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     中國食品藥品網(wǎng)訊  今年以來，山東省棗莊市市場監(jiān)管局緊緊圍繞全市醫(yī)療器械風險防控工作，深入推進醫(yī)療器械質(zhì)量安全鞏固提升行動，強化質(zhì)量管理，提升監(jiān)管效能，壓實企業(yè)責任，規(guī)范市場秩序，堅決做到嚴管嚴防嚴控各類風險隱患，全市醫(yī)療器械全周期質(zhì)量安全防線更加鞏固。

　　深化風險會商閉環(huán)管理，把穩(wěn)安全風險“方向盤”。棗莊市場監(jiān)管局嚴格按照《山東省醫(yī)療器械風險會商工作規(guī)范》要求，打破部門壁壘，將參會范圍由局相關(guān)單位擴展至二級以上醫(yī)療機構(gòu)器械科負責人、重點經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人和行政審批部門等，并邀請山東省局器械處領(lǐng)導(dǎo)通過網(wǎng)絡(luò)視頻的方式，全程觀摩指導(dǎo)風險會商會議，對省局領(lǐng)導(dǎo)反饋的意見，及時采取整改措施，使風險會商的實用性、有效性進一步增強。同時，棗莊市場監(jiān)管局深挖行業(yè)風險隱患，重點對醫(yī)療器械風險評估、監(jiān)測、評價、處置和醫(yī)療器械審批、經(jīng)營、使用過程中發(fā)現(xiàn)的風險隱患進行全方位的深入交流探討，溯源分析成因，共商解決方案，從更深層次保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全。同時，還對會商梳理的問題及上級指導(dǎo)意見實施“清單式銷號管理”，確保風險信號調(diào)查處置到位。對普遍性問題深挖源頭，發(fā)現(xiàn)一條，整改一條；對問題企業(yè)堅持檢查一家、規(guī)范一家、提升一家，形成“研判-處置-銷號-提升”的閉環(huán)管理模式，實現(xiàn)風險隱患動態(tài)清零。

　　強化監(jiān)管能力立體支撐，鍛造風險防控“硬實力”。該局注重加強全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員培訓，著力解決監(jiān)管人員本領(lǐng)恐慌、能力不足等問題，著力提高其在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)、排查、解決安全隱患的核心能力；同時，堅持引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范自律。面向企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量負責人及不良事件上報人員開展精準培訓，重點解讀企業(yè)主體責任規(guī)定、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、說明書標簽規(guī)定等法規(guī)及不良事件監(jiān)測要求，推動監(jiān)管聯(lián)動、企業(yè)自律、公眾參與相結(jié)合的多元化綜合監(jiān)管體系，壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任與風險管理第一責任。

　　構(gòu)建多元協(xié)同共治格局，織密風險防控“防護網(wǎng)”。今年以來，該局先后出臺了《棗莊市加強醫(yī)療監(jiān)督跨部門執(zhí)法聯(lián)動工作的實施方案》《棗莊市藥品經(jīng)營使用部門綜合監(jiān)管實施方案》等一系列文件，建立健全聯(lián)席會議、行刑銜接、案件研討、信息共享、交流合作齊抓共管的工作機制，形成跨部門信息互通共享、檢查通力協(xié)作工作格局。同時，為營造社會共治氛圍，依托電視、報紙、網(wǎng)絡(luò)、微信等平臺，大力開展安全用藥用械用妝活動，深入開展科普宣傳“五進”（進商場、校園、社區(qū)、企業(yè)、農(nóng)村）活動，共累計開展活動 9余場次，發(fā)放宣傳資料 1000 余份，大大提高了公眾對醫(yī)療器械的安全防護意識和社會監(jiān)督效能，鞏固了社會共治格局。（史德慶 楊冠山）

(責任編輯：趙紅)