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近十余年是國內(nèi)醫(yī)療器械從中低端產(chǎn)品向高端產(chǎn)品崛起與創(chuàng)新的黃金十余年，與此同時，關(guān)于國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán)保護與突圍的探討也一直熱度未減。

全球醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)競爭格局與挑戰(zhàn)

知識產(chǎn)權(quán)密集，產(chǎn)業(yè)寡頭抱團

醫(yī)療器械與人類的生命健康緊密相關(guān)，隨著世界科技發(fā)展和制造業(yè)水平的提升，科技界理所當然的將越來越多的高科技技術(shù)如人工智能、區(qū)塊鏈、云計算、3D打印及高端復(fù)合材料等應(yīng)用到醫(yī)療器械上，可謂是多學(xué)科技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)。重視高科技研究與應(yīng)用的企業(yè)與研究機構(gòu)，都非常重視知識產(chǎn)權(quán)的布局與保護。如業(yè)內(nèi)熟知的醫(yī)療影像三巨頭GPS（GE、Philips與Simens）之一的飛利浦，截至2020年3月公開的數(shù)據(jù)，其名下全球?qū)＠ㄉ暾垼┲信c醫(yī)療器械相關(guān)的、僅A61分類下的專利（申請）組合近4.8萬件；高值耗材巨頭如美敦力名下全球?qū)＠ㄉ暾垼┲信c醫(yī)療器械相關(guān)的、僅A61分類下的專利（申請）組合3.7萬余件。醫(yī)療器械，即使是非常精微的植入型器械，比如心臟支架，其看起來完全不如一臺設(shè)備或一套系統(tǒng)復(fù)雜，但是其要周密地兼顧植入物功能結(jié)構(gòu)設(shè)計、植入后的定位結(jié)構(gòu)設(shè)計、植入形狀尺寸考量，材料的生物相容性、植入過程材料的支撐性、順應(yīng)性，以及輸送系統(tǒng)的輸送、定位、釋放及回收等等技術(shù)設(shè)計與創(chuàng)新，一個小小的支架都有幾十件專利的布局。由此不難看出，醫(yī)療器械絕對是技術(shù)密集且知識產(chǎn)權(quán)數(shù)量龐大的產(chǎn)業(yè)。

由于全球高科技歷史發(fā)展趨勢與競爭格局，以及醫(yī)療器械本身的行業(yè)技術(shù)門檻較高，雖然該領(lǐng)域的國內(nèi)外參與者不少，但是十年前的高端醫(yī)療器械技術(shù)還是被來自于美歐的寡頭所壟斷。產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，寡頭企業(yè)間本是市場的直接競爭者，他們都曾運用知識產(chǎn)權(quán)制度打擊競爭對手，從而增強自身的市場占有率。由于雙方技術(shù)實力和知識產(chǎn)權(quán)儲備在一定程度上相當，當時的寡頭企業(yè)也曾深陷“你訴我，我反訴你”的訴訟泥潭。在此期間，寡頭以外的第四家、第五家新創(chuàng)企業(yè)趁勢推出類似產(chǎn)品搶占市場份額，寡頭企業(yè)為了重新?lián)屨际袌觯瑪[脫訴訟泥潭，就與對方形成了和解協(xié)議，除了解決之前的訴訟糾紛，還約定在某些市場雙方進行專利的交叉許可，且永不互訴，甚至一致對外。前文說到的GPS之間在影像領(lǐng)域的專利交叉許可、互不相訴就是業(yè)內(nèi)公開的秘密。被業(yè)內(nèi)稱為高值耗材又一黃金賽道的人工瓣膜領(lǐng)域，2014年5月，美敦力和愛德華達成全球性和解協(xié)議，撤下所有懸而未決的訴訟，并同意在8年里不再互相起訴。2019年1月，波科與愛德華宣布和解，除賠償外，雙方撤回未決訴訟，解除持續(xù)性禁令，并約定在TAVI等三個產(chǎn)品上永不互訴。隨著醫(yī)療器械領(lǐng)域競爭的加劇，第一梯隊的巨頭企業(yè)在言和共進，不知是否會產(chǎn)生第二梯隊的企業(yè)開始紛紛抱團。

糾紛類型繁復(fù)，專利糾紛頻發(fā)

隨著全球醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展的突飛猛進，醫(yī)療器械領(lǐng)域面臨更加復(fù)雜的知識產(chǎn)權(quán)環(huán)境和日益劇烈的競爭勢頭。商業(yè)秘密侵權(quán)、職務(wù)發(fā)明權(quán)屬糾紛、專利異議與無效，特別是專利侵權(quán)，都是引發(fā)產(chǎn)業(yè)競爭的法律手段。西門子與聯(lián)影之間的糾紛就橫跨了商業(yè)秘密侵權(quán)、員工競業(yè)禁止、職務(wù)發(fā)明權(quán)屬糾紛與專利無效等多個案件，長達多年的知識產(chǎn)權(quán)糾紛盡顯高科技企業(yè)之間的恩恩怨怨。

在知識產(chǎn)權(quán)糾紛中，專利侵權(quán)糾紛是最頻發(fā)的，縱觀冠脈支架行業(yè)10余年的知識產(chǎn)權(quán)紛爭，我們可以得出以下幾個特點：

訴訟周期長，如強生訴波科的藥物支架侵權(quán)一案，從2003年持續(xù)至2010年，歷時7年最終以庭外和解告終。

訴訟標的高，如2000年強生訴波科和美敦力一案，其9億多美金的專利侵權(quán)和解金已超過強生當年的產(chǎn)品銷售收入。

維權(quán)節(jié)奏快，如2009年9月22日，共同權(quán)利人強生與惠氏于專利授權(quán)當日向波科、雅培提出專利侵權(quán)訴訟，而波科立即于同一天向明尼蘇達聯(lián)邦地方法院提起專利無效以及不侵權(quán)的確認之訴。

訴訟關(guān)系復(fù)雜，幾大競爭對手在不同的案子既互為原/被告，又互為共同被告。

綜合以上幾個專利訴訟的特點，業(yè)內(nèi)企業(yè)面臨專利訴訟的挑戰(zhàn)和壓力是非常大的，周期長就足以拖垮一些中小企業(yè)，訴訟標的高也能讓一家盈利企業(yè)瞬間傾家蕩產(chǎn)，維權(quán)節(jié)奏快需要企業(yè)有充足的糾紛應(yīng)對能力，訴訟關(guān)系復(fù)雜也將整個醫(yī)療器械行業(yè)帶入了硝煙彌漫的發(fā)展階段。

中國醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)的突圍機遇與發(fā)展

升級擴容產(chǎn)業(yè)，如魚得水創(chuàng)新

知識產(chǎn)權(quán)的突圍要以產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新突圍為基礎(chǔ)，伴隨著國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的逐步深化，適應(yīng)醫(yī)療器械發(fā)展的各項產(chǎn)業(yè)政策的陸續(xù)出臺，以及中國科技資本市場的完善與投資人對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資預(yù)期的變化，中國醫(yī)療器械行業(yè)迎來了發(fā)展的黃金期，中國已成為全球第二大醫(yī)療器械市場，帶給中國醫(yī)療器械企業(yè)“海闊憑魚躍”的市場空間與創(chuàng)新時間。

“實施健康中國行動”不僅要制定完善中國特色醫(yī)療保障制度改革方案，建立全面醫(yī)保，挖掘基層醫(yī)療市場，而且要把醫(yī)療產(chǎn)業(yè)從病后治愈擴展到人們?nèi)芷诘慕】稻S護。隨著中國14億人口的醫(yī)療保健意識的提升，中國的健康市場和醫(yī)療器械市場將會發(fā)生爆發(fā)式增長。

適逢其時的產(chǎn)業(yè)政策又為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)開辟了一條創(chuàng)新大道，2014年初，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，針對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。該程序的實施對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術(shù)推廣應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極推動作用。接著2017年醫(yī)療器械注冊人（MAH）制度解綁了“產(chǎn)品注冊”與“生產(chǎn)許可”兩大環(huán)節(jié)，提升了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的熱情，優(yōu)化了創(chuàng)新要素的合理配置，使我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來了高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展的新契機。

曾經(jīng)因為“醫(yī)療器械投資回報期太長”不受投資方的青睞，但是近幾年快速擴容的萬億市場及超過20%的年均增長的醫(yī)療器械，又成為了投資方高度關(guān)注的朝陽產(chǎn)業(yè)。一方面，投資人調(diào)整了投資回報周期，另一方面科創(chuàng)板等科創(chuàng)金融市場給投資人提供了更有利的退出機會。產(chǎn)業(yè)投資的增長為醫(yī)療器械創(chuàng)新引來了一渠清水，醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)如魚得水加速了技術(shù)創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán)的布局。

規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險，前瞻布局價值

中國醫(yī)療器械企業(yè)想要通過不斷創(chuàng)新或投資并購向高端市場進軍，在知識產(chǎn)權(quán)上要有兩手準備：規(guī)避他人的障礙與風(fēng)險，布局自己的保護與價值。

全球高科技醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)參與者都在通過專利申請跑馬圈地，因此國內(nèi)研發(fā)人員在開發(fā)過程碰到專利障礙是常態(tài)化的。只有盡早識別專利障礙/風(fēng)險，并主動分析規(guī)避策略是目前的最佳實踐。由于醫(yī)療器械研發(fā)項目的開發(fā)周期長，從技術(shù)方案形成到產(chǎn)品上市往往間隔三到五年的時間，因此即使已在技術(shù)方案形成時做了專利規(guī)避設(shè)計，但是在經(jīng)歷比其它產(chǎn)品更漫長的上市前準備后，可能又有其它專利障礙形成或出現(xiàn)，因此只進行一次專利侵權(quán)和規(guī)避是不可行的。微創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)部會在研發(fā)項目過程中開展三個環(huán)節(jié)的專利檢索分析，首先是項目立項階段的行業(yè)宏觀分析，了解產(chǎn)業(yè)專利發(fā)展態(tài)勢，參與各方的專利布局區(qū)域、目標市場專利布局的技術(shù)路線；接著是在技術(shù)方案形成時，如有多個技術(shù)方案備選，那么會根據(jù)目標市場的專利風(fēng)險的大小來參考決策技術(shù)方案的選擇，并對選定的技術(shù)方案作風(fēng)險規(guī)避管控。最后是在目標市場上市前再做自由運用（FTO）分析，以確定目標市場的專利風(fēng)險及規(guī)避，如回避敏感市場或推遲上市，或者利用其它法律手段消除風(fēng)險。

企業(yè)創(chuàng)新的同時要做好前瞻性的知識產(chǎn)權(quán)布局與保護。專利申請與布局看似簡單，實則不易。是否能在技術(shù)維度上做好創(chuàng)新點的挖掘、分解與布陣，讓后來者無路可走；在時間維度上既能擁有較早的優(yōu)先權(quán)日，又能在目標市場上擁有更長的專利保護期限；在地域維度上既能保護自己產(chǎn)品的市場競爭，又能在必要時進行圍魏救趙，這些不同維度的考慮都應(yīng)該納入一個完善的專利布局體系中。細看某個醫(yī)療器械賽道的專利布局競爭相當精彩，曾多次發(fā)現(xiàn)兩個同行企業(yè)申請了同一個技術(shù)方案，申請日可能就差幾天；不同企業(yè)的專利技術(shù)“你中有我，我中有你”，你對我的專利申請?zhí)岙愖h，我對你的專利提無效，這是現(xiàn)代高科技企業(yè)打造知識產(chǎn)權(quán)壁壘的“軍備競賽”。

國內(nèi)企業(yè)可以通過醫(yī)工結(jié)合完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈；自主創(chuàng)新與投資收購并舉充實專利數(shù)量；圍繞某一技術(shù)布局完善深化專利組合；設(shè)立有競爭力的獎酬制度激發(fā)潛在創(chuàng)新能力等措施，從而創(chuàng)建適應(yīng)高科技競爭下的知識產(chǎn)權(quán)布局體系。

全球協(xié)同創(chuàng)新 戰(zhàn)略構(gòu)建聯(lián)盟

目前全球已形成“唇齒相依”的技術(shù)協(xié)同體，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)積極融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)技術(shù)資源的全球配置與協(xié)同創(chuàng)新。近幾年國內(nèi)企業(yè)與國外的創(chuàng)新孵化器進行聯(lián)合投資孵化的模式正在形成，國內(nèi)企業(yè)協(xié)作以色列等國的醫(yī)療創(chuàng)新型小公司進行臨床及上市產(chǎn)業(yè)化已形成產(chǎn)業(yè)鏈。通過協(xié)同創(chuàng)新掌握源頭/前沿的醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)是突破技術(shù)壁壘、獲得知識產(chǎn)權(quán)自由運用不可或缺的途徑。

醫(yī)療器械是一個長周期、長產(chǎn)業(yè)鏈的復(fù)雜產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)業(yè)上中下游、產(chǎn)業(yè)不同階段可能擁有各自的知識產(chǎn)權(quán)（包括不能通過公開途徑取得的Knowhow），那么通過建立知識產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟，實現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)業(yè)務(wù)流、信息流、資金流的互聯(lián)互通，共同打造開放、多元、融合、共生、互利的知識產(chǎn)權(quán)運營生態(tài)體系，將是發(fā)揮各自優(yōu)勢，進一步激活國內(nèi)創(chuàng)新、共同創(chuàng)造知識產(chǎn)權(quán)保護與運用的良好環(huán)境的組合拳。

雖然知識產(chǎn)權(quán)制度與知識產(chǎn)權(quán)形成的法律效力是有國界的，但是通過知識產(chǎn)權(quán)開展合作與競爭的模式是無國界的。國內(nèi)企業(yè)要在醫(yī)療器械領(lǐng)域贏得一席之地，還應(yīng)該學(xué)習(xí)綜合運用各國各類知識產(chǎn)權(quán)制度，以及自身的知識產(chǎn)權(quán)組合儲備，去提升產(chǎn)品市場占有率，打擊他人的不正當競爭，合理降低稅賦，升級變革企業(yè)的盈利模式，優(yōu)化企業(yè)的資產(chǎn)結(jié)構(gòu)，在融資上市過程中實現(xiàn)高倍溢價，從而實現(xiàn)企業(yè)利益最大化。讀“掌上千秋史”，屯“胸中百萬兵”,國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán)正在迎接挑戰(zhàn)，也定能抓住機遇！

【作者單位：上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司】

(責(zé)任編輯：劉悅)