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　　新冠肺炎疫情發(fā)生后，山西省藥品監(jiān)督管理局全面貫徹落實(shí)省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局決策部署，堅(jiān)決扛起疫情防控的政治責(zé)任，迅速投入行動(dòng)，建立戰(zhàn)時(shí)機(jī)制、助力保障生產(chǎn)供應(yīng)，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、筑牢安全底線，有力保障了疫情防控藥械物資質(zhì)量安全。在這場(chǎng)沒(méi)有硝煙的戰(zhàn)斗中，廣大黨員干部沖鋒在前，讓黨旗在抗疫一線高高飄揚(yáng)，每個(gè)崗位都展現(xiàn)著“逆行者”的風(fēng)采，彰顯了抗疫“硬核”力量。

山西省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)贠亞明（左二）帶隊(duì)指導(dǎo)幫扶企業(yè)。

　　醫(yī)用口罩、防護(hù)服生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)“零突破”

　　白衣執(zhí)甲，群防群控，急需安全有效的防護(hù)用品這一“利器”。

　　然而，山西沒(méi)有一家醫(yī)用口罩、防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，防控工作面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

　　搶時(shí)間保供應(yīng)——

　　特事特辦，啟動(dòng)應(yīng)急審批。1月27日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于對(duì)防控疫情用醫(yī)療器械實(shí)行應(yīng)急審批的通告》。按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，對(duì)生產(chǎn)疫情防控急需醫(yī)療器械開(kāi)辟快速通道，實(shí)行容缺受理，集中并聯(lián)審批，產(chǎn)品注冊(cè)零收費(fèi)，鼓勵(lì)支持企業(yè)加緊轉(zhuǎn)產(chǎn)。

　　挖掘資源，主動(dòng)對(duì)接幫扶。全面梳理挖掘省內(nèi)生產(chǎn)資源，省局主要負(fù)責(zé)人帶隊(duì)入企現(xiàn)場(chǎng)辦公，會(huì)同地方黨委政府，一企一策，協(xié)調(diào)解決企業(yè)面臨的潔凈廠房、原料設(shè)備供應(yīng)、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ葘?shí)際困難和問(wèn)題，千方百計(jì)滿足生產(chǎn)基本條件，打通投產(chǎn)前“最后一公里”。

　　統(tǒng)籌力量，強(qiáng)化技術(shù)支撐。整合醫(yī)療器械監(jiān)管、審評(píng)、審批、審核查驗(yàn)、檢測(cè)檢驗(yàn)各部門(mén)專業(yè)力量，成立“五合一”技術(shù)指導(dǎo)組，盡銳出戰(zhàn)，主動(dòng)上門(mén)為企業(yè)一對(duì)一傾力指導(dǎo)、點(diǎn)對(duì)點(diǎn)悉心服務(wù)，提供全程政策咨詢和技術(shù)支持。同時(shí)，簡(jiǎn)化程序，多措并舉，壓縮時(shí)間完成應(yīng)急審批體系核查；為防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)和輻照滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、微生物檢驗(yàn)單位搭建起相互協(xié)作連心橋；產(chǎn)品注冊(cè)、檢驗(yàn)、許可發(fā)證同步進(jìn)行，以最快速度一站辦結(jié)，為企業(yè)鋪設(shè)快速審批暢通路。

　　網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，解決生產(chǎn)瓶頸。制定《新開(kāi)辦醫(yī)用口罩防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指南》《質(zhì)量管理體系主要質(zhì)控點(diǎn)》，利用微信群、視頻會(huì)議，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人開(kāi)展網(wǎng)上培訓(xùn)，就產(chǎn)品注冊(cè)要求、生產(chǎn)質(zhì)量管控要點(diǎn)、滅菌工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)等進(jìn)行具體輔導(dǎo)，幫助企業(yè)加速完成生產(chǎn)準(zhǔn)備。

　　并肩作戰(zhàn)，把關(guān)境外采購(gòu)。成立由山西省藥檢所7名碩博士骨干組成的“進(jìn)口防護(hù)用品采購(gòu)質(zhì)量研判組”，聯(lián)手省商務(wù)廳等6部門(mén)，開(kāi)展進(jìn)口疫情防控物資審核查驗(yàn)。不分晝夜與時(shí)間賽跑，短短10天內(nèi)完成了13種語(yǔ)言約420份擬進(jìn)口防護(hù)品的資料研判，涉及9種防護(hù)用品150批次。通過(guò)嚴(yán)格審核把關(guān)，最終從境外采購(gòu)回防護(hù)服3萬(wàn)套、口罩13萬(wàn)只，為有效緩解前期防護(hù)用品短缺壓力，提供了有力技術(shù)支持。

　　爭(zhēng)速度提能力——

　　擴(kuò)容提質(zhì)，檢測(cè)能力大升級(jí)。從確保全省醫(yī)用防護(hù)用品質(zhì)量安全的大局出發(fā)，山西省藥監(jiān)局撥付專項(xiàng)資金，加大力度強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)能力。山西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心通過(guò)系統(tǒng)梳理資質(zhì)缺項(xiàng)，緊急購(gòu)置口罩細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）檢測(cè)儀等專業(yè)檢測(cè)設(shè)備5臺(tái)（套）。從接受任務(wù)到完成儀器設(shè)備計(jì)量檢定和資質(zhì)擴(kuò)項(xiàng)，僅用了不到一周時(shí)間，成為全國(guó)僅有的12家具備醫(yī)用防護(hù)用品全項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)能力的機(jī)構(gòu)之一。

　　落實(shí)預(yù)案，應(yīng)急檢測(cè)全天候。啟動(dòng)應(yīng)急檢測(cè)預(yù)案和檢品綠色通道，24小時(shí)加班加點(diǎn)，保證生產(chǎn)廠家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、省紅十字會(huì)、公安機(jī)關(guān)等企業(yè)和部門(mén)的送檢樣品即到即收、即收即檢。

　　上門(mén)收檢，產(chǎn)品出廠嚴(yán)把關(guān)。聯(lián)合省藥檢所等單位，抽調(diào)專人進(jìn)駐企業(yè)，主動(dòng)提供技術(shù)服務(wù)，指導(dǎo)幫助企業(yè)完善自檢能力；指派專人入企收檢、連夜檢測(cè)，推動(dòng)產(chǎn)品及早獲批生產(chǎn)。

技術(shù)指導(dǎo)組對(duì)口罩生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。

　　抓質(zhì)量護(hù)安全——

　　責(zé)任約談，履行承諾。企業(yè)投產(chǎn)前，約談企業(yè)法定代表人，要求嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任；各生產(chǎn)企業(yè)簽署《法人質(zhì)量安全承諾書(shū)》，鄭重承諾“不合格產(chǎn)品絕不出廠放行”。

　　三級(jí)聯(lián)動(dòng)，駐廠監(jiān)管。山西省藥監(jiān)局選派國(guó)家級(jí)檢查員駐醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，市縣派出監(jiān)管人員駐口罩生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，形成省市縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)、上下溝通、全省一盤(pán)棋的監(jiān)管格局，共同筑牢醫(yī)用防護(hù)用品質(zhì)量安全防線。

　　靶向抽驗(yàn)，警示風(fēng)險(xiǎn)。制定專項(xiàng)抽驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方案，對(duì)疫情防控用藥械產(chǎn)品實(shí)行定點(diǎn)靶向快抽快檢。對(duì)原材料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方面存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)向企業(yè)發(fā)函提出警示，要求企業(yè)強(qiáng)化法律和質(zhì)量意識(shí)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控措施，召回不合格產(chǎn)品，確保整改到位。

　　一系列超常舉措的強(qiáng)力實(shí)施，全省疫情防控急需醫(yī)用防護(hù)品生產(chǎn)短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)了零的突破：

　　全省共備案疫情防控用第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)9家，涉及一次性使用醫(yī)用隔離衣、醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用帽和醫(yī)用檢查手套等4類品種；審批疫情防控用第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)23家，涉及一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩和一次性醫(yī)用防護(hù)服等4類品種，填補(bǔ)了山西省一、二類醫(yī)用防護(hù)用品的空白。截至5月15日，全省共計(jì)生產(chǎn)醫(yī)用口罩3950萬(wàn)余只，一次性醫(yī)用防護(hù)服43萬(wàn)余套，其中馳援湖北25.4萬(wàn)套，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)做出了積極貢獻(xiàn)。

　　霹靂手段護(hù)佑用藥用械安全

　　藥械安全，人命關(guān)天。山西省藥監(jiān)局對(duì)疫情防控用藥用械重點(diǎn)監(jiān)管工作提前預(yù)判、提前安排，連續(xù)發(fā)文作出周密部署。

　　山西省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)組成5個(gè)檢查組，采取明察暗訪、靠前指導(dǎo)方式，深入基層對(duì)全省各市藥監(jiān)部門(mén)疫情防控工作和重點(diǎn)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分片包干，進(jìn)行了4輪次督導(dǎo)檢查；各市局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)完成了全覆蓋監(jiān)督檢查。

監(jiān)管人員對(duì)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。

　　全省各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)組織對(duì)疫情防控用相關(guān)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行多輪次現(xiàn)場(chǎng)檢查。截至5月10日，全省累計(jì)出動(dòng)檢查人員27萬(wàn)余人次，檢查相關(guān)藥品、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)16萬(wàn)余家次，有效規(guī)范了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。

　　充分發(fā)揮檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐作用，持續(xù)加強(qiáng)疫情防控用藥用械產(chǎn)品抽檢工作，尤其是疫情防控相關(guān)藥品、醫(yī)療器械上市和出口質(zhì)量抽檢。目前藥品已抽樣995批次，完成705批次檢驗(yàn)任務(wù)，檢出2批次不合格產(chǎn)品，已組織開(kāi)展核查處置；醫(yī)療器械完成27批次抽樣任務(wù)，正在檢驗(yàn)當(dāng)中。

　　部署全省開(kāi)展疫情防控期間嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法專項(xiàng)行動(dòng)，共查處違法案件524起，公開(kāi)曝光查辦的5起銷(xiāo)售假劣口罩典型案件，對(duì)違法犯罪行為形成極大震懾警示。

　　疫情防控的人民戰(zhàn)爭(zhēng)已取得重大成果，但這場(chǎng)沒(méi)有硝煙的戰(zhàn)爭(zhēng)還未全面告捷。山西省藥監(jiān)人將時(shí)刻保持戰(zhàn)時(shí)狀態(tài)，疫情不退、戰(zhàn)斗不息，忠誠(chéng)擔(dān)當(dāng)、夙夜不懈，繼續(xù)為保障防疫藥械供應(yīng)和質(zhì)量安全奮力拼搏，交出一份讓黨和政府放心、讓人民群眾滿意的答卷！

(責(zé)任編輯：張可欣)