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　　“遼寧省藥品監(jiān)督管理局在檢查過程中詳細(xì)了解企業(yè)生產(chǎn)情況，注重藥品質(zhì)量風(fēng)險防范，指導(dǎo)企業(yè)完成缺陷項整改，對企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)工作給予精準(zhǔn)扶持。”近日，遼寧成大生物股份有限公司副總經(jīng)理高軍在接受記者采訪時對遼寧省藥監(jiān)局表示稱贊。

　　“我們希望讓企業(yè)既能感受到監(jiān)管的力度，也能感受到幫扶的溫度?！边|寧省藥監(jiān)局局長郭雪峰介紹說，該局堅持“轉(zhuǎn)”理念先行，“防”風(fēng)險為重，“扶”產(chǎn)業(yè)發(fā)展，持續(xù)發(fā)力提升監(jiān)管質(zhì)效，不斷提高藥品監(jiān)管工作的科學(xué)化、專業(yè)化、法治化水平，在確保人民群眾用藥安全基礎(chǔ)上，助推藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　轉(zhuǎn)變理念提高監(jiān)管質(zhì)效

　　統(tǒng)計顯示，遼寧省現(xiàn)有藥品（含醫(yī)療器械和化妝品）監(jiān)管相對人約10.3萬家。機構(gòu)改革后，遼寧省藥監(jiān)局設(shè)有10個處室、92名行政編制，而實際人數(shù)只有87人?！懊鎸Ξ?dāng)前藥品監(jiān)管形勢，我們深感任務(wù)更重、責(zé)任更大，要做好‘兩品一械’監(jiān)督檢查工作，首先須轉(zhuǎn)變監(jiān)管人員的工作理念?！边|寧省藥監(jiān)局副局長王嘉仡說，工作理念的轉(zhuǎn)變，一是角色轉(zhuǎn)化，從組織協(xié)調(diào)督導(dǎo)考核的角色轉(zhuǎn)變?yōu)闄z查者，直接參加“戰(zhàn)斗”；二是工作模式的轉(zhuǎn)化，從全覆蓋、高頻次檢查轉(zhuǎn)向突出質(zhì)量和實效，重在發(fā)現(xiàn)問題、有效防控風(fēng)險，通過確認(rèn)高風(fēng)險企業(yè)、制定分類分級監(jiān)管目錄等措施提升監(jiān)管質(zhì)效；三是推動工作職責(zé)向細(xì)化、量化、實化轉(zhuǎn)變，讓監(jiān)管人員明確自己的職責(zé)。

　　“我們已從原來的指揮員向指揮員與戰(zhàn)斗員于一體轉(zhuǎn)變，現(xiàn)在我們每人每周幾乎都有近3天時間在現(xiàn)場檢查?！痹谒幈O(jiān)領(lǐng)域工作多年的遼寧省藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理處處長閻宏亮一語道出其近半年多的感受。

　　據(jù)悉，今年一季度，遼寧省藥監(jiān)局檢查企業(yè)的次數(shù)超過去年全年總量。今年1月至今，該局已開展監(jiān)督檢查累計超過1000天次、執(zhí)法人員人均檢查25天次。

　　與此同時，遼寧省藥監(jiān)局強化工作模式轉(zhuǎn)變，重心鎖定在突出質(zhì)效、發(fā)現(xiàn)問題和有效防控風(fēng)險上。

　　據(jù)王嘉仡介紹，今年初，該局評估確認(rèn)年度高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)39家、高風(fēng)險藥品批發(fā)企業(yè)60家；制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管目錄，其中，四級監(jiān)管企業(yè)22家、三級監(jiān)管企業(yè)45家，全年重點針對高風(fēng)險企業(yè)有的放矢強化監(jiān)管舉措，防范化解重大質(zhì)量風(fēng)險。

　　此外，遼寧省藥監(jiān)局細(xì)化、量化、實化工作職責(zé)，將該局“三定”方案規(guī)定的7項主要職責(zé)，細(xì)化落實到89個崗位、275項職責(zé)、326項標(biāo)準(zhǔn)、149項流程圖。“省局每個人都有明確的職責(zé)，工作效率顯著提升?！蓖跫呜畋硎?。

　　靠前服務(wù)防范化解風(fēng)險

　　在藥品安全風(fēng)險防范方面，遼寧省藥監(jiān)局努力靠前“服務(wù)”，創(chuàng)新風(fēng)險管理方式，從源頭上防范化解藥品安全風(fēng)險。

　　今年3月以來，東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥有限公司（以下簡稱沈陽第一制藥）等26家藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)陸續(xù)收到遼寧省藥監(jiān)局專門為其定制的《風(fēng)險提示函》或《風(fēng)險告誡信》，信函提示企業(yè)在藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中可能存在的風(fēng)險，并列出防范措施。“省局對企業(yè)進(jìn)行專業(yè)性指導(dǎo)，這是他們對企業(yè)負(fù)責(zé)、對公眾負(fù)責(zé)，真正把工作做到了實處?！鄙蜿柕谝恢扑幑に嚥坎块L肖若西給遼寧省藥監(jiān)局的暖心之舉“點贊”。

　　“我們希望通過靠前‘服務(wù)’，讓監(jiān)管人員和企業(yè)都能有效識別和預(yù)防系統(tǒng)性風(fēng)險，將風(fēng)險降至最低?！边|寧省藥監(jiān)局藥品注冊管理處副處長王遠(yuǎn)志說。

　　為建立健全防范化解風(fēng)險工作機制，持續(xù)加強風(fēng)險預(yù)警信息評估工作，遼寧省藥監(jiān)局還成立了省局防范化解藥品安全風(fēng)險工作領(lǐng)導(dǎo)小組，實行層級負(fù)責(zé)制，并形成制度化。據(jù)悉，今年初以來，該局共組織召開了9次各類風(fēng)險預(yù)警、評估、分析會議。

　　在藥品注冊環(huán)節(jié)，遼寧省藥監(jiān)局每2個月召開一次風(fēng)險預(yù)警處置分析會，對收集到的藥品注冊及變更申請、國家新發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，以及補充檢驗方法等信息逐一分析評估，并對可能存在風(fēng)險隱患的項目和企業(yè)及時進(jìn)行風(fēng)險提示；在藥品生產(chǎn)，特別是疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點從認(rèn)證檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等方面對疫苗質(zhì)量安全信息進(jìn)行綜合分析研判，切實加強疫苗風(fēng)險信息的傳遞與防范；在藥品流通環(huán)節(jié)，圍繞特殊藥品管理、經(jīng)營企業(yè)購銷領(lǐng)域可能存在的風(fēng)險，組織召開專題風(fēng)險交流會；針對醫(yī)療器械監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的共性缺陷問題，以及無菌和植入類產(chǎn)品生產(chǎn)過程風(fēng)險，組織各市監(jiān)管人員和相關(guān)企業(yè)法定代表人進(jìn)行風(fēng)險會商交流。

　　遼寧省藥監(jiān)局創(chuàng)新風(fēng)險管理方式，改變了以往監(jiān)管者與監(jiān)管相對人之間監(jiān)管與被監(jiān)管的關(guān)系，促進(jìn)監(jiān)管部門與企業(yè)形成消除質(zhì)量安全隱患的合力，有利于實現(xiàn)維護(hù)藥械安全的最終目標(biāo)。

　　精準(zhǔn)扶持助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　近日，遼寧燕陽醫(yī)療設(shè)備有限公司（以下簡稱燕陽公司）正緊鑼密鼓地張羅著“開張”事宜——第一批投產(chǎn)的10臺第二類醫(yī)療器械紅外線溫?zé)嶂委焹x開始生產(chǎn)。“產(chǎn)品馬上可以上市銷售了，這得益于遼寧省藥監(jiān)局優(yōu)先審批政策的實施，讓產(chǎn)品可以提前半年上市。”該公司副總經(jīng)理袁啟江向記者介紹情況時，臉上洋溢著喜悅的笑容。

　　為推動藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，遼寧省委辦公廳、省政府辦公廳出臺了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》。在此基礎(chǔ)上，遼寧省藥監(jiān)部門印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）的公告》，并出臺精準(zhǔn)扶持工作方案，力圖通過優(yōu)先審批技術(shù)先進(jìn)且臨床急需的醫(yī)療器械，提升患者用械獲得感。

　　燕陽公司生產(chǎn)的紅外線溫?zé)嶂委焹x主要用于人乳頭狀瘤病毒感染所致的尋常疣、跖疣、尖銳濕疣的治療。其主要研制者之一、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院皮膚科副研究員齊瑞群介紹說，此研究成果已申請了4項專利，其中美國專利1項；發(fā)表相關(guān)學(xué)術(shù)論文30余篇，在國內(nèi)外受到高度關(guān)注。

　　“紅外線溫?zé)嶂委焹x同時符合優(yōu)先審批條件中的兩項——在國內(nèi)擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、對遼寧省產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展有引領(lǐng)作用，省內(nèi)尚無同類產(chǎn)品注冊且具有明顯臨床優(yōu)勢?！痹瑔⒔钣懈锌卣f，遼寧省藥監(jiān)局受理后立即優(yōu)先安排注冊體系核查、技術(shù)審評和行政審批，從受理到審批完成僅用了22個工作日，比法定時限縮短84.6%。

　　據(jù)遼寧省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處處長陶弘瑛介紹，享受到優(yōu)先審評、精準(zhǔn)幫扶政策紅利的不只有燕陽公司。事實上，只要企業(yè)申請的產(chǎn)品符合優(yōu)先審批或者精準(zhǔn)扶持的條件，該局在受理后都會積極與企業(yè)溝通交流，指定專人跟蹤指導(dǎo)，面對面向企業(yè)解讀發(fā)補事項，在最短時間內(nèi)協(xié)助企業(yè)完成審批。

　　截至目前，遼寧省藥監(jiān)局已完成2家企業(yè)的6個醫(yī)療器械產(chǎn)品的第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批，對歐姆龍（大連）有限公司等8家企業(yè)的128個產(chǎn)品研發(fā)項目給予精準(zhǔn)扶持，對上海綠谷（本溪）制藥有限公司等5家藥品企業(yè)的8個新藥研發(fā)項目開展精準(zhǔn)扶持。

　　郭雪峰表示，遼寧省藥監(jiān)局將進(jìn)一步強化責(zé)任意識、使命意識，以勇于擔(dān)當(dāng)、敢于碰硬、善于創(chuàng)新的實際行動，全力以赴控風(fēng)險、守底線、保安全、促發(fā)展，著力推進(jìn)藥監(jiān)事業(yè)再上新臺階，保障全省人民群眾用藥安全有效，持續(xù)提升人民群眾的幸福感、獲得感、安全感。

(責(zé)任編輯：郭厚杰)