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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 4月6日，記者從重慶市藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局及時(shí)學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作專題電視電話會(huì)議精神，切實(shí)加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管要求。

　　一是國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)電視電話會(huì)議后，重慶市藥監(jiān)局于4月3日下午立即召開(kāi)專題會(huì)議認(rèn)真學(xué)習(xí)電視電話會(huì)議精神，并結(jié)合重慶實(shí)際情況研究落實(shí)12條要求的具體措施。同時(shí)，該局立即向重慶市政府提交關(guān)于加強(qiáng)疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管有關(guān)情況的報(bào)告，提出5條加強(qiáng)監(jiān)管的具體措施。

　　二是迅速摸清全市醫(yī)療器械出口情況及底數(shù)。截至4月5日，重慶市藥監(jiān)局依法為16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)78個(gè)品種出具50份醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明，其中屬于公告范圍的出口產(chǎn)品有7家企業(yè)10個(gè)品種，目前，僅重慶佰納醫(yī)療器械有限公司就出口醫(yī)用外科口罩50萬(wàn)個(gè)。截至4月5日，該局未收到國(guó)內(nèi)外涉及重慶市疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品不良事件報(bào)告。

　　三是決定4月9日召開(kāi)重慶市醫(yī)療器械監(jiān)管工作電視電話會(huì)議，傳達(dá)國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)要求，部署全市醫(yī)療器械安全監(jiān)管特別是加強(qiáng)疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作，明確落實(shí)、落細(xì)、落地工作措施。各區(qū)縣（自治縣）政府辦公室分管負(fù)責(zé)人、市場(chǎng)監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械監(jiān)管人員，以及相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人將參加。

　　四是加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)。積極與經(jīng)信、商務(wù)、海關(guān)等部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，制定落實(shí)公告的具體措施；積極與各區(qū)縣（自治縣）黨委政府溝通協(xié)調(diào)，達(dá)成共識(shí)，以形成加強(qiáng)疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管合力。

　　五是加強(qiáng)法規(guī)政策宣貫。與重慶市商務(wù)委員會(huì) 、重慶海關(guān)等部門(mén)聯(lián)合對(duì)企業(yè)開(kāi)展培訓(xùn)，宣傳產(chǎn)品出口政策法規(guī)。約請(qǐng)相關(guān)企業(yè)座談，明確有關(guān)法規(guī)政策，普及有關(guān)國(guó)家法律對(duì)因產(chǎn)品質(zhì)量造成傷害的追責(zé)、賠償程度，要求其站在對(duì)國(guó)家形象和國(guó)際聲譽(yù)的高度，秉持對(duì)企業(yè)和自身利益負(fù)責(zé)的態(tài)度，充分認(rèn)識(shí)確保出口產(chǎn)品質(zhì)量的極端重要性，形成嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量共識(shí)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

　　六是加強(qiáng)日常監(jiān)管。在前期加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、堅(jiān)持駐廠監(jiān)督檢查、專項(xiàng)監(jiān)督抽檢、“一企一策”質(zhì)量安全監(jiān)管的基礎(chǔ)上，針對(duì)疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的具體情況，制定相應(yīng)的監(jiān)管措施；對(duì)有關(guān)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，督促企業(yè)嚴(yán)把生產(chǎn)原材料管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢查等關(guān)口，切實(shí)將疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管住、管好。

　　七是嚴(yán)格審評(píng)審批。按照醫(yī)療器械審評(píng)審批的要求，嚴(yán)格把握好體系檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、行政審批等工作，有序做好疫情防控用械審評(píng)審批，確保產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。

　　八是落實(shí)精準(zhǔn)服務(wù)。堅(jiān)持將服務(wù)寓于監(jiān)管的全過(guò)程，想企業(yè)所想、急企業(yè)所急，將發(fā)現(xiàn)問(wèn)題與幫助企業(yè)解決問(wèn)題有效地統(tǒng)一起來(lái)，對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，積極協(xié)調(diào)監(jiān)管、審評(píng)審批、技術(shù)檢驗(yàn)檢測(cè)等力量，與企業(yè)一起查找分析原因，制定并有效落實(shí)措施。

　　九是嚴(yán)格執(zhí)法辦案。落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”總要求，始終做到利劍高懸、重拳出擊，對(duì)違法違規(guī)案件，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，依法嚴(yán)懲絕不姑息；強(qiáng)化重大案件掛牌督辦，強(qiáng)化案件行刑銜接，突出違法行為處罰到人，形成高壓態(tài)勢(shì)和震懾威力。

(責(zé)任編輯：李碩)