藥品監(jiān)管部門負責組織對轄區(qū)零售藥店、使用單位進行了自查自糾;2019年3月25日,省藥監(jiān)局組織包括中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)的全省所要藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品GMP自查評估,要求企業(yè)對照藥品GMP要求逐項自查,認真開展藥品質(zhì)量風險評估,并針對缺陷問題提出詳實整改計劃;2019年6月12日,組織召開全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)負責人質(zhì)量安全培訓暨警示教育會,以案為鑒、以案說法,深入分析當前藥品質(zhì)量安全面臨的嚴峻形勢,全面排查當前藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在的各類風險隱患,提高自我警省能力。
為確保中藥飲片質(zhì)量集中整治工作始終保持高壓態(tài)勢,湖北省藥監(jiān)局于2019年4月下發(fā)《關(guān)于進一步做好中藥飲片質(zhì)量集中整治工作的通知》,督促各地進一步強化措施有重點的開展“回頭看”檢查,在基于風險信息聚集的基礎(chǔ)上,加大對中藥飲片企業(yè)和使用單位的飛行檢查。同時,省藥監(jiān)局將整治工作納入“不忘初心、牢記使命”主題教育立行立改項目,局領(lǐng)導班子5位成員先后帶隊對部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和使用單位進行實地檢查暗訪,發(fā)現(xiàn)的問題向?qū)俚乇O(jiān)管部門反饋,極大地震懾了有違法違規(guī)行為的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,也讓基層監(jiān)管部門堅定繼續(xù)抓好中藥飲片質(zhì)量安全集中整治的決心。
針對近年來中藥材市場存在的突出問題,湖北省藥監(jiān)局印發(fā)《2019年全省藥品監(jiān)督抽檢計劃》,著重部署中藥材(飲片)專項監(jiān)督抽檢任務(wù),重點抽檢涉嫌染色、增重、摻偽、使假等質(zhì)量問題突出的中藥材(飲片)。截至目前,各級檢驗機構(gòu)對全省中藥飲片生產(chǎn)、銷售、使用環(huán)節(jié)的中藥材(飲片)進行監(jiān)督抽檢308批,檢出不合格中藥材(飲片)34批。對生產(chǎn)使用不合格中藥飲片的行為,監(jiān)管部門均已進行查處。
湖北省藥監(jiān)局還修訂完善了省中藥材質(zhì)量標準和中藥飲片炮制規(guī)范,頒布《湖北省中藥材質(zhì)量標準》(2018年版)、《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》(2018年版),收載飲片標準134個,涉及藥材112個品種,該標準于2019年6月1日起正式實施。根據(jù)原省食藥監(jiān)局《關(guān)于加強中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)新增品種監(jiān)管工作的通知》要求,實施對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)品種進行了公示。
(責任編輯:郭厚杰)
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