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　　在新冠肺炎疫情的特殊戰(zhàn)役中，藥監(jiān)系統(tǒng)相當(dāng)于“兵工廠”，肩負著確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全的重責(zé)。

　　“線上＋線下”，把好生產(chǎn)關(guān)

　　口罩、防護服、紅外體溫計(額溫槍)、呼吸機、新冠病毒檢測試劑······新冠肺炎疫情發(fā)生以來，浙江省藥監(jiān)局一手促生產(chǎn)、保穩(wěn)定，一手抓質(zhì)量、保安全。下發(fā)了《關(guān)于加強新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的通知》《關(guān)于加強應(yīng)急注冊醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的通知》等系列文件，切實采取監(jiān)管措施，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、對外貿(mào)易醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。

　　為了助力保障疫情防控用藥械供應(yīng)，浙江省藥監(jiān)局采取“分類指導(dǎo)、一廠一策”的舉措，建立以需求為導(dǎo)向的精準(zhǔn)生產(chǎn)、靶向供應(yīng)醫(yī)用防護用品應(yīng)急生產(chǎn)、使用工作機制，大力推動企業(yè)復(fù)產(chǎn)、擴產(chǎn)、增產(chǎn)。為了幫助有條件的企業(yè)盡快新增醫(yī)用防護用品生產(chǎn)線，浙江省藥監(jiān)局主動靠前服務(wù)、靠前指導(dǎo)，加快疫情防控醫(yī)用防護用品審評審批，對符合條件的注冊審批（包括檢驗）品種1周內(nèi)辦結(jié)，疫情防控應(yīng)急調(diào)劑使用申請1天內(nèi)辦結(jié)，以審評審批“快一步”助力抗擊疫情勝利“快一點”。

　　為了確保重點產(chǎn)品質(zhì)量安全，浙江省藥監(jiān)局向全省37家醫(yī)用防護產(chǎn)品重點生產(chǎn)企業(yè)派出“駐廠監(jiān)督員”，完善駐企監(jiān)督服務(wù)員機制?！榜v廠監(jiān)督員”對企業(yè)開展技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量管控，緊盯原料關(guān)、生產(chǎn)關(guān)、出廠關(guān)，確保出廠產(chǎn)品檢驗合格、質(zhì)量安全。

　　在疫情初期，浙江省藥監(jiān)局還創(chuàng)新監(jiān)管模式，利用通過視頻開展視頻檢查。通過建立視頻檢查和應(yīng)急注冊核查的程序和流程圖，制定醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)基本要求，編制視頻檢查報告模板和應(yīng)急注冊核查報告模板。做到檢查質(zhì)量不下降、標(biāo)準(zhǔn)不缺失、程序不失控。

　　“嚴查＋嚴打”，把好流通關(guān)

　　抓質(zhì)量的同時，浙江省藥監(jiān)局積極采取嚴厲措施，重拳整治違法違規(guī)行為，嚴守疫情防控產(chǎn)品質(zhì)量安全底線。

　　針對市面上存在過期、“三無”、假冒偽劣產(chǎn)品的現(xiàn)象，1月30日，浙江省市場監(jiān)管局、浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步加強市場監(jiān)管領(lǐng)域新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的實施意見》，提出要狠抓違法行為，加大對藥械生產(chǎn)經(jīng)營違法行為的查處力度。為此，監(jiān)管部門及時公開曝光典型違法案例，堅持露頭就打，保持高壓態(tài)勢。

　　突出三類重點違法行為，從嚴、從重、從快打擊，包括未取得相關(guān)資質(zhì)生產(chǎn)銷售行為，生產(chǎn)銷售不符合安全標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、過期失效產(chǎn)品、回收再生產(chǎn)行為以及生產(chǎn)銷售“三無”、假冒防護產(chǎn)品行為。自疫情發(fā)生以來，全省累計查處醫(yī)療器械案件247件（口罩類案件235件，其他防護用品案件12件）。

　　“抽查+幫扶”，把好轉(zhuǎn)產(chǎn)出口質(zhì)量關(guān)

　　隨著新冠肺炎疫情的發(fā)展，不少企業(yè)“火線轉(zhuǎn)產(chǎn)”隔離衣和防護服等抗疫物資，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供了后勤保障。

　　應(yīng)急情況需要應(yīng)急程序來對待，浙江省藥監(jiān)局立即開通“綠色通道”。自2月7日全省啟動防控新冠肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序以來，通過實施注冊材料“電子申報”、注冊過程“專人跟蹤”、產(chǎn)品檢驗“即收即檢”、技術(shù)審評“隨到隨審”、審批注冊“即時立辦”等應(yīng)急審批措施，積極協(xié)助保障全省、全國疫情防控醫(yī)療器械供應(yīng)。截至4月29日，全省共應(yīng)急注冊第二類醫(yī)療器械329個，其中醫(yī)用防護服39個、醫(yī)用口罩268個、額溫計13個、其他產(chǎn)品9個。

　　“綠色通道”開啟后，這些“應(yīng)急”醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效性、安全性如何保障？為了為確保疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全，浙江省藥監(jiān)局通過應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)法人代表質(zhì)量集體約談，組織質(zhì)量管理體系自查、全覆蓋監(jiān)督檢查、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗等監(jiān)管形式，不斷壓實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，消除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。全省應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)全部完成質(zhì)量管理體系自查，各級監(jiān)管部門共對200余家應(yīng)急注冊轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，計劃對200批次應(yīng)急注冊醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、額溫計等產(chǎn)品進行監(jiān)督抽檢。

　　隨著疫情防控用物資出口數(shù)量的增多，確保出口物資質(zhì)量安全成為當(dāng)務(wù)之急。為解決醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等生產(chǎn)企業(yè)不了解出口涉及的法律法規(guī)、出口辦理程序、認證證書真?zhèn)巫R別難等問題，浙江省藥監(jiān)局及時組織開展了疫情防控醫(yī)療器械相關(guān)知識釘釘網(wǎng)上視頻培訓(xùn)。邀請了負責(zé)國際認證的專業(yè)第三方機構(gòu)、省器械審評中心、浙江國貿(mào)集團等專家，講授醫(yī)用防護產(chǎn)品出口歐盟、美國等國家法律法規(guī)、產(chǎn)品認證相關(guān)政策、出口和營銷服務(wù)、醫(yī)用防護產(chǎn)品貨架有效期驗證等知識，2期培訓(xùn)共吸引了全省3000人次參加。

　　同時，浙江省藥監(jiān)局開展出口醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，加強與屬地商務(wù)部門的溝通聯(lián)系，及時排查對外貿(mào)易醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)情況，及時摸清底數(shù)，對已取得轄區(qū)商務(wù)部門對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記的疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展全覆蓋檢查。（汪建強）

(責(zé)任編輯：張可欣)