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　　自北京市打響新冠肺炎疫情防控阻擊戰(zhàn)以來，北京市藥監(jiān)局立足藥監(jiān)職能，在國家藥監(jiān)局和北京市委、市政府的堅強領導下，果斷采取措施，堅持統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則，積極支持本市口罩、防護服、隔離衣、紅外測溫儀等產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)申請，全程綠色通道，幫助企業(yè)迅速達產(chǎn)，完善分配調撥機制，助力保障各條戰(zhàn)線的物資需求，科技攻關助力抗疫，加強防疫醫(yī)療器械監(jiān)管，保障質量安全，以艱苦卓絕的努力為北京市疫情防控提供了強有力的支撐。

　　嚴把入口 科學分配 對器械物資實施精準保障

　　北京市藥監(jiān)局積極發(fā)揮專業(yè)技術優(yōu)勢，加快醫(yī)用防護用品應急審評審批，并加強統(tǒng)籌，及時科學開展全市醫(yī)療物資調配工作，為疫情防控提供保障。

　　開通應急審批綠色通道，加快醫(yī)用防護用品審評審批。制發(fā)《關于促進疫情防控用藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批相關工作的通知》，成立應急審批工作小組，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外測溫設備等第二類醫(yī)療器械注冊申請開通綠色通道，建立“并聯(lián)”機制，平行開展資料審查、質量體系考核、注冊檢驗、技術審評等工作，合并產(chǎn)品注冊核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查，符合條件企業(yè)同步發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，確保相關醫(yī)療器械盡早上市。截至5月10日，北京市藥監(jiān)局共完成21家企業(yè)33個產(chǎn)品的應急審批注冊。

　　積極爭取政策支持，大力推動檢測試劑產(chǎn)品注冊。北京市藥監(jiān)局指導幫助8家企業(yè)研發(fā)的10個新冠肺炎檢測試劑盒產(chǎn)品進入國家藥監(jiān)局應急審批綠色通道。對每家企業(yè)開展針對性制定服務措施，安排專人對接指導；掌握企業(yè)產(chǎn)品申報進度；在保證考核工作質量的同時，干部加班加點，大幅壓縮質量體系考核時限，由30個工作日縮減至2個工作日；協(xié)調推進產(chǎn)品臨床試驗進度。目前已有3家企業(yè)的3個產(chǎn)品獲準注冊，另有5家企業(yè)的7個產(chǎn)品正在國家藥監(jiān)局注冊審評中。

　　加強服務指導，實現(xiàn)調撥配送，使命必達。派業(yè)務骨干進駐重點企業(yè)，按照物資調撥計劃，監(jiān)督承儲單位采購、養(yǎng)護、配送醫(yī)藥物資，并嚴格管理庫房，每日盤點報送數(shù)據(jù)。組織相關配送企業(yè)建立專門隊伍，配備專人、專車24小時在崗。配送高峰時期，企業(yè)平均每天出入庫貨量達到三四十噸。第一時間物資出庫送貨上門，有令必達。緊急情況下，城區(qū)內(nèi)即時送達，全市1小時送達。

　　智慧防疫 科技戰(zhàn)疫 向科學技術要生產(chǎn)力

　　疫情發(fā)生后，北京市醫(yī)療器械檢驗所緊急承擔了國家和北京市共5項疫情防控產(chǎn)品科研攻關任務。充分利用北京得天獨厚的科技資源優(yōu)勢，將科學技術轉化為生產(chǎn)力。

　　AI防疫物資管理系統(tǒng)助力北京抗疫。北京市藥監(jiān)局組織開發(fā)醫(yī)藥物資調撥系統(tǒng)和基于AI的防疫物資識別分配系統(tǒng)，助力物資的快速識別、準確建賬、快速分配，確保臺賬信息化、報表自動化，手工賬和電子賬同步更新、同步核驗，確保數(shù)據(jù)準確。

　　技術攻關解決制約口罩提高產(chǎn)能的“瓶頸”問題。北京市藥監(jiān)局會同有關部門，集中科研力量研究論證縮短醫(yī)用口罩滅菌解析時間、防護服重復使用及消殺滅菌等關鍵課題，成功將解析時間從14天縮短到48小時。

　　發(fā)揮優(yōu)勢，指導研發(fā)首款可重復使用防護服。北京市藥監(jiān)局指導企業(yè)利用環(huán)氧乙烷洗消滅菌技術開展洗消、滅菌驗證和臨床試穿，核發(fā)全國首個可重復使用醫(yī)用防護服注冊證。指導制定了全國首個“可重復使用醫(yī)用防護服”團體標準。

　　源頭治理 管控風險 嚴守醫(yī)療器械質量安全底線

　　在疫情面前，北京市藥監(jiān)局將醫(yī)療器械安全監(jiān)管與物資保障供應同部署、同落實、同檢查，防范系統(tǒng)風險，全力保障防控藥械質量安全。

　　統(tǒng)籌全市監(jiān)管力量，強化藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。北京市藥監(jiān)局先后制發(fā)《關于進一步加強新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控用藥用械質量監(jiān)管工作的通知》等一系列文件，在全市深入部署相關監(jiān)管工作。綜合運用日常監(jiān)督、飛行檢查、駐廠監(jiān)督等監(jiān)管、服務措施，加強對全市重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)和重點企業(yè)的監(jiān)督檢查，保障產(chǎn)品質量安全。截至5月10日，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)超過2萬家次。

　　多維網(wǎng)絡監(jiān)測，加強線上排查線下監(jiān)管。制發(fā)《關于加強疫情防控期間醫(yī)藥電子商務企業(yè)經(jīng)營管理的通知》，按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺、社交媒體網(wǎng)站和門戶網(wǎng)站三個維度布置監(jiān)測，加強對宣稱有疫情預防、篩查、治療等功能產(chǎn)品的自查、排查，嚴肅查處相關違法行為。強化線下監(jiān)管，針對線上排查的線索，以及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺的違法違規(guī)線索開展監(jiān)督檢查，對相關企業(yè)進行約談，要求存在經(jīng)營不規(guī)范行為的企業(yè)限期整改，對未按要求展示產(chǎn)品信息和無網(wǎng)絡銷售資質的企業(yè)進行查處。

　　聚焦重點產(chǎn)品，加強質量抽檢。以應急審批企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、新冠病毒體外診斷試劑、紅外測溫儀等五類醫(yī)療器械為重點，實施抽檢，加強不良事件監(jiān)測，通過技術監(jiān)督手段反映產(chǎn)品質量狀況，促進企業(yè)加強生產(chǎn)管理，聚焦產(chǎn)品質量。

　　適應疫情形勢變化，保障出口醫(yī)療防疫物資質量安全。制發(fā)《關于加強藥品出口質量管理工作的通知》，督促企業(yè)履行主體責任。向社會公開全市取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品及企業(yè)清單，發(fā)動社會監(jiān)督。指導督促企業(yè)完善質量管理體系，建立出口產(chǎn)品檔案，保證過程可追溯。要求全市各轄區(qū)藥品監(jiān)管部門全面了解、掌握轄區(qū)內(nèi)疫情防控用械出口生產(chǎn)企業(yè)情況，建立企業(yè)和產(chǎn)品臺賬，加強日常監(jiān)督管理，對違法行為嚴肅查處。（北京市藥監(jiān)局供稿）

(責任編輯：張可欣)