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　　【案件來源】

　　2020年1月29日，浙江省臺州市椒江區(qū)市場監(jiān)督管理局（以下簡稱椒江局）依據(jù)下游藥店挖掘的案件線索對浙江求恩醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱求恩醫(yī)械公司）進行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司銷售的飄安?一次性使用口罩涉嫌假冒偽劣，當(dāng)場查扣201200只。

　　【調(diào)查經(jīng)過】

　　2020年1月29日上午，椒江局執(zhí)法人員聯(lián)合區(qū)公安分局食藥環(huán)大隊對求恩醫(yī)械公司經(jīng)營場所進行現(xiàn)場檢查。執(zhí)法人員在求恩醫(yī)械公司經(jīng)營場所內(nèi)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)注“注冊證豫械注準(zhǔn)20192140044、生產(chǎn)批號20200205、生產(chǎn)日期2020年2月6日”等字樣的飄安?一次性使用口罩300只。在經(jīng)營場所樓下車牌號為豫J.MX027的廂式貨車內(nèi)發(fā)現(xiàn)相同產(chǎn)品標(biāo)注的飄安?一次性使用口罩200900只，椒江局當(dāng)場予以扣押。

　　經(jīng)查，求恩醫(yī)械公司于1月23日、24日從安徽省阜陽市太和縣人吳霜霜處購進涉案口罩260000只，購進價2200元-3000元/箱（每箱1萬只），當(dāng)事人在未經(jīng)驗收入庫，也未查驗產(chǎn)品注冊證明、廠家生產(chǎn)許可證、銷售人員身份材料等相關(guān)資質(zhì)的情況下，于2020年1月24日銷售了210000只上述口罩到藥店和衛(wèi)生院，銷售價5000元/箱，另有26400只當(dāng)事人贈送給親戚朋友及客戶使用，剩余庫存產(chǎn)品23600只。當(dāng)日，有客戶發(fā)現(xiàn)部分口罩標(biāo)示生產(chǎn)日期為2020年2月6日并與當(dāng)事人聯(lián)系，當(dāng)事人立即暫停銷售并聯(lián)系下家召回該生產(chǎn)日期的產(chǎn)品，同時聯(lián)系供貨商退貨，截至1月29日，現(xiàn)場檢查之前當(dāng)事人共召回飄安?一次性使用口罩177600只。鑒于當(dāng)事人積極召回大部分流通出去的問題口罩，積極聯(lián)系供貨商退貨，積極減少危害后果，椒江局對退貨部分貨值及違法所得予以扣除。當(dāng)事人經(jīng)營飄安?一次性使用口罩的違法所得共計16200元，貨值共計29550元。

　　當(dāng)事人經(jīng)營的上述飄安?一次性使用口罩標(biāo)注“生產(chǎn)許可證編號：豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150141號，產(chǎn)品注冊證編號：豫械注準(zhǔn)20192140044，適用范圍：醫(yī)用”以二類醫(yī)療器械明示，在新冠肺炎疫情期間銷售，消費者購買后大多作為疫情防控用口罩使用，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為二類醫(yī)療器械。且口罩生產(chǎn)日期標(biāo)示為2020年2月6日，求恩醫(yī)械公司于2020年1月23日就已購進。和普通醫(yī)用口罩三層相比，該產(chǎn)品內(nèi)外兩層，薄而比較透明，中間層特別薄。經(jīng)浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗，上述口罩不符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》標(biāo)準(zhǔn)要求，為不合格產(chǎn)品。河南飄安集團有限公司出具證明，稱涉案產(chǎn)品不是該公司生產(chǎn)。

　　【查處結(jié)果】

　　當(dāng)事人上述行為違反《中華人民共和國商標(biāo)法》第五十七條第三項，《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第三十七條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條之規(guī)定。由于上述行為發(fā)生在新冠肺炎疫情期間，結(jié)合疫情防控期間相關(guān)工作要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第（一）項之規(guī)定，椒江局對當(dāng)事人從重處罰如下：

　　1.沒收飄安?一次性使用口罩201200只；2.沒收違法所得16200元；3.罰款517125元。

　　【啟示建議】

　　1.深挖案源、跨省聯(lián)動。該案件最初的來源是轄區(qū)一家小藥店被舉報存在哄抬口罩物價行為，后經(jīng)執(zhí)法人員調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該小藥店銷售的口罩生產(chǎn)日期標(biāo)示存在問題，1月份銷售的口罩標(biāo)示的生產(chǎn)日期是當(dāng)年的2月6日，后與口罩標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)河南飄安集團有限公司聯(lián)系，證實上述口罩是假冒產(chǎn)品，并且口罩質(zhì)量存疑，執(zhí)法人員深挖案源，發(fā)現(xiàn)該批口罩是轄區(qū)內(nèi)求恩醫(yī)械公司批發(fā)銷售的。目前，椒江局已向當(dāng)事人提供的上游供貨商吳霜霜和李行軒所在地阜陽市市場監(jiān)督管理局、長垣市市場監(jiān)督管理局發(fā)送案件線索移送函。從小藥店的案源，到追溯至安徽、河南源頭，該案件打破疫情防控期間查辦案件過程中空間因素的制約，打通生產(chǎn)、批發(fā)、零售各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)全鏈條執(zhí)法。

　　2.全面召回、保障民生。該案件中，當(dāng)事人在口罩銷售當(dāng)日發(fā)現(xiàn)口罩批號有問題后立即組織了召回，召回大部分流通出去的問題口罩共計177600只，并積極聯(lián)系供貨商退貨，最大限度減少危害后果。查辦案件的目的，除了維護市場穩(wěn)定外，更重要的是保障人民群眾生命安全和身體健康，把對人民群眾的危害減少到最少。本案涉及的假冒劣質(zhì)醫(yī)用口罩防護功能遠(yuǎn)不如正規(guī)產(chǎn)品，如果這20余萬只口罩全部流入市場，對人民群眾的生命安全是個巨大的威脅。通過召回，當(dāng)事人在能力范圍內(nèi)盡量降低了上述問題口罩的社會危害性，椒江局也充分考慮到上述情節(jié)，在處罰中對該部分貨值予以扣除，做到處罰與教育并重，違法行為與行政處罰相適應(yīng)。

　　3.嚴(yán)格查驗、保障貨源。建立該案件中當(dāng)事人未做好進貨查驗和銷售臺賬，是導(dǎo)致問題口罩流向市場的主要原因。雖然疫情防控期間口罩市場需求旺盛，銷售火爆，但作為醫(yī)療器械經(jīng)營單位，應(yīng)當(dāng)時刻履行基本義務(wù)，保證進貨來源安全可靠，維護市場秩序。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第二款中也規(guī)定了相應(yīng)的免責(zé)條款，對于履行了進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為假劣產(chǎn)品，并能如實說明其進貨來源的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位，可以免予處罰。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行自身基本義務(wù)的同時也是在保護自身合法權(quán)益。（浙江省臺州市椒江區(qū)市場監(jiān)督管理局 胡牧 阮從瀟）

(責(zé)任編輯：張可欣)