國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂熱毒寧注射液說明書的公告
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對熱毒寧注射液藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照相應(yīng)說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2019年6月25日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應(yīng)當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、上述藥品為處方藥,患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書。
四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作;對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件:熱毒寧注射液說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2019年4月19日
附件
熱毒寧注射液說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包含以下內(nèi)容:
上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng):
過敏或過敏樣反應(yīng):皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、過敏性休克等。
全身:畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、四肢發(fā)冷等。
皮膚:皮疹、潮紅、蒼白、多汗等,皮疹以蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹伴瘙癢為主。
呼吸系統(tǒng):咳嗽、呼吸急促、呼吸困難等。
心血管系統(tǒng):心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。
精神及神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、麻木、抽搐、煩躁不安、意識障礙等。
消化系統(tǒng):口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。
用藥部位:疼痛、靜脈炎、紅腫、皮疹、瘙癢等。
其他:眼瞼水腫、眶周水腫、口唇腫脹,有喉水腫、肝生化指標異常病例報告。
二、【禁忌】項應(yīng)增加以下內(nèi)容:
2歲以下兒童禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)增加以下內(nèi)容:
刪除原說明書【注意事項】項下“11.”相關(guān)內(nèi)容。
(責任編輯:張可欣)
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