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　　A地市場監(jiān)管局在對(duì)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查時(shí)接到醫(yī)生反映，稱該院使用的進(jìn)口醫(yī)療器械彩色超聲診斷儀（標(biāo)示為C企業(yè)生產(chǎn)，C企業(yè)為境外生企業(yè)）質(zhì)量不穩(wěn)定，經(jīng)常出現(xiàn)死機(jī)現(xiàn)象。A局遂對(duì)該機(jī)整機(jī)標(biāo)簽和部件標(biāo)簽進(jìn)行了拍攝，并與該彩色超聲診斷儀進(jìn)口代理商取得了聯(lián)系。代理商通過觀察A局拍攝的整機(jī)標(biāo)簽與部件標(biāo)簽發(fā)現(xiàn)情況有異，遂派出專業(yè)人員赴B醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其使用的彩色超聲診斷儀進(jìn)行了拆機(jī)鑒定。

　　經(jīng)鑒定，上述醫(yī)療器械的核心部件分別來自于序列號(hào)為198SU6和653SU0的兩部機(jī)器，其中序列號(hào)為198SU6的彩色超聲診斷儀是2011年10月生產(chǎn)并出口德國的；序列號(hào)為653SU0的設(shè)備為2011年7月生產(chǎn)，2011年9月出口美國。進(jìn)口代理商出具了鑒定報(bào)告，明確該機(jī)不是原廠原裝產(chǎn)品，是用兩臺(tái)不同的原廠機(jī)器部件經(jīng)翻新、組裝而成的。

　　A局認(rèn)為，根據(jù)鑒定報(bào)告，B醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的彩色超聲診斷儀與實(shí)際注冊(cè)證限定的生產(chǎn)者、生產(chǎn)地址等內(nèi)容不符，且境外醫(yī)療器械生產(chǎn)地址屬于注冊(cè)項(xiàng)目中的許可項(xiàng)目，改變?cè)S可項(xiàng)目不依法進(jìn)行變更的，按未取得注冊(cè)證書的情形處罰。故A局對(duì)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得注冊(cè)證醫(yī)療器械的行為下達(dá)了行政處罰事先告知以及聽證告知書。

　　B醫(yī)療機(jī)構(gòu)及該機(jī)供貨商D公司認(rèn)為，該設(shè)備系從海關(guān)進(jìn)口，有海關(guān)出具的《海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單》《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》等合法證明，且該設(shè)備具有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。涉案設(shè)備如果是未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）第四十三條“出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口”的規(guī)定，在海關(guān)就應(yīng)被查扣，無法入關(guān)。海關(guān)出具的《海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單》《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》等合法證明，足以證明涉案設(shè)備為合法進(jìn)口已注冊(cè)的產(chǎn)品。

　　本案的分歧在于經(jīng)過海關(guān)合法進(jìn)口的醫(yī)療器械，是否已確定為合法經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品，是否其他部門不得再依據(jù)其他證據(jù)證明其為未取得注冊(cè)證的產(chǎn)品。該問題可以通過以下幾個(gè)方面來分析論證。

何為已注冊(cè)醫(yī)療器械

　　現(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）并沒有對(duì)“已注冊(cè)的醫(yī)療器械”給出明確定義，但2004年公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（已廢止）第五十二條規(guī)定：“注冊(cè)產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械及其說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊(cè)證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品?！?/p>

　　雖然現(xiàn)行《辦法》中沒有相同或相似條款明確注冊(cè)產(chǎn)品的定義，但其第三十七條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等?！钡谄呤粭l規(guī)定：“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰?！钡谄呤l規(guī)定“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰?！?/p>

　　可見，現(xiàn)行《辦法》與原辦法一樣，認(rèn)為注冊(cè)產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等有關(guān)內(nèi)容應(yīng)與該醫(yī)療器械注冊(cè)證書限定內(nèi)容一致。

代理人函件是否可作為證據(jù)使用

　　A局判定涉案器械為未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械是依據(jù)代理人出具的鑒定報(bào)告，那么代理人是否有能力和資質(zhì)出具鑒定報(bào)告，代理人出具的鑒定報(bào)告能否作為判斷依據(jù)呢？

　　《辦法》第十四條規(guī)定：“境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請(qǐng)人或者備案人開展相關(guān)工作。代理人除辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；（二）向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。”由此可見，代理人是境外生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立或指定的，可以將醫(yī)療器械在中國境內(nèi)的信息發(fā)給境外生產(chǎn)企業(yè)，境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品鑒定真?zhèn)危⑴袛嗍欠駷樵瓘S原裝產(chǎn)品。代理人依托境外生產(chǎn)企業(yè)是有能力鑒別產(chǎn)品真?zhèn)蔚?，具有出具鑒定函的資質(zhì)。但代理人出具的鑒定函必須經(jīng)過執(zhí)法部門的審核，確定具有證據(jù)的“真實(shí)性”“關(guān)聯(lián)性”“合法性”后才能作為合法證據(jù)使用。

　　所以，代理人出具的鑒定報(bào)告合法有效，根據(jù)該鑒定報(bào)告可以將涉案彩色超聲診斷儀定性為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

合法進(jìn)口是否等于“零”瑕疵

　　《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)檢疫法》第四條規(guī)定：“進(jìn)出口商品檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)保護(hù)人類健康和安全、保護(hù)動(dòng)物或者植物的生命和健康、保護(hù)環(huán)境、防止欺詐行為、維護(hù)國家安全的原則，由國家商檢部門制定、調(diào)整必須實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)出口商品目錄并公布實(shí)施?！钡谖鍡l規(guī)定：“列入目錄的進(jìn)出口商品，由商檢機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。前款規(guī)定的進(jìn)口商品未經(jīng)檢驗(yàn)的，不準(zhǔn)銷售、使用?！钡谄邨l規(guī)定：“列入目錄的進(jìn)出口商品，按照國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求進(jìn)行檢驗(yàn)；尚未制定國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的，應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)制定，未制定之前，可以參照國家商檢部門指定的國外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。”《出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)出境商品目錄（2018年）》中列有B型超聲波診斷儀，其編碼為9018121000。

　　海關(guān)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)僅對(duì)涉案設(shè)備按照國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求進(jìn)行常規(guī)進(jìn)口檢驗(yàn)，并不對(duì)進(jìn)口商品是否為原廠整裝進(jìn)行專門檢驗(yàn)，故涉案設(shè)備通過海關(guān)進(jìn)口且海關(guān)出具了《海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單》《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》并不必然意味著該設(shè)備系原廠整裝進(jìn)口商品，也不意味著該設(shè)備是取得了注冊(cè)證的醫(yī)療器械。

　　藥品監(jiān)督管理部門專門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，其對(duì)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的行為進(jìn)行查處與海關(guān)出具《海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單》《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》的行為并非同一職能性質(zhì)，二者不可以相互替代。

　　綜上所述，進(jìn)口醫(yī)療器械雖然經(jīng)海關(guān)合法進(jìn)口，但并不能排除其為未取得注冊(cè)證醫(yī)療器械的可能。監(jiān)管部門可以依據(jù)相應(yīng)的證據(jù)和法律法規(guī)將其定性為未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械。

（作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場監(jiān)督管理局）

(責(zé)任編輯：何璇)