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　　疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全事關(guān)疫情防控大局，對此，浙江省杭州市按照“控存量，管增量，防變量”的思路，嚴(yán)把疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)準(zhǔn)入和出口監(jiān)測關(guān)，不斷強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作。

　　首先是控存量。杭州市通過全面梳理今年4月30日前已經(jīng)取得疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的企業(yè)，將該市持有74張注冊證的52家疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和19家新冠病毒體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)視為存量企業(yè)，并對其生產(chǎn)質(zhì)量管理情況和國內(nèi)外持證情況進(jìn)行全覆蓋檢查，嚴(yán)格遵循"檢查一家、過關(guān)一家、銷號一家"的原則。

　　同時，杭州市還全面梳理新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)簽訂的國外訂單，按照國家出口有關(guān)政策指導(dǎo)企業(yè)有序出口。

　　而在管增量方面，杭州市嚴(yán)把生產(chǎn)準(zhǔn)入關(guān)口，不斷加強(qiáng)出口備案監(jiān)測。自今年5月1日起對應(yīng)急審批的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請全部實(shí)施現(xiàn)場檢查，并對進(jìn)入商務(wù)部防疫物資出口"白名單"的新冠病毒檢測試劑出口企業(yè)組織質(zhì)量管理體系檢查，重點(diǎn)關(guān)注試劑標(biāo)簽說明書，明晰警示內(nèi)容，嚴(yán)格控制預(yù)期用途范圍。

　　截至目前，新批注冊證10家，獲生產(chǎn)許可證1家；監(jiān)測到申報(bào)防疫物資出口企業(yè)16家，涉及醫(yī)用口罩4584萬只，額溫槍1.55萬支及醫(yī)用防護(hù)服7050件。

　　最后是防變量。杭州市高度關(guān)注該市企業(yè)生產(chǎn)的疫情防控物資在國內(nèi)外使用的有關(guān)輿情信息，對線上監(jiān)測到的負(fù)面輿情提前介入調(diào)查，對線下受理的投訴舉報(bào)嚴(yán)格依法處理，及時防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。截至目前，共受理消費(fèi)者投訴舉報(bào)1656件。（周其）

(責(zé)任編輯：張可欣)