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　　10月29日，上海、江蘇、浙江和安徽三省一市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），這是繼8月1日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》之后，醫(yī)療器械領(lǐng)域最為重要的監(jiān)管政策之一。在第二屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)即將開(kāi)幕之際，《方案》的發(fā)布是對(duì)在首屆進(jìn)博會(huì)上宣布的長(zhǎng)三角區(qū)域一體化發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略的最好詮釋。

　　《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》將試點(diǎn)區(qū)域擴(kuò)大至21個(gè)省份，在釋放政策紅利的同時(shí)，也面臨跨省協(xié)同監(jiān)管的挑戰(zhàn)。當(dāng)前各試點(diǎn)省份陸續(xù)出臺(tái)試點(diǎn)方案，如何形成監(jiān)管合力是當(dāng)前迫切需要解決的問(wèn)題。制度創(chuàng)新呼喚“群蜂智慧”。滬蘇浙皖三省一市聯(lián)合發(fā)布《方案》，顯然具有很強(qiáng)的針對(duì)性，主要目的之一就是要探索跨省協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，推動(dòng)長(zhǎng)三角區(qū)域一體化發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略在醫(yī)療器械領(lǐng)域取得實(shí)質(zhì)進(jìn)展，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在長(zhǎng)三角區(qū)域高質(zhì)量協(xié)同發(fā)展。

　　委托是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的點(diǎn)睛之筆，沒(méi)有委托，該制度就失去了行業(yè)資源優(yōu)化的驅(qū)動(dòng)力和監(jiān)管方式革新的創(chuàng)新力。委托的背后，是諸如跨省協(xié)同監(jiān)管、商業(yè)誠(chéng)信建立、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等各種容易被忽視卻很重要的問(wèn)題。只有做好跨省協(xié)同監(jiān)管，醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)制造、臨床試驗(yàn)以及銷售配送的委托才能形成良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展氛圍。也只有做好跨省協(xié)同監(jiān)管，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面鋪開(kāi)后才能行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

　　為此，《方案》除了原則上規(guī)定注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)由各自所在地藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)管之外，還從信息共享、定期會(huì)商、協(xié)同監(jiān)管、檢查結(jié)果互認(rèn)等諸多方面建立了跨省監(jiān)管的聯(lián)合機(jī)制。通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管信息平臺(tái)構(gòu)建、檢查員統(tǒng)一培訓(xùn)、重大安全事件合力處置、檢查員跨區(qū)抽調(diào)檢查等手段強(qiáng)化醫(yī)療器械的協(xié)同監(jiān)管。這些規(guī)定對(duì)于打破信息孤島、凝聚監(jiān)管合力、實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源優(yōu)化整合等均有重要作用，為解決醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨省聯(lián)合監(jiān)管難題提供了有益的探索。

　　跨省協(xié)同監(jiān)管中，管理部門之間的“協(xié)調(diào)”是手段和方式，監(jiān)管尺度和標(biāo)準(zhǔn)的“趨同”是其目標(biāo)和結(jié)果。以監(jiān)管的協(xié)同，促進(jìn)信息的協(xié)同、產(chǎn)業(yè)的協(xié)同和資源的協(xié)同，是區(qū)域一體化發(fā)展的有效路徑?！斗桨浮分刑岬降摹皩徳u(píng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、檢查標(biāo)準(zhǔn)趨同、審批結(jié)果互認(rèn)、監(jiān)管結(jié)論共享”，正是行政協(xié)同監(jiān)管理論在醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐中的有效運(yùn)用。

　　此外，《方案》除了重申醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的條件以及相關(guān)義務(wù)外，還強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、銷售配送等環(huán)節(jié)的委托管理。這樣就把委托活動(dòng)貫通于醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期，較之此前各地出臺(tái)的試點(diǎn)方案，更符合《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》的精神。（作者系上海健康醫(yī)學(xué)院副教授）

(責(zé)任編輯：齊桂榕)