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　　藥品上市許可持有人（MAH）制度是國(guó)際藥品管理的通行制度。

　　2015年8月9日，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》確定：“開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。試點(diǎn)工作在依照法定程序取得授權(quán)后開(kāi)展?！?/p>

　　2015年11月4日，第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議通過(guò)的《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》明確：“授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任?！?/p>

　　新《藥品管理法》第六條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)?！?/p>

　　時(shí)至今日，我國(guó)啟動(dòng)MAH制度試點(diǎn)工作已近五年。新《藥品管理法》將MAH制度確定為藥品管理的基本制度。在全面落實(shí)《藥品管理法》過(guò)程中，有必要就其進(jìn)行必要的分析。

　　一、科研人員能否成為藥品上市許可持有人？

　　《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》確定，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥?！度珖?guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》明確，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。新《藥品管理法》第三十條規(guī)定：“藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等?！?/p>

　　從MAH制度試點(diǎn)開(kāi)始，對(duì)科研人員是否可以成為藥品上市許可持有人就存在不同的認(rèn)識(shí)。贊成者認(rèn)為，允許科研人員成為藥品上市許可持有人有利于激發(fā)科研人員從事藥品研發(fā)創(chuàng)新的積極性和創(chuàng)造性。反對(duì)者認(rèn)為，藥品研制與生產(chǎn)密不可分，研發(fā)人員僅在實(shí)驗(yàn)室從事研發(fā)，而沒(méi)有中試放大和產(chǎn)業(yè)化驗(yàn)證，其產(chǎn)品質(zhì)量難以得到有效保障。此外，科研人員缺乏足夠的資金，難以為藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)責(zé)任。也有的主張，應(yīng)當(dāng)將藥品注冊(cè)申請(qǐng)人與藥品上市許可持有人分開(kāi)，可以讓科研人員成為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，但不能成為藥品上市許可持有人?？蒲腥藛T可以在注冊(cè)過(guò)程中轉(zhuǎn)讓其相關(guān)權(quán)利。

　　新《藥品管理法》是否禁止科研人員成為藥品上市許可持有人呢？筆者認(rèn)為，答案是否定的。如果立法者持“禁止”態(tài)度，新《藥品管理法》就不會(huì)在“取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)”后增加一個(gè)“等”字。

　　從立法技術(shù)上看，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下，法律確定準(zhǔn)入制度，一般不應(yīng)確定主體類(lèi)型，而是規(guī)定準(zhǔn)入條件。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是法治經(jīng)濟(jì)、平等經(jīng)濟(jì)、開(kāi)放經(jīng)濟(jì)、競(jìng)爭(zhēng)經(jīng)濟(jì)。誰(shuí)具備法定條件，誰(shuí)可以參與競(jìng)爭(zhēng)，這體現(xiàn)了市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的民主性、平等性和開(kāi)放性。

　　從市場(chǎng)主體類(lèi)型看，藥品研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主體屬于商事主體，這是一種特殊主體，與一般民事主體不同。只有取得商事登記證書(shū)的市場(chǎng)主體即商事主體，才能從事商事活動(dòng)。藥品研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)屬于重要的商事活動(dòng)?？蒲腥藛T屬于一般民事主體，可以從事一般的民事活動(dòng)，但其不具備商事主體的基本條件，因此難以成為藥品上市許可持有人。

　　從企業(yè)注冊(cè)上看，隨著我國(guó)“放管服”改革的日趨深入，特別是企業(yè)注冊(cè)資本從實(shí)繳制改為認(rèn)繳制后，企業(yè)商事注冊(cè)更加便利。科研人員如果希望成為藥品上市許可持有人，其完全可以成立個(gè)人獨(dú)資企業(yè)或者合伙企業(yè)。藥品研發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜的技術(shù)創(chuàng)造活動(dòng)，需要進(jìn)行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)等，申請(qǐng)人如果不采取商事組織形式，其各項(xiàng)資金往來(lái)、稅務(wù)繳納等經(jīng)濟(jì)活動(dòng)將面臨諸多困難。

　　這里需要特別說(shuō)明的是，按照我國(guó)《民法總則》規(guī)定，民事主體包括自然人、法人和非法人組織。非法人組織包括個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)、不具有法人資格的專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)等。非法人組織是不具有法人資格，但是能夠依法以自己的名義從事民事活動(dòng)的組織。非法人組織的財(cái)產(chǎn)不足以清償債務(wù)的，其出資人或者設(shè)立人承擔(dān)無(wú)限責(zé)任。法律另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。從法律規(guī)定看，科研人員如果采取個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)等組織形式，這時(shí)其主體資格已發(fā)生改變，不再是科研人員而是個(gè)人獨(dú)資企業(yè)或者合伙企業(yè)。該企業(yè)有自己的組織名稱，以自己的名稱承擔(dān)法律責(zé)任。

　　二、申請(qǐng)人是否需要具有責(zé)任賠償能力？

　　新《藥品管理法》第二十五條規(guī)定：“對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng)，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)?！钡谒氖畻l規(guī)定：“經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。”

　　從責(zé)任承擔(dān)上看，哪類(lèi)申請(qǐng)人需要具有責(zé)任賠償能力呢？有關(guān)責(zé)任賠償能力的要求，是針對(duì)企業(yè)、藥品研制機(jī)構(gòu)，還是科研人員呢？企業(yè)包括法人企業(yè)和非法人企業(yè)，但對(duì)企業(yè)提出“責(zé)任賠償能力”的要求，確屬?zèng)]有必要。要求藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)具有“責(zé)任賠償能力”，似乎也沒(méi)有必要。該規(guī)定是針對(duì)科研人員嗎？如前所述，科研人員一般不會(huì)成為藥品上市許可持有人。藥品監(jiān)管部門(mén)在審評(píng)藥品時(shí)，是否有必要審查申請(qǐng)人的“責(zé)任賠償能力”，需要進(jìn)行深入研究。

　　從思維慣性上看，人們往往習(xí)慣認(rèn)為企業(yè)的責(zé)任賠償能力就高于科研機(jī)構(gòu)，組織的責(zé)任賠償能力就高于自然人。組織規(guī)模越大，其責(zé)任承擔(dān)能力就越強(qiáng)。事實(shí)上，資本不等于資產(chǎn)，資不抵債的企業(yè)不乏其人。企業(yè)的責(zé)任賠償能力是個(gè)動(dòng)態(tài)概念。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)具有責(zé)任賠償能力，不等于未來(lái)就一定具有責(zé)任賠償能力。

　　申請(qǐng)人是否具有責(zé)任賠償能力，屬于民事法律事務(wù)范疇。藥品監(jiān)管部門(mén)作為行政監(jiān)管部門(mén)，不必為此擔(dān)憂。未來(lái)當(dāng)事人之間發(fā)生民事糾紛，可以通過(guò)訴訟等方式予以解決。

　　三、藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任嗎？

　　有學(xué)者主張，在MAH制度下，藥品上市許可持有人對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全鏈條和藥品質(zhì)量全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任，對(duì)藥品的臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷(xiāo)配送、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物警戒等承擔(dān)法律責(zé)任。有的主張，藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期的質(zhì)量安全承擔(dān)責(zé)任。

　　《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》明確，“允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”。

　　新《藥品管理法》第六條規(guī)定：藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。”第三十條第二款規(guī)定：“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任?！?/p>

　　藥品上市許可持有人究竟對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)什么責(zé)任？是全部責(zé)任？還是部分責(zé)任？是民事責(zé)任？還是管理責(zé)任？從立法角度來(lái)看，筆者認(rèn)為，這里需要首先明確責(zé)任類(lèi)型。如果屬于民事責(zé)任，藥品上市許可持有人研制生產(chǎn)的藥品給他人造成損失的，需要按照《產(chǎn)品質(zhì)量法》《侵權(quán)責(zé)任法》《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等規(guī)定，承擔(dān)民事賠償責(zé)任。如果屬于管理責(zé)任，藥品上市許可持有人“依法”對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)“管理”責(zé)任。

　　在MAH制度中，藥品研制機(jī)構(gòu)和藥品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)分離時(shí)，藥品上市許可持有人事實(shí)上已扮演《產(chǎn)品質(zhì)量法》《侵權(quán)責(zé)任法》《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中的“生產(chǎn)者”的角色。

　　《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十三條規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、他人財(cái)產(chǎn)損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷(xiāo)售者要求賠償。屬于產(chǎn)品的生產(chǎn)者的責(zé)任，產(chǎn)品的銷(xiāo)售者賠償?shù)?，產(chǎn)品的銷(xiāo)售者有權(quán)向產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償。屬于產(chǎn)品的銷(xiāo)售者的責(zé)任，產(chǎn)品的生產(chǎn)者賠償?shù)模a(chǎn)品的生產(chǎn)者有權(quán)向產(chǎn)品的銷(xiāo)售者追償?！?/p>

　　《侵權(quán)責(zé)任法》第四十三條規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，被侵權(quán)人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷(xiāo)售者請(qǐng)求賠償。產(chǎn)品缺陷由生產(chǎn)者造成的，銷(xiāo)售者賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償。因銷(xiāo)售者的過(guò)錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷的，生產(chǎn)者賠償后，有權(quán)向銷(xiāo)售者追償?！?/p>

　　《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第四十條規(guī)定：“消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品時(shí)，其合法權(quán)益受到損害的，可以向銷(xiāo)售者要求賠償。銷(xiāo)售者賠償后，屬于生產(chǎn)者的責(zé)任或者屬于向銷(xiāo)售者提供商品的其他銷(xiāo)售者的責(zé)任的，銷(xiāo)售者有權(quán)向生產(chǎn)者或者其他銷(xiāo)售者追償。消費(fèi)者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、財(cái)產(chǎn)損害的，可以向銷(xiāo)售者要求賠償，也可以向生產(chǎn)者要求賠償。屬于生產(chǎn)者責(zé)任的，銷(xiāo)售者賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償。屬于銷(xiāo)售者責(zé)任的，生產(chǎn)者賠償后，有權(quán)向銷(xiāo)售者追償?！?/p>

　　新《藥品管理法》第一百四十四條規(guī)定：“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。”

　　事實(shí)上，新《藥品管理法》在藥品上市許可持有人的責(zé)任設(shè)計(jì)上，更加強(qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量全生命周期的“管理”責(zé)任。那么，管理責(zé)任與民事責(zé)任之間是什么關(guān)系呢？嚴(yán)格說(shuō)來(lái)，兩者之間并沒(méi)有直接關(guān)系。藥品上市許可持有人沒(méi)有盡到“管理”義務(wù)，只是產(chǎn)品存在缺陷的條件，與被侵權(quán)人的損害之間不是民事上的直接因果關(guān)系。當(dāng)然，也有學(xué)者認(rèn)為，藥品上市許可持有人沒(méi)有盡到“管理”義務(wù)，是產(chǎn)品責(zé)任構(gòu)成要件之一的“主觀過(guò)錯(cuò)”。

　　藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)“管理”責(zé)任，意味著并不是藥品上市許可持有人承擔(dān)“全部”責(zé)任，而是“相應(yīng)”責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人也依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。至于這種責(zé)任的劃分，則需要法律、合同予以規(guī)定或者明確。

　　MAH制度的創(chuàng)新，在于進(jìn)一步解放生產(chǎn)力、發(fā)展生產(chǎn)力。如果上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)“管理”責(zé)任，特別是對(duì)藥品零售或者使用承擔(dān)“管理”責(zé)任，這不僅不符合社會(huì)化大生產(chǎn)的需要，而且還會(huì)給藥品上市許可持有人“打開(kāi)了手銬，卻戴上了腳鐐”，窒息了MAH制度的活力。這里必須強(qiáng)調(diào)的是，藥品上市許可持有人承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期的民事責(zé)任，新《藥品管理法》未做任何改變。新《藥品管理法》做出的是“管理”責(zé)任在藥品上市許可持有人與受托企業(yè)等主體之間的重新配置。民事責(zé)任和管理責(zé)任是兩種不同的責(zé)任，不可混淆。

　　四、藥品上市許可人如何才能轉(zhuǎn)讓藥品上市許可？

　　新《藥品管理法》第四十條規(guī)定：“經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)?！?/p>

　　有關(guān)藥品上市許可是否可以轉(zhuǎn)讓?zhuān)凇端幤饭芾矸ā沸抻嗊^(guò)程中爭(zhēng)議很大。有的認(rèn)為，允許科研人員成為藥品上市許可持有人，并允許科研人員在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓上市許可，遠(yuǎn)比允許科研人員“賣(mài)青苗”更能激發(fā)科研人員的積極性和創(chuàng)造性。有的認(rèn)為，藥品上市許可具有行政權(quán)力的因素，不應(yīng)當(dāng)允許其轉(zhuǎn)讓。如果允許轉(zhuǎn)讓?zhuān)?cè)證書(shū)就會(huì)“滿天飛”。事實(shí)上，藥品上市許可凝聚著藥品上市許可持有人的技術(shù)創(chuàng)造，這種技術(shù)創(chuàng)造具有一定的使用價(jià)值，可以作為商品的載體進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。新《藥品管理法》沒(méi)有使用“轉(zhuǎn)讓許可證書(shū)”的表達(dá)方法，而是采用了“轉(zhuǎn)讓藥品上市許可”。新《藥品注冊(cè)管理辦法》第七十八條規(guī)定，持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。建議進(jìn)一步細(xì)化有關(guān)藥品上市許可轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)要求，增強(qiáng)透明性，減少隨意性，指導(dǎo)藥品上市許可持有人準(zhǔn)確申請(qǐng)，指導(dǎo)審評(píng)機(jī)構(gòu)加快審評(píng)。

　　五、藥品研制機(jī)構(gòu)成為藥品上市許可持有人是否需要取得藥品生產(chǎn)許可證？

　　藥品科研機(jī)構(gòu)可以依法取得藥品注冊(cè)證書(shū)，成為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人是否需要取得藥品生產(chǎn)許可證呢？這是MAH制度實(shí)施中遇到的問(wèn)題，也是爭(zhēng)議較多的問(wèn)題。藥品上市許可持有人是“表見(jiàn)”意義上的生產(chǎn)者（在目前的侵權(quán)責(zé)任訴訟中承擔(dān)生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任），如果不取得生產(chǎn)許可證，其能開(kāi)展正常的商業(yè)活動(dòng)嗎？

　　為解決持有人在委托生產(chǎn)、委托經(jīng)營(yíng)以及藥品招標(biāo)主體資質(zhì)等方面的實(shí)際問(wèn)題，2019年8月19日江蘇省市場(chǎng)監(jiān)管局、江蘇省醫(yī)療保障局、江蘇省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有關(guān)事項(xiàng)的通知》規(guī)定，持有人可直接向市場(chǎng)主體登記注冊(cè)機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)谄錉I(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍欄增加“委托生產(chǎn)所持有的藥品、委托經(jīng)營(yíng)所持有的藥品”。持有人自行經(jīng)營(yíng)所持有藥品的，持有人資質(zhì)證明文件可作為產(chǎn)品銷(xiāo)售的資質(zhì)證明文件，其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GSP）要求。持有人委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售所持有藥品的，持有人應(yīng)將委托銷(xiāo)售的相關(guān)權(quán)利、責(zé)任等在委托經(jīng)營(yíng)書(shū)面合同及質(zhì)量協(xié)議中予以明確；持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)和評(píng)估，簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；合同期間，持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)銷(xiāo)售配送過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保合同銷(xiāo)售的藥品符合要求。江蘇省三部門(mén)的規(guī)定事實(shí)上賦予了藥品上市許可持有人的藥品生產(chǎn)資質(zhì)和藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

　　為什么必須賦予藥品上市許可持有人以生產(chǎn)資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)呢？這主要是考慮藥品研制機(jī)構(gòu)作為藥品上市許可持有人，如果沒(méi)有生產(chǎn)許可資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)，其在招投標(biāo)或者藥品銷(xiāo)售中缺乏法定條件。這也是目前我國(guó)相關(guān)部門(mén)制度共同作用的特殊產(chǎn)物。

　　新《藥品管理法》頒布后，MAH制度全面實(shí)施。為解決上述實(shí)際困難，新《藥品注冊(cè)管理辦法》第五十條規(guī)定：“申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證?！毙隆端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定：“委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備本辦法第六條第一款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)、第五項(xiàng)規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證?！?/p>

　　筆者認(rèn)為，面對(duì)實(shí)際需求，賦予藥品上市許可持有人以生產(chǎn)資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)確有必要。但是，是否需要申請(qǐng)人申請(qǐng)上市前“已取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證”，即提交上市申請(qǐng)前到省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)“辦理藥品生產(chǎn)許可證”，則值得認(rèn)真研究。

　　按照“放管服”的要求，可以通過(guò)兩種途徑解決這一問(wèn)題：一是由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局參照江蘇省的做法，直接賦予藥品上市許可持有人以生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，使這一制度在全國(guó)一體化執(zhí)行。二是在申請(qǐng)人取得藥品上市許可時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)直接賦予該申請(qǐng)人以藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，而不必要另行申請(qǐng)。

　　六、境外上市許可持有人與境內(nèi)上市許可持有人的法定義務(wù)有何不同？

　　新《藥品管理法》第三十八條規(guī)定：“藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任?！钡谝话偃鶙l規(guī)定：“藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適用本法有關(guān)藥品上市許可持有人法律責(zé)任的規(guī)定。”

　　新《藥品管理法》在設(shè)定境外上市許可持有人義務(wù)時(shí)，總體堅(jiān)持境內(nèi)外一致的原則，但考慮到境外上市許可持有人生產(chǎn)在境外，銷(xiāo)售在境內(nèi)。為便于對(duì)其監(jiān)管，新《藥品管理法》規(guī)定“由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任”。

　　新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十七條規(guī)定：“藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)指定一家在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人，履行《藥品管理法》與本辦法規(guī)定的藥品上市許可持有人的義務(wù)，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)配合境外檢查工作?！?/p>

　　國(guó)內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)成為藥品上市許可持有人，新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得生產(chǎn)許可證。國(guó)外的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)能否成為我國(guó)的藥品上市許可持有人，法律沒(méi)有明確規(guī)定。從一般法理來(lái)看，應(yīng)當(dāng)依法成為我國(guó)的藥品上市許可持有人，但其不需要取得藥品生產(chǎn)許可證。

　　境外上市許可持有人指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人，作為境外上市許可持有人在我國(guó)藥品銷(xiāo)售的受托人，可以依法取得我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

　　對(duì)于境外藥品上市許可持有人的處罰，新《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口?！薄八幤飞鲜性S可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口”，這是新《藥品管理法》唯一一條對(duì)境外上市許可持有人處罰的特別規(guī)定。

　　七、藥品跨區(qū)域生產(chǎn)時(shí)如何進(jìn)行監(jiān)管？

　　藥品上市許可持有人跨區(qū)域委托生產(chǎn)，究竟由哪個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)管，存在屬人監(jiān)管和屬地監(jiān)管的不同認(rèn)識(shí)。有的主張屬人為主，有的主張屬地為主，有的主張協(xié)同監(jiān)管。

　　《<藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案>政策解讀》就“受托生產(chǎn)企業(yè)跨試點(diǎn)?。ㄊ校┬姓^(qū)域的，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)如何開(kāi)展監(jiān)管工作”，解答為：“持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)持有人及批準(zhǔn)上市藥品的監(jiān)督管理，監(jiān)督持有人保證產(chǎn)品質(zhì)量、委托生產(chǎn)管理、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、上市后再評(píng)價(jià)等義務(wù)履行情況進(jìn)行監(jiān)督管理。受托生產(chǎn)企業(yè)跨試點(diǎn)省市行政區(qū)域的，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行延伸監(jiān)管，監(jiān)督上市許可持有人履責(zé)到位、責(zé)任落實(shí)，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)企業(yè)的日常監(jiān)管工作，督促相關(guān)企業(yè)持續(xù)合規(guī)。持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)加強(qiáng)銜接配合，通力協(xié)作，確保監(jiān)管任務(wù)落實(shí)到位?！?/p>

　　新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十條規(guī)定：“藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，由藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品上市許可持有人的監(jiān)督管理，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查信息互相通報(bào)，及時(shí)將監(jiān)督檢查信息更新到藥品安全信用檔案中，可以根據(jù)通報(bào)情況和藥品安全信用檔案中監(jiān)管信息更新情況開(kāi)展調(diào)查，對(duì)藥品上市許可持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)依法作出行政處理，必要時(shí)可以開(kāi)展聯(lián)合檢查?！?/p>

　　新《藥品管理法》體現(xiàn)了藥品研制與生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管的原則。目前，在MAH制度實(shí)施中落實(shí)協(xié)同監(jiān)管原則，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以屬地監(jiān)管為主，以屬人監(jiān)管為輔。（徐偉剛）

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