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　　中國食品藥品網(wǎng) 習(xí)近平總書記指出，“這次抗擊新冠肺炎疫情，是對國家治理體系和治理能力的一次大考”。愈是“大考”，愈是需要施策精準(zhǔn)、配合順暢、協(xié)同高效。浙江省藥監(jiān)系統(tǒng)上下齊心，與企業(yè)同舟共濟，努力交出一份“硬核”答卷。

　　快部署 疫情防控保障“一盤棋”

　　疫情是命令，防控是責(zé)任。新冠肺炎疫情發(fā)生后，浙江省藥品監(jiān)督管理局高度重視，以有力的姿態(tài)、及時的措施、嚴(yán)格的監(jiān)管全力做好疫情防控工作。浙江省藥監(jiān)局黨組根據(jù)省委省政府和國家藥監(jiān)局的要求以及疫情發(fā)展態(tài)勢，從頂層設(shè)計、制度建設(shè)著手，以科學(xué)態(tài)度和創(chuàng)新意識，強化疫情防控保障“一盤棋”。

　　“疫情防控是壓倒一切的頭等大事！藥監(jiān)部門要急群眾所缺、急醫(yī)用所需，確保疫情防控第一線醫(yī)療防護(hù)用品質(zhì)量安全?！闭憬∷幈O(jiān)局黨組書記、局長徐潤龍這樣說。

　　1月21日，浙江省藥監(jiān)局迅速行動，成立了以主要領(lǐng)導(dǎo)為組長的疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并根據(jù)疫情形勢變化及時調(diào)整充實領(lǐng)導(dǎo)小組成員。同時與浙江省市場監(jiān)督管理局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于認(rèn)真落實新型冠狀病毒感染的肺炎防控工作的緊急通知》，部署各項防控舉措，指導(dǎo)各地落實聯(lián)防聯(lián)控機制。1月25日以來，浙江省藥監(jiān)局連續(xù)召開會議，及時傳達(dá)浙江省委省政府疫情防控工作會議精神，研究部署藥械監(jiān)管和供應(yīng)促進(jìn)相關(guān)工作。

　　1月28日，浙江省藥監(jiān)局為加強疫情防控協(xié)調(diào)，在前期成立領(lǐng)導(dǎo)小組的基礎(chǔ)上，決定成立綜合、藥械監(jiān)管、供應(yīng)促進(jìn)3個新冠肺炎疫情防控工作專班。三個工作專班各司其職、協(xié)調(diào)配合，推進(jìn)疫情防控工作在全省統(tǒng)一部署。

　　與此同時，為了能緊跟疫情發(fā)展態(tài)勢，及時調(diào)整應(yīng)對策略，浙江省藥監(jiān)局先后出臺了《關(guān)于防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情期間醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、備案和調(diào)劑使用實行特別審批程序的公告》《關(guān)于建立疫情防控期間零售藥店購買發(fā)熱、咳嗽藥品人員信息登記報告制度的通知》《疫情防控期間駐廠監(jiān)督員制度》等政策，并聯(lián)合省醫(yī)保局對所有零售藥店銷售發(fā)熱、咳嗽類藥品時實行登記報告制度，讓全省2萬家藥店成為疫情防控“哨點”，有效控制感染源，切實保障人民群眾健康安全。

浙江省藥監(jiān)局黨組書記、局長徐潤龍（前排右）一行赴英特集團(tuán)物流倉庫開展現(xiàn)場辦公，協(xié)調(diào)解決醫(yī)用防護(hù)用品供應(yīng)保障問題。（浙江省藥監(jiān)局供圖）

　　抗擊疫情過程中，浙江省藥監(jiān)局始終沖在一線，關(guān)鍵崗位員工日夜加班，主動放棄休假。“這次疫情，對我們每一個人來說就是一次大考。”徐潤龍說，藥監(jiān)系統(tǒng)人員以對人民群眾生命健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，以守土有責(zé)、守土負(fù)責(zé)、守土盡責(zé)的使命擔(dān)當(dāng)，積極主動，靠前擔(dān)責(zé)。

　　助生產(chǎn) 跑出抗疫勝利加速度

　　抗疫藥械物資是抗擊疫情的重要保障。在打贏新冠肺炎的特殊戰(zhàn)役中，一手助生產(chǎn)，一手抓質(zhì)量，成為了浙江省藥監(jiān)局的工作常態(tài)，更是“干在實處、走在前列、勇立潮頭”浙江精神的真實寫照。

　　浙江省藥監(jiān)局通過實施“分類指導(dǎo)、一廠一策”，建立以需求為導(dǎo)向的精準(zhǔn)生產(chǎn)、靶向供應(yīng)醫(yī)用防護(hù)用品應(yīng)急生產(chǎn)、使用工作機制，助力企業(yè)復(fù)產(chǎn)、擴產(chǎn)、增產(chǎn)。為了幫助有條件的企業(yè)盡快新增醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)線，浙江藥監(jiān)局主動靠前服務(wù)、靠前指導(dǎo)，加快疫情防控醫(yī)用防護(hù)用品審評審批，對符合條件的注冊審批（包括檢驗）品種1周內(nèi)辦結(jié)，備案制劑品種1天內(nèi)辦結(jié)，疫情防控應(yīng)急調(diào)劑使用申請1天內(nèi)辦結(jié)，以審評審批“快一步”助力抗擊疫情勝利“快一點”。

　　在浙江省藥監(jiān)局的協(xié)助下，監(jiān)管人員和相關(guān)藥品、醫(yī)療器械企業(yè)卯足干勁滿負(fù)荷運轉(zhuǎn)。浙江伊魯博生物科技有限公司及時拿到了浙江省開通應(yīng)急審批通道以來的第一張防控疫情應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證，轉(zhuǎn)產(chǎn)審批提前一周完成，工人們24小時三班制連軸轉(zhuǎn)，每天的生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩達(dá)到6萬只，源源不斷輸送到抗疫一線。浙江海正藥業(yè)股份有限公司在浙江省藥監(jiān)局一對一技術(shù)幫扶和國家、省、市三級聯(lián)動，行政、技術(shù)、企業(yè)多方協(xié)同應(yīng)急審評“浙江模式”的幫助下，全國首個潛在治療新冠肺炎藥物“法維拉韋”獲批上市。

　　為了盡可能幫助企業(yè)擴大產(chǎn)能，浙江省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人狠抓落實、靠前指揮。1月25日，徐潤龍帶隊赴臺州市黃巖區(qū)實地協(xié)調(diào)開設(shè)醫(yī)用防護(hù)服新生產(chǎn)線；1月26日赴杭州市江干區(qū)、余杭區(qū)相關(guān)單位，現(xiàn)場協(xié)調(diào)研究解決方案，為浙江省醫(yī)用防護(hù)用品滅菌消毒增加新途徑；1月27日至28日，浙江省藥監(jiān)相關(guān)負(fù)責(zé)人分別帶隊赴嵊州、德清、蕭山等地，幫助指導(dǎo)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)開設(shè)新的醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)線。在監(jiān)管部門和企業(yè)的共同努力下，截至3月8日，全省共應(yīng)急審批50個第二類醫(yī)療器械，加急備案99個第一類醫(yī)療器械，全省有證醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到29家、醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到17家。

　　重質(zhì)量 緊盯藥械安全不放松

　　越是在急需的時刻，就越要緊盯產(chǎn)品質(zhì)量安全問題，浙江省藥監(jiān)局出臺多項舉措，在保障醫(yī)用防護(hù)物資質(zhì)量方面下足了功夫。徐潤龍表示，疫情當(dāng)前，為確保疫情防控用品質(zhì)量安全，藥品監(jiān)管部門主要是做到“兩個嚴(yán)”，嚴(yán)把產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)打違法生產(chǎn)銷售行為。

　　為了確保重點產(chǎn)品質(zhì)量安全，浙江省藥監(jiān)局向全省37家醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品重點生產(chǎn)企業(yè)派出“駐廠監(jiān)督員”，完善駐企監(jiān)督服務(wù)員機制?！榜v廠監(jiān)督員”對企業(yè)開展技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量管控，緊盯原料關(guān)、生產(chǎn)關(guān)、出廠關(guān)，確保出廠產(chǎn)品檢驗合格、質(zhì)量安全。

　　隨著疫情發(fā)展，浙江省藥監(jiān)局創(chuàng)新監(jiān)管模式，利用“釘釘”視頻技術(shù)開展視頻檢查。通過建立視頻檢查和應(yīng)急注冊核查的程序和流程圖，制定醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)基本要求，編制視頻檢查報告模板和應(yīng)急注冊核查報告模板。做到檢查質(zhì)量不下降、標(biāo)準(zhǔn)不缺失、程序不失控。截至3月8日，全省組織開展現(xiàn)場督導(dǎo)和視頻檢查指導(dǎo)企業(yè)53家次，發(fā)現(xiàn)并指導(dǎo)企業(yè)整改170個缺陷問題，組織視頻培訓(xùn)10次。

　　針對市面上仍存在過期、“三無”、假冒偽劣產(chǎn)品的現(xiàn)象，1月30日，浙江省市場監(jiān)局、浙江省藥監(jiān)局發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步加強市場監(jiān)管領(lǐng)域新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的實施意見》，提出要狠抓違法行為，加大對藥械生產(chǎn)經(jīng)營違法行為的查處力度。為此，監(jiān)管部門及時公開曝光典型違法案例，堅持露頭就打，保持高壓態(tài)勢。

　　忠誠盡責(zé)，不懼危難風(fēng)險。浙江藥監(jiān)人在特殊時期中保持一份初心，全力保障人民的生命健康，在疫情“大考”中書寫出別樣答卷。（康紹博 汪建強） 

(責(zé)任編輯：張可欣)