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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 2019年8月26日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂案。從2018年12月全國(guó)人大常委會(huì)第一次審議時(shí)的修正草案，到2019 年4月改為修訂草案進(jìn)行二次審議，第三次審議表決順利通過(guò)。作為藥品管理的基本法律，這是《藥品管理法》自1984年頒布實(shí)施以來(lái)的第二次修訂，是我國(guó)法治建設(shè)的又一重要成果。新《藥品管理法》堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，始終堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，充分尊重藥品監(jiān)管科學(xué)和監(jiān)管規(guī)律，認(rèn)真總結(jié)藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新的成功經(jīng)驗(yàn)，積極回應(yīng)群眾關(guān)切，積極推進(jìn)理念創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、機(jī)制創(chuàng)新和方式創(chuàng)新，對(duì)適應(yīng)新時(shí)代藥品安全治理的新形勢(shì)、新任務(wù)、新要求、新期待，推進(jìn)我國(guó)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化具有重要而深遠(yuǎn)的時(shí)代意義。

　　一、把保護(hù)和促進(jìn)公眾健康作為立法宗旨是我國(guó)藥品管理在理念上的重大飛越

　　新修訂的《藥品管理法》第1條開(kāi)宗明義，明確本法的立法宗旨是“加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”。相比舊法，這一立法宗旨有兩個(gè)特點(diǎn)，一是突出“公眾”，二是強(qiáng)調(diào)“保護(hù)和促進(jìn)健康”并重。

　　突出公眾，一方面明確了“為誰(shuí)管理”的問(wèn)題，即藥品管理是為社會(huì)公眾服務(wù)的，這是習(xí)近平總書(shū)記以人民為中心的思想和總體國(guó)家安全觀(guān)在藥品立法中的充分體現(xiàn)。在總體國(guó)家安全觀(guān)框架下，藥品安全作為重大的公共安全問(wèn)題，不僅僅局限于個(gè)體，而是不特定的大多數(shù)人的公共安全，具有廣泛的社會(huì)性。新《藥品管理法》還強(qiáng)調(diào)藥品管理堅(jiān)持以人民健康為中心，突出了我國(guó)藥品管理為人民服務(wù)的主旨原則。另一方面體現(xiàn)了《藥品管理法》的公法特點(diǎn)，即新時(shí)代的藥品管理，旨在保護(hù)公眾在藥品安全方面的共同利益、公共利益。當(dāng)然，保護(hù)公眾藥品安全的公共利益，和保護(hù)個(gè)體藥品安全私益之間是相統(tǒng)一的。如第144條規(guī)定的一般賠償制度、先行賠付制度、懲罰性賠償制度等，做到了和相關(guān)民事法律、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等私法的銜接，有效保護(hù)了藥品安全的個(gè)體私益。

　　保證藥品質(zhì)量，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，就是藥品監(jiān)管工作的初心和使命。新時(shí)代是奮斗者的時(shí)代，把藥品監(jiān)管的初心和使命寫(xiě)進(jìn)法律，進(jìn)一步闡釋了新時(shí)代藥品管理者的奮斗目標(biāo)。這個(gè)奮斗目標(biāo)，與新時(shí)代我國(guó)社會(huì)的主要矛盾是相適應(yīng)的，與人民對(duì)美好生活的向往是相一致的。相比舊法“維護(hù)人民身體健康”的規(guī)定，雖然是簡(jiǎn)單的文字調(diào)整，但其意義卻大不相同。保護(hù)和促進(jìn)，一方面是保障藥品安全的底線(xiàn)，另一方面追求藥品高質(zhì)量發(fā)展的高線(xiàn)、為公眾提供“多、快、好、省”更優(yōu)質(zhì)的健康服務(wù)，這是我們奮斗目標(biāo)的一次飛越，也是對(duì)藥品管理工作在理念認(rèn)識(shí)上的一次飛越。公眾健康則是對(duì)健康概念的發(fā)展和升級(jí)。正如兩度出任英國(guó)首相的哲學(xué)家本杰明?迪斯雷利所言：“人類(lèi)的健康的確是國(guó)家所仰仗的一切歡樂(lè)和權(quán)力的基礎(chǔ)”。公眾健康、全民健康是全面建成小康社會(huì)的基本要素，人民的獲得感、幸福感、安全感都與健康息息相關(guān)，人民健康也是民族昌盛和國(guó)家富強(qiáng)的重要標(biāo)志。早在1948年，世界衛(wèi)生組織（WTO）成立憲章中就指出,“健康乃是一種生理、心理和社會(huì)都臻于完滿(mǎn)的狀態(tài)，而不僅僅是沒(méi)有疾病和虛弱的狀態(tài)”。進(jìn)入新時(shí)代，人民對(duì)健康的需求和向往是全方位的、深層次的健康，是體現(xiàn)中國(guó)特色社會(huì)主義制度優(yōu)勢(shì)和發(fā)展水平的健康。健康是人民幸福美好生活需要的重要組成部分，也是人民幸福美好生活的重要基礎(chǔ)條件。《藥品管理法》修訂順應(yīng)我國(guó)社會(huì)主要矛盾歷史性變化的形勢(shì)需要，以立法的形式對(duì)人民健康方面的新需求、新期待做出了回應(yīng)。

　　二、以藥品上市許可持有人制度為核心的制度設(shè)計(jì)和創(chuàng)新是推動(dòng)藥品高質(zhì)量發(fā)展的力量源泉

　　習(xí)近平總書(shū)記指出：“現(xiàn)階段，我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的基本特征就是由高速增長(zhǎng)階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段”。推動(dòng)藥品高質(zhì)量發(fā)展，相對(duì)保障藥品安全的底線(xiàn)而言就是追求藥品高質(zhì)量發(fā)展的高線(xiàn)，符合新時(shí)代經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)律，是保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的必然要求，是全面建成小康社會(huì)的必然要求，是保持醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)持續(xù)健康發(fā)展的必然要求，是推動(dòng)我國(guó)從治藥大國(guó)向治藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)的必然要求。新修訂的《藥品管理法》以藥品上市許可持有人為核心的制度設(shè)計(jì)和創(chuàng)新，無(wú)疑為推動(dòng)我國(guó)藥品高質(zhì)量發(fā)展注入了強(qiáng)大的力量源泉。

　　藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度源起于歐美國(guó)家，是一種將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離管理的制度模式,是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)藥品安全領(lǐng)域通行的、行之有效的管理制度。2015年10月第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10 省(市)開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。2016 年6 月6 日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》。試點(diǎn)過(guò)程中，藥品上市許可持有人制度表現(xiàn)出顯著的優(yōu)勢(shì)。此次修訂將藥品上市許可持有人制度寫(xiě)入《藥品管理法》，充分體現(xiàn)了傳統(tǒng)的藥品注冊(cè)管理制度向上市許可持有人制度根本轉(zhuǎn)變的核心理念。而整部法律以藥品上市許可持有人為主線(xiàn)的制度設(shè)計(jì)，充分吸收藥品上市許可人制度試點(diǎn)的成功經(jīng)驗(yàn)，鼓勵(lì)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理，優(yōu)化藥品審評(píng)審批程序，建立兒童用藥優(yōu)先審評(píng)審批、對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品可以附條件批準(zhǔn)，明確藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)和藥品研制機(jī)構(gòu)成等。從藥品品種范圍而言，《藥品管理法》并未作出限制，也就是說(shuō)在所有藥品領(lǐng)域都可以實(shí)行藥品上市許可持有人制度?？紤]中藥飲片的特殊性，由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)。新法還規(guī)定了藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度，這也是本次修法的亮點(diǎn)之一。將藥品上市許可持有人制度以法律的形式確定下來(lái)，并設(shè)立相應(yīng)的制度體系，適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求和“放、管、服”改革需要，必將更大地釋放政策紅利，更大地激發(fā)市場(chǎng)活力，更好地促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，更好地提升藥品安全管理效能，有力推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。

　　三、科學(xué)合理的責(zé)任配置構(gòu)建了符合時(shí)代要求的藥品安全治理體系的基本框架

　　藥品安全管理責(zé)任的科學(xué)配置，是藥品安全治理體系現(xiàn)代化的必然要求。新修訂的《藥品管理法》用大量的篇幅規(guī)定了藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位的主體責(zé)任，地方政府負(fù)總責(zé)的責(zé)任，相關(guān)部門(mén)的監(jiān)管責(zé)任，以及藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)、新聞媒體等的責(zé)任。這種覆蓋藥品全生命周期的責(zé)任配置，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，筑起了藥品安全的防火墻。主體責(zé)任方面，明確了藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。上述主體責(zé)任配置，與《藥品管理法》規(guī)定的藥品全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)藥品上市許可持有人等市場(chǎng)主體的義務(wù)是相匹配的。政府責(zé)任方面，明確規(guī)定了縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。將藥品安全工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府預(yù)算，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。同時(shí)還承擔(dān)藥品安全宣傳教育和普法的責(zé)任。對(duì)地方政府負(fù)總責(zé)的明確界定，將藥品安全工作納入經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的大局，也是此次修法的一大亮點(diǎn)。部門(mén)監(jiān)管責(zé)任方面，從國(guó)家、省級(jí)、縣級(jí)以上三個(gè)層面明確規(guī)定了各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)（履行藥品監(jiān)管職責(zé)的部門(mén)）的藥品監(jiān)督管理責(zé)任和有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)的藥品監(jiān)督管理責(zé)任?！端幤饭芾矸ā返诙轮恋谑拢陲L(fēng)險(xiǎn)治理理念下設(shè)立的各項(xiàng)管理制度的基礎(chǔ)上，明確了藥品監(jiān)管部門(mén)及其他相關(guān)部門(mén)的具體監(jiān)管職責(zé)、藥品安全教育職責(zé)等。技術(shù)機(jī)構(gòu)責(zé)任方面，新《藥品管理法》首次提出藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的概念，將藥品監(jiān)管的技術(shù)支撐由舊法規(guī)定的藥品檢驗(yàn)擴(kuò)大到藥品審評(píng)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等更為廣泛的專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，并對(duì)藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的責(zé)任作出了明確規(guī)定。范圍上的擴(kuò)展有利于更好地發(fā)揮藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)資源，有利于夯實(shí)藥品安全治理的科學(xué)技術(shù)基礎(chǔ)。如第11條規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。藥品行業(yè)協(xié)會(huì)責(zé)任方面，規(guī)定了藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。新聞媒體責(zé)任方面，規(guī)定了新聞媒體開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督的責(zé)任，有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀(guān)、公正。

　　新《藥品管理法》在風(fēng)險(xiǎn)治理基礎(chǔ)上的立體式、多維度的責(zé)任配置，構(gòu)建了藥品安全治理體系的四梁八柱，新時(shí)代藥品安全治理體系的基本框架已經(jīng)形成。這種風(fēng)險(xiǎn)治理與責(zé)任治理相結(jié)合的二元治理理念，即強(qiáng)調(diào)藥品監(jiān)管的科學(xué)性，也強(qiáng)調(diào)藥品監(jiān)管的政治性。在風(fēng)險(xiǎn)治理理論日益成熟的基礎(chǔ)上，突出強(qiáng)調(diào)藥品監(jiān)管的政治責(zé)任，有利于將風(fēng)險(xiǎn)治理責(zé)任精準(zhǔn)化、具體化，有利于防范和解決風(fēng)險(xiǎn)治理措施落實(shí)不力、治理責(zé)任不清晰的問(wèn)題。當(dāng)然，“徒法不足以自行”，健全的藥品安全治理體系，還需要一系列的配套法規(guī)規(guī)章、規(guī)范、完善的標(biāo)準(zhǔn)體系和堅(jiān)實(shí)的保障條件，國(guó)家藥監(jiān)局及各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)正在緊鑼密鼓地開(kāi)展相關(guān)工作。

　　四、“四個(gè)最嚴(yán)”要求貫穿始終充分體現(xiàn)了黨領(lǐng)導(dǎo)立法的強(qiáng)大政治優(yōu)勢(shì)

　　堅(jiān)持黨的領(lǐng)導(dǎo)是我國(guó)立法的基本原則，《藥品管理法》修訂充分體現(xiàn)了中國(guó)特色社會(huì)主義法治這一政治優(yōu)勢(shì)。習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于食品藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”（最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)）的要求以及對(duì)藥品安全的系列重要論述和批示指示精神，是本次《藥品管理法》修訂的思想基礎(chǔ)，而黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品安全治理的系列改革創(chuàng)新舉措，如《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》、中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》等，則是本次《藥品管理法》修訂的實(shí)踐基礎(chǔ)?！端幤饭芾矸ā沸抻喭ㄆ灤八膫€(gè)最嚴(yán)”要求，將行之有效的改革措施上升為法律制度，積極回應(yīng)人民關(guān)切，是新時(shí)代黨的主張和人民意志在藥品安全領(lǐng)域的集中體現(xiàn)，在藥品監(jiān)管法治建設(shè)史上具有極其重大的意義。

　　關(guān)于“四個(gè)最嚴(yán)”要求，新《藥品管理法》總則中明確規(guī)定要建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度。最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)方面，新法規(guī)定藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。最嚴(yán)格的監(jiān)管方面，各種監(jiān)管要素和監(jiān)管方式相結(jié)合，貫穿于藥品研制和注冊(cè)、上市許可持有人、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理、儲(chǔ)存與供應(yīng)等藥品全生命周期以及藥品價(jià)格、廣告等方面的監(jiān)管制度。對(duì)假、劣藥品的界定更為科學(xué)嚴(yán)格，將未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品明確規(guī)定為禁止性行為，體現(xiàn)了管行為與管產(chǎn)品相結(jié)合、管過(guò)程與管結(jié)果相結(jié)合的立法思路調(diào)整。最嚴(yán)厲的處罰方面，一是行政處罰種類(lèi)上的嚴(yán)。新《藥品管理法》在傳統(tǒng)的警告、罰款、沒(méi)收、停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證、禁止從業(yè)等罰種的基礎(chǔ)上，引入了行政拘留這一人身自由罰。同時(shí)，實(shí)施“雙罰制”，在對(duì)違法企業(yè)進(jìn)行處罰的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰，處罰到人的方式包括禁止從業(yè)、沒(méi)收違法收入、處以罰款、吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)等多種方式。二是行政處罰幅度上的嚴(yán)。相比舊法，新《藥品管理法》設(shè)定了貨值金額最低計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)，并且以貨值金額為基數(shù)的罰款幅度大幅提高。禁止從業(yè)處罰也從原一定期限內(nèi)的禁止從業(yè)，擴(kuò)展到終身禁止從業(yè)。三是行政、刑事、民事處罰相結(jié)合的嚴(yán)。在實(shí)施行政處罰的基礎(chǔ)上，新《藥品管理法》第113條對(duì)行刑銜接作出了具體規(guī)定，第114條明確規(guī)定違反本法，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第144條規(guī)定了先行賠付制度、懲罰性賠償制度。最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)方面，在企業(yè)主體責(zé)任的基礎(chǔ)上，配置了科學(xué)明晰的監(jiān)管責(zé)任。對(duì)縣級(jí)以上地方人民政府和藥品監(jiān)督管理等部門(mén)明確規(guī)定了行政問(wèn)責(zé)的情形和問(wèn)責(zé)方式。問(wèn)責(zé)方式包括給予記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除處分等。同時(shí)，新《藥品管理法》還規(guī)定不符合條件而批準(zhǔn)許可的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法從重給予處分。

　　法律的生命力在于實(shí)施，法律的權(quán)威也在于實(shí)施。新《藥品管理法》將于2019年12月1日起施行，這部良法的嚴(yán)格實(shí)施，必將更加彰顯其法律價(jià)值和時(shí)代意義。（張煒）

(責(zé)任編輯：郭厚杰)